Acción y mecanismo

Analgésico, antipirético, antiinflamatorio no esteroídico y débil actividad antiagregante plaquetaria. Es un derivado del ácido salicílico, que actúa inhibiendo el enzima ciclooxigenasa lo que se traduce en una inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Indicaciones

– [DOLOR] musculoesquelético: lumbalgias, tendinitis, contusiones, esguinces, luxaciones.
– [DOLOR] articular: artritis reumatoide, osteoartritis y otras enfermedades artríticas.
– [MIGRAÑA] y [CEFALEA].
– [MIALGIA], [NEURALGIA].
– Algias post-traumáticas y post-quirúrgicas.
– Dolores moderados no viscerales.
– Estados que cursen con [GRIPE] y [FIEBRE]: en adultos.

Posología

Oral.
– Adultos: 1200-3600 mg/día. Si es necesario, 2400 mg/8 h.
– Niños: 300 mg/8 h.
La administración oral debe realizarse conjuntamente con las comidas, para reducir la posible intolerancia digestiva.

Contraindicaciones

– Alergia a fosfosal, [ALERGIA A AINES (ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES)] o [ALERGIA A SALICILATOS].
– Historial de reacciones con [ESPASMO BRONQUIAL] (sobre todo en [CRISIS ASMATICA]), [RINITIS] o [URTICARIA] consecutiva a la administración de antiinflamatorios inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.
– [ULCERA PEPTICA] o [HEMORRAGIA DIGESTIVA] reciente: puede exacerbarse debido a sus efectos ulcerogénicos. Aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
– [HEMORRAGIA], [HEMOFILIA] o [HIPOPROTROMBINEMIA]: aumenta el riesgo de hemorragia debido a la acción antiagregante plaquetaria.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [ASMA] crónico: existe un riesgo mayor de reacción de hipersensibilidad broncoespástica.
– [HIPERTENSION ARTERIAL]: debido a la posibilidad de producir retención de líquidos, puede agravar la hipertensión.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA]: dado que es metabolizado mayoritariamente en el hígado, debe ajustarse la dosis al grado de incapacidad funcional del mismo. Además, en insuficiencia hepática, la inhibición de la agregación plaquetaria producida por el ácido acetilsalicílico, puede aumentar el riesgo de hemorragia.
– [INSUFICIENCIA RENAL]: dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, debe ajustarse la dosis al grado de incapacidad funcional renal.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sales de sodio. Para conocer el contenido exacto en sodio, se recomienda revisar la composición.
* Las formas farmacéuticas parenterales con un contenido en sodio inferior a 1 mmol/dosis (23 mg/dosis) se considerarán exentas en sodio.
* Las formas farmacéuticas orales y parenterales con cantidades de sodio superiores a 1 mmol/dosis (23 mg/dosis) deberán usarse con precaución en pacientes con dietas pobres en sodio.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

Las reacciones gastrointestinales pueden
reducirse
administrándose junto con las comidas. Existe sensibilización
cruzada entre los
salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroídicos.

Interacciones

– AINE, incluyendo dosis antiagregantes de ácido acetilsalicílico. Aumenta el riesgo de úlcera péptica y hemorragia gástrica.
– Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): hay estudios otros salicilatos (ácido acetilsalicílico, diflunisal) en los que se ha registrado posible potenciación del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia.
– Antidiabéticos orales (clorpropamida, glibenclamida): hay estudios con otros salicilatos (ácido acetilsalicílico, diflunisal) en los que se ha registrado hipoglucemia, por posible desplazamiento de la sulfonilurea de su unión a proteínas plasmáticas.

Embarazo

Los salicilatos atraviesan rápidamente la placenta. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso crónico con dosis altas de salicilatos durante el 3er trimestre puede prolongar gestación, lo que podría dar lugar a daño o muerte fetal por disminución de la función placentaria, y aumentar el riesgo de hemorragia antenatal materna, además, el uso durante las 2 últimas semanas podría aumentar el riesgo de hemorragia fetal o neonatal. El uso regular o excesivo durante la fase final del embarazo teóricamente podría dar lugar al cierre prematuro del ductus arteriosus fetal, asimismo se aumenta el riesgo de parto con producto muerto o de muerte neonatal (posiblemente por hemorragia antenatal, cierre prematuro del ductus arteriosus y menor peso del neonato); sin embargo, ésto no se observó en estudios con dosis terapéuticas. El tratamiento crónico con dosis altas de salicilatos durante la fase final del embarazo puede prolongar y complicar el parto y aumentar el riesgo de hemorragia materna o fetal. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras; no recomendándose el uso crónico o dosis elevadas, especialmente durante el 3er trimestre.

Lactancia

Se ignora si el fosfosal se excreta con la leche materna, no obstante, los salicilatos se excretan en bajas cantidades. Existe riesgo potencial de efectos en la función plaquetaria del recién nacido. En general se recomienda suspender la lactancia materna en madres lactantes con terapia a largo plazo y/o dosis elevadas; sin embargo, algunos expertos determinan que dosis únicas ocasionales de salicilatos no parecen tener riesgo significativo para el lactante.

Niños

Aunque no hay datos epidemiológicos concluyentes, el uso de salicilatos en niños con enfermedades febriles agudas, especialmente gripe y varicela, podría estar asociado con el desarrollo de síndrome de Reye (encefalopatía de origen hepático, con elevado índice de mortalidad). Por ello, es preferible evitar el uso de salicilatos en niños con enfermedades virales. Los niños con fiebre o deshidratados, también pueden ser más susceptibles a otras formas de toxicidad por salicilatos. Se recomienda control especial de los niveles séricos de salicilatos en niños con enfermedad de Kawasaki, ya que las concentraciones terapéuticas de salicilatos en plasma pueden ser difíciles de conseguir al alterarse su absorción durante los estadíos febriles iniciales de la enfermedad; a medida que pasa el estado febril mejora la absorción por lo que si no se reajusta la dosis puede producirse toxicidad por salicilato.

Ancianos

Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos tóxicos de los salicilatos, posiblemente debido a una menor función renal. Pueden requerirse dosis menores, especialmente para el uso a largo plazo.

Reacciones adversas

Los efectos adversos de fosfosal son:
-Excepcionalmente: náuseas, dispepsia, urticaria, erupciones
exantemáticas.

Sobredosis

– Síntomas: náuseas y vómitos, zumbidos de oídos, seguidos de hiperpnea, hiperactividad, hipertermia y convulsiones. La estimulación del SNC pasa rápidamente a depresión, con somnolencia, insuficiencia respiratoria y colapso. Alteraciones metabólicas complejas.
– Tratamiento: Vaciado del estómago precoz, administrando jarabe de ipecacuana en los 30 min siguientes a la ingestión. Si es demasiado tarde, administrar carbón activado. Son fundamentales la buena hidratación y la protección de la función renal. Al principio puede administrarse dextrosa al 5% en suero salino normal, que se interrumpirá cuando se añada el bicarbonato. En pacientes que precisen ventilación mecánica, puede ser necesario aplicar la hiperventilación, para favorecer la pérdida de CO2, hasta que el desequilibrio ácido-base se corrija. Los pacientes con hipertermia, hiperactividad y convulsiones, corren riesgo de rabdomiolisis, que debe sospecharse cuando aumentan los niveles de creatina cinasa y la mioglobina urinaria.