Acción y mecanismo

– [ANTIINFLAMATORIO DE USO TOPICO EXCLUSIVO] ocular. El diclofenaco es capaz de inhibir a la ciclooxigenasa, y por tanto, disminuir la producción de prostaglandinas, ejerciendo de tal manera un efecto analgésico y antiinflamatorio.
En ensayos clínicos se ha demostrado que el diclofenaco es capaz de estabilizar la barrera hemato-acuosa e inhibir la miosis que se producen en la cirugía de cataratas.

Farmacocinética

Vía oftálmica:
– Absorción: No se han realizado estudios farmacocinéticos oculares en humanos. En conejos se produce una rápida penetración a través de la córnea, alcanzándose la Cmax en humor acuoso a los 60-120 minutos, aunque a los 20 minutos ya se obtienen niveles cuantificables. La eliminación es completa a las 6 horas. Presenta una mínima absorción sistémica (1000 veces menor a la vía oral) si se administra correctamente por vía oftálmica.

Indicaciones

– Tratamiento post-operatorio de la inflamación del segmento anterior del ojo.
– Inhibición de la miosis intraoperatoria en la cirugía de cataratas.
– [DOLOR OCULAR]:

– Tratamiento sintomático de la [CONJUNTIVITIS CRONICA] no infecciosa.

* Tratamiento del dolor ocular y de la [FOTOFOBIA] después de queratectomía fotorrefractiva (PRK) con láser excimer y de queratotomía radial (RK).

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oftálmica: La dosis dependerá de la gravedad del cuadro a tratar.

* Diclofenaco Farma Lepori: 1-2 gotas/3-4 veces al día, en cada ojo afectado.
En cirugía se recomienda instilar en el ojo a operar 1 gota/3-5 veces en las 3 horas antes de la operación. Una vez finalizada la operación, se aconseja instilar 3 gotas en intervalos regulares, comenzando la primera inmediatamente después de la intervención. A continuación se administrará 1-2 gotas/3-5 veces al día durante el período de tiempo necesario.

– Niños, oftálmica: No se ha evaluado la eficacia y seguridad del diclofenaco en niños.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Antes de proceder a la administración del colirio, se aconseja lavarse cuidadosamente las manos. A continuación se abrirá el envase, teniendo especial precaución para que el gotero no entre en contacto con cualquier superficie y se produzca contaminación microbiana.
Para administrar el colirio, se inclinará la cabeza hacia atrás. Se tirará del párpado inferior con el dedo índice, y mirando hacia arriba, se instilará una gota en el saco conjuntival. Una vez aplicada la gota, se recomienda cerrar los ojos durante un minuto o parpadear repetidas veces para distribuir el medicamento. Para reducir la posible absorción sistémica es aconsejable presionar los conductos lagrimales durante un minuto inmediatamente después de la administración del colirio.
Si se tiene que volver a instilar una gota de este medicamento o de cualquier otro fármaco oftálmico, se recomienda distanciar las administraciones al menos cinco minutos.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al diclofenaco, [ALERGIA A AINES (ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES)] o a cualquier otro componente del medicamento.

Precauciones

– La correcta administración oftálmica de diclofenaco no suele dar lugar a niveles plasmáticos apreciables. No obstante, en caso de mala utilización podría producirse cierta exposición sistémica, por lo que se aconseja seguir las precauciones del diclofenaco oral, especialmente en pacientes con [ASMA] o [ESPASMO BRONQUIAL] tras el empleo de aspirina.
– [INFECCIONES OFTALMOLOGICAS]. El diclofenaco podría enmascarar la sintomatología de las infecciones oculares, por lo que se recomienda tenerlo en cuenta en estos pacientes.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas, por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas. Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Es necesario seguir unas normas básicas de higiene (especialmente el lavado de manos y evitar que el gotero toque cualquier superficie) durante la utilización de este medicamento para evitar contaminaciones microbianas.

Interacciones

No se han descrito interacciones medicamentosas con el diclofenaco oftálmico. No obstante, en caso de absorción sistémica importante, podrían aparecer las mismas interacciones que con el diclofenaco oral, aunque no parece muy probable.

Embarazo

Categoría B de la FDA. Los estudios sobre animales, utilizando dosis orales superiores a las terapéuticas humanas, no han registrado teratogenicidad, aunque sí maternotoxicidad y embriotoxicidad. No hay estudios adecuados y bien controlados con el uso de diclofenaco oftálmico en mujeres embarazadas. Teniendo en cuenta los efectos nocivos de los fármacos inhibidores de prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal, y que el diclofenaco oral a dosis maternotóxicas durante el tercer trimestre ha producido distocia y gestación prolongada en animales, no se recomienda el uso de diclofenaco oftálmico durante el tercer trimestre. El uso de este medicamento en los otros trimestres sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Se ignora si el diclofenaco oftálmico es excretado con la leche materna y las posibles consecuencias que esto tendría para el lactante. No obstante el diclofenaco sistémico sí se excreta. Se recomienda usarlo con precaución, y sólo en aquellas situaciones en las que los beneficios superen los posibles riesgos.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia del diclofenaco oftálmico en niños, por lo que no se recomienda su utilización.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.

Efectos sobre la conducción

En general, la instilación de colirios puede dar lugar a visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales leves inmediatamente después de su utilización. Se recomienda evitar conducir hasta que haya pasado dichas alteraciones visuales.

Reacciones adversas

En general, el diclofenaco es bien tolerado cuando se administra por vía oftálmica, y sólo suele dar lugar a reacciones adversas locales, transitorias y leves. No obstante, en caso de exposición sistémica importante, podrían aparecer las mismas reacciones adversas que cuando se administra de forma oral. Se han descrito las siguientes reacciones adversas:
– Oftalmológicas: Puede aparecer [IRRITACION OCULAR] y [IRRITACION OCULAR] inmediatamente después de la administración, y ocasionalmente [VISION BORROSA] y [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD] leves, con [PRURITO OCULAR] y [OJO ROJO]. Raramente se han comunicado fenómenos de [FOTOFOBIA] y [QUERATITIS] punctata. En algunas ocasiones se ha observado adelgazamiento corneal y [ULCERA CORNEAL], pero eran pacientes tratados conjuntamente con corticoides oftálmicos durante períodos prolongados de tiempo.

Sobredosis

Síntomas: No se han descrito casos de sobredosificación, y debido a las características de la vía de administración, ésta no parece muy probable. La ingestión oral de un frasco entero de colirio supone la administración de una dosis total de 5 mg, que constituye el 3% de la dosis máxima diaria de diclofenaco.

Periodo de validez

El colirio precintado tiene una validez máxima de 2 años, pero una vez abierto, se debe desechar el medicamento tras 28 días de utilización.
Los colirios unidosis no llevan conservantes, por lo que deberá desecharse la cantidad no utilizada tras la administración de las gotas.

Referencias bibliográficas

– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 60th Edition, 2006.
– Drugs in Pregnancy and Lactation. Briggs, Freeman and Yaffe. Williams & Wilkins, Baltimore. 5th Edition, 1998.
– Ficha técnica, Voltaren colirio (Diclofenaco, Novartis Farmacéutica, 2007).
– Micromedex.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Agosto, 2007.