Acción y mecanismo

[ANTIFUNGICO DE USO TOPICO]. Derivado imidazólico con antividad antifúngica para el tratamiento cutáneo de las dermatofitosis. Como el resto de imidazoles, inhibe la síntesis del ergosterol, componente fundamental de la membrana citoplasmática, provocando una alteración de la estructura y función de la misma que determina la inhibición del crecimiento del hongo.
Eberconazol posee un espectro de actividad antimicótica que incluye dermatofitos, levaduras y otros hongos patógenos. Eberconazol presenta una CMI90 inferior a 1 µg/ml frente a los dermatofitos patógenos más habituales pertenecientes a los géneros Trichophyton y Microsporum así como frente a Epidermophyton floccosum. También ha mostrado actividad frente a levaduras del género Candida procedentes de aislados clínicos, destacando su actividad sobre C. glabrata (CMI90 0.1µg/ml) y C. kruseii (CMI90 0.125 µg/ml).

Farmacocinética

En un ensayo clínico abierto y no controlado se administró la crema dos veces al día durante 28 días a 12 voluntarios sanos, para determinar la absorción sistémica a los 28 días de tratamiento. No se observaron niveles detectables de eberconazol en plasma ni en orina (límites de detección de 1.1 ng/ml y 1.0 ng/ml, respectivamente) al final del periodo de estudio.

Indicaciones

– [DERMATOMICOSIS]: tratamiento cutáneo de infecciones dermatofíticas de la piel tales como [TINEA CORPORIS], [TINEA CRURIS] y [PIE DE ATLETA].

Posología

Vía tópica:
– Adultos y ancianos: 1 aplicación dos veces al día durante 4 semanas. Si tras este periodo de tratamiento no se observa mejoría clínica, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
– Normas para la correcta administración: La crema deberá aplicarse con la punta de los dedos evitando que el tubo entre en contacto directo con la zona infectada (se evitará así la contaminación de la crema). En lesiones de localización intertriginosa, se aplicará una pequeña cantidad de la crema para evitar la maceración de la piel.

Contraindicaciones

– [ALERGIA A ANTIFUNGICOS AZOLICOS]: hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquier otro componente de este medicamento.

Precauciones

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Deberá utilizar este medicamento durante un periodo de 4 semanas, aunque los síntomas remitan.
– Los efectos pueden tardar en aparecer cierto tiempo, por lo que no se debe modificar la posología ni mucho menos suspender el tratamiento sin prescripción médica.
– Se recomiendan medidas higiénicas para prevenir una posible reinfección.
– Aplicar la crema con la punta de los dedos, evitando que el tubo contacte con la zona infectada.
– No utilizar la crema en los ojos ni en zonas mucosas. Lavar los ojos con agua abundante, en caso de contacto.
– No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar ya que podría favorecerse el desarrollo de levaduras e irritación cutánea.
– Si sufre una reacción dérmica que pudiese sugerir alergia o irritación por el uso de la crema, consulte con su médico o farmacéutico. El tratamiento podría requerir una interrupción, además de instaurarse medidas oportunas.

Interacciones

Aunque no se han descrito interacciones específicas con otros medicamentos, se recomienda no utilizar concomitantemente con otros preparados de uso cutáneo con el fin de evitar el riesgo de interacciones potenciales entre tratamientos.

Embarazo

Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. No se dispone de datos adecuados extraídos del uso de eberconazol en mujeres embarazadas. Debido a que la absorción sistémica parece ser prácticamente nula, se recomienda precaución al prescribirlo a mujeres embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si eberconazol se excreta en la leche materna y sus efectos en el lactante. Debido a que la absorción sistémica parece ser prácticamente nula, se debe tener precaución al prescribirlo a mujeres en período de lactancia.

Niños

No se dispone de estudios específicos en este grupo de población. Uso no recomendado en menores de 18 años.

Ancianos

No se han observado efectos específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado, no requiriéndose ajustes de dosis en este grupo de edad.

Reacciones adversas

En los estudios clínicos realizados con la crema, aproximadamente un 3% de pacientes experimentaron alguna reacción adversa.
Las reacciones adversas comunicadas de forma frecuente (>= 1/100 y < 1/10) fueron [ERITEMA] y [PRURITO] en la zona de aplicación. Otras reacciones cutáneas que se manifestaron de forma poco frecuente (>= 1/1000 y < 1/100) fueron: [DERMATITIS POR CONTACTO], [DESCAMACION CUTANEA], [FOLICULITIS] y [PUSTULAS]. Todas las reacciones fueron, por lo general, de carácter leve y transitorio.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Enero 2005.