Composición

Por dosis de vacuna:
Toxoide diftérico purificado, 30 Unidades Internacionales, como mínimo.
Toxoide tetánico purificado, 40 Unidades Internacionales, como mínimo.
Hidróxido de aluminio, cantidad correspondiente a un máximo de 0,625 mg de aluminio.
Tiomersal, máximo de 0,05 mg.

Acción y mecanismo

La vacunación estimula la producción de anticuerpos con capacidad de protección específica frente a tétanos y difteria.

Indicaciones

– [DIFTERIA], [TETANOS]: Inmunización activa frente a difteria y tétanos en niños menores de 7 años.

Posología

– Vacunación primaria: se inicia a los 2-3 meses de edad en niños que no puedan ser vacunados con DTP y comprende tres administraciones, teniendo en cuenta la siguiente recomendación:
1ª Dosis: en la fecha elegida.
2ª Dosis: 1-2 meses después de la primera dosis.
3ª Dosis: 1-2 meses después de la segunda dosis.
En caso de niños en los que se detecte que han sido vacunados con menos de las tres dosis del calendario de inmunización primaria, continuar con la misma, administrando las dosis que falten, asegurándose que han transcurrido al menos 4 semanas desde la dosis anterior.
– Dosis de recuerdo: Se aconseja administrar esta vacuna como segunda dosis de recuerdo a los 6 años de edad, en los niños que han completado la vacunación primaria con D.T.P o D.T (niños que han recibido previamente tres ó cuatro dosis de D.T.P. o D.T.).
– Normas para la correcta administración: La dosis (0,5 ml), debe inyectarse por vía intramuscular, en la zona anterolateral del brazo, región deltoide y en la zona anterolateral del muslo. Nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad
– No se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria y/o tétanos.
– Cuando estén presentes complicaciones, tales como reacciones alérgicas y complicaciones del sistema nervioso central y/o periférico, se tiene que sopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer la difteria o el tétanos.
– En caso de heridas y cuando exista una contraindicación absoluta, deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2 x 250 UI a intervalos de 4 semanas).
– No es aconsejable la vacunación con D.T. VAX en niños de siete años de edad en adelante, debido a la mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad que causa la dosis tan alta de componente diftérico de esta vacuna. Para estos casos se recomienda la vacunación con vacuna de tétanos-difteria de adultos, con solo 4 Unidades Internacionales de toxoide diftérico adsorbido (DIFTAVAX), frente a las 30 Unidades Internacionales de D.T. VAX.

Precauciones

– [FIEBRE], [INFECCION]: La administración de esta vacuna, se debe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infección aguda y en personas que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el periodo de incubación de una infección diferente al tétanos, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación.
-No administrar por via intravenosa, debido al riesgo de producir choque anafiláctico.
– No administrar por via intradérmica, por la posibilidad de producir nódulos cutáneos persistentes.
– Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observada visualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color, ni contiene ninguna partícula.
– La vacunación consta de varias dosis, por lo que es muy importante que cumpla los plazo fijados en
el calendario de vacunación.
– Explicar a los padres que excepcionalmente puede desarrollarse un nódulo en el lugar de aplicación, que puede durar varias semanas.

CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar de inyección diferente. No hace falta dejar pasar un periodo de tiempo con relación a la administración de otras vacunas

Interacciones

– Inmunosupresores, corticosteroides: la administración conjunta puede disminuir la respuesta inmune de la vacuna.

Reacciones adversas

– Generales, lugar de administración: [ERITEMA], [INFLAMACION] y [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. También pueden ocurrir i[ADENOPATIA]. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de abceso estéril. Poco frecuente, [EXCESO DE SUDORACION], [ESCALOFRIOS], [FIEBRE], [CEFALEA], [MIALGIA] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR].
– En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración.
– Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia e insuficiencia renal.
Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3).

Precauciones especiales de conservación

La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC/ +8ºC y al abrigo de la luz. No congelar.

Almacenar entre +2ºC y +8ºC (no congelar) y al abrigo de la luz.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

– Octubre de 2003.

Enero de 2008.