Acción y mecanismo

[ANALGESICO], [ANTIINFLAMATORIO], [ANTIPIRETICO], [INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE PROSTAGLANDINAS (CICLOOXIGENASA)]. El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, perteneciendo a la familia de los antiinflamatorios no esteroideos derivados del ácido propiónico. El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición no selectiva de la ciclooxigenasa. Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las quininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.

Farmacocinética

Vía oral, parenteral:
– Absorción: es absorbido rápidamente a través del tracto gastrointestinal tras la administración oral, obteniéndose la concentración plasmática máxima en 0,5-0,75 h (Tmáx). La absorción oral es buena. Tras la administración im en humanos, las Cmax se alcanzan a los 20 min (rango de 10-45 min). Para dosis únicas de 25 y 50 mg, el área bajo la curva se ha demostrado proporcional a la dosis después de la administración im e iv.
– Distribución: Al igual que otros fármacos con elevada unión a proteínas plasmáticas (99 %), el volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25 l/Kg, siendo distribuido en el organismo de forma selectiva. El valor de la semivida de distribución fue aproximadamente 0,35 h.
– Metabolismo y eliminación: La principal vía de eliminación del dexketoprofeno es la glucuronoconjugación seguida de excreción renal (80% eliminado en la orina en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico. Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómero S(+), lo que demuestra que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos. La semivida de eliminación es de 1-2,7 h.
– Ancianos: en individuos ancianos sanos (65 o más años), la exposición fue significativamente más elevada que en voluntarios jóvenes tras dosis única y dosis repetidas administradas por vía oral (hasta un 55%), mientras que no hubo diferencias significativas en la Cmax ni en el tmax. La semivida de eliminación se prolongó tras dosis única y dosis repetidas (hasta un 48%) y el aclaramiento total aparente se redujo.

Indicaciones

– [DOLOR]: de intensidad leve o moderada, tal como dolor musculoesquelético, [DISMENORREA], odontálgia.
Las formas parenterales: tratamiento sintomático del [DOLOR AGUDO] de moderado a intenso, cuando la administración oral no es apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal de intensidad moderada a severa y dolor lumbar.

Posología

Vía oral:
– Adultos: 12,5 mg/4-6 h ó 25 mg/8 h, sin exceder de 75 mg/día.
– Ancianos: se aconseja iniciar con 50 mg diarios, pudiendo incrementar hasta la posología de adultos una vez comprobada la buena tolerabilidad.
– Insuficiencia hepática leve a moderada e insuficiencia renal leve: se aconseja inicar con 50 mg diarios y monitorización cuidadosa. No utilizar en pacientes con insuficiencia hepática severa e insuficiencia renal moderada o severa.
Vía im, iv:
– Adultos: dosis recomendada: 50 mg/8-12 h, pudiendo repetirse pasadas 6 h en caso necesario. Dosis diaria máxima: 150 mg.
– Ancianos: en general, no se requiere ajuste de la dosis en ancianos. No obstante, debido a una disminución fisiológica de la función renal en pacientes ancianos, se recomienda una dosis menor en caso de un deterioro leve de la función renal: dosis total diaria de 50 mg.
– Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuación Child-Pugh 5 – 9), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg y ser monitorizada cuidadosamente. No deberá utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa (puntuación Child-Pugh 10 – 15).
– Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal leve (ClCr 50 – 80 ml / min), la dosis debe reducirse a una dosis total diaria de 50 mg. No deberá utilizarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa. (ClCr < 50 ml / min).
– Niños y adolescentes: no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes, por lo que no se recomienda el uso en este grupo de edad.
– Duración del tratamiento: la vía parenteral está indicada para su uso a corto plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo (no más de 2 días). Los pacientes deben adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea posible.
– Nota: en caso de dolor postoperatorio moderado a intenso, se podra utilizar en combinación con analgésicos opiáceos, si está indicado, a las mismas dosis recomendadas en adultos.
– Normas para la correcta administración:
– Oral: – Administrar enteros y conjuntamente con las comidas para paliar la posible irritación gástrica, no obstante, en caso de dolor agudo se podrá administrar 30 min antes de las comidas. No se aconsejan tratamientos a largo plazo.
– Parenteral: se podrá administrar por vía im o iv. Vía im: administrar el contenido de una ampolla (2 ml) por inyección lenta y profunda en el músculo. Vía iv: la solución diluida se administrará por perfusión lenta durante 10 – 30 min, protegiéndola siempre de luz natural. El contenido de una ampolla (2 ml) también se podrá utilizar en bolus iv lento en un tiempo no inferior a 15 sg. La administración neuraxial (intratecal o epidural) esta contraindicada debido a su contenido en etanol.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a dexketoprofeno o a [ALERGIA A AINES (ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES)].
– Pacientes con antecedente de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE, los cuales incluyen los pacientes que hayan experimentado crisis de asma, rinitis aguda, urticaria o edema angioneurótico tras haber utilizado ácido acetilsalicílico u otros AINE.
– [HEMORRAGIA DIGESTIVA], [HEMORRAGIA ESOFAGICA], [ULCERA PEPTICA] activa, [HEMORRAGIA CEREBRAL].
– Insuficiencia renal: pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (ClCr < 50 ml / min).
– Insuficiencia hepática: pacientes con disfunción hepática grave (puntuación Child-Pugh 10 – 15).

Precauciones

– [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], [DIATESIS HEMORRAGICA] o bajo tratamiento con anticoagulante: Los antiinflamatorios no esteroídicos, puede inhibir de forma pasajera y reversible la agregación plaquetaria. Los pacientes con problemas de hemostasia o los tratados con anticoagulantes deben ser cuidadosamente controlados. En pacientes sanos se ha observado prolongación de tiempo de hemorragia dentro de los límites de normalidad.
– Historial de úlcera gástrica, úlcera duodenal o intestinal, [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] ([COLITIS ULCEROSA] o con [ENFERMEDAD DE CROHN]): Con los antiinflamatorios no esteroídicos se han descrito hemorragias gastrointestinales o úlceras/perforaciones, raramente mortales, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso previo o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. Las hemorragias gastrointestinales o las úlceras/perforaciones tienen, en general, consecuencias más graves en los mayores de 60 años, los que utilicen dosis altas o durante tratamientos prolongados, así como los que toman anticoagulantes orales o glucocorticoides. Se aconseja vigilancia clínica en estos pacientes. Existen factores de riesgo que se asocian a la presencia úlcera gástrica inducida por AINE, como son la edad avanzada, antecedentes de úlcera péptica, intolerancia previa a AINE, consumo de tabaco, historia de alcoholismo y enfermedades graves concomitantes. El tratamiento deberá ser interrumpido si se produce hemorragia gastrointestinal o úlcera.
El consumo de AINES se ha relacionado con el desarrollo de brotes de la enfermedad inflamatoria intestinal, por lo que su uso en estos pacientes debe ser restringido y siempre controlado por el médico.
– [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [EDEMA]: Los AINEs pueden inducir la retención de sodio, potasio y agua, así como interferir con los efectos natriuréticos de los diuréticos y, consecuentemente, pueden agravar el estado de los pacientes con insuficiencia cardiaca o hipertensión.
– [INSUFICIENCIA RENAL]: El efecto de los AINE sobre el riñón sano es prácticamente despreciable, sin embargo, en los pacientes que necesitan del efecto vasodilatador de las prostaglandinas para preservar su homeostasia renal (perfusión renal), como son aquellos que presentan un descenso del flujo sanguíneo renal y del volumen sanguíneo, la administración de antiinflamatorios inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede descompensar una insuficiencia renal latente. Este riesgo afecta especialmente a los ancianos, a pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, [CIRROSIS HEPATICA], [SINDROME NEFROTICO] o fallo renal así como a los pacientes con [DIABETES], los tratados con diuréticos, en [DESHIDRATACION] grave o que han sufrido una intervención quirúrgica importante responsable de un estado de [HIPOVOLEMIA]. En estos pacientes, es preciso controlar minuciosamente la diuresis y la función renal durante el tratamiento.
– [MENINGITIS ASEPTICA], [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO]: en raras ocasiones se ha observado meningitis aséptica en pacientes tratados con AINE. La meningitis parece consecuencia de una reacción de hipersensibilidad, si bien no se ha encontrado alergia cruzada entre AINE. Ha sido más frecuente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades del colágeno, aunque también ha sido notificada en algunos pacientes que no padecían estas patologías En muchos acaso los síntomas meníngeos se han manifestado al reiniciar el tratamiento después de un periodo de descanso. En pacientes tratados con AINE que desarrollen síntomas de meningitis, considerar la posibilidad de meningitis aséptica.
– [ASMA]: los pacientes asmáticos son más propensos que otros pacientes a desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros AINES.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda tomar el medicamento con las comidas o leche, para reducir las posibles molestias de estómago.
– El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
– El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.
– Se debe evitar la administración prolongada de este medicamento sin el expreso consentimiento del médico.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.
– El empleo de antiinflamatorios no esteroídicos puede producir elevaciones de uno o más enzimas hepáticos. Durante el tratamiento prolongado debería controlarse la función hepática. Si las enzimas aumentan progresivamente o hay signos o síntomas de enfermedad hepática, se debería suspender inmediatamente el tratamiento.
– En los ancianos diabéticos se deberían realizar controles periódicos de creatinina sérica.
– Se recomienda monitorizar la presión arterial de todos los pacientes que tomen AINE junto a diuréticos, beta-bloqueantes o IECA.
– Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.
– En el caso de que en pacientes tratados con este medicamento se produzcan molestias oculares (edema palpebral, visión borrosa e irritación ocular) se recomienda su valoración por un oftalmólogo.
– Si la respuesta clínica no es la adecuada, no se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada (1200 mg/día) ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que se incrementa la toxicidad, sin efecto terapéutico añadido.
– Los AINE pueden enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente.
– Algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas administrados durante periodos prolongados pueden afectar la fertilidad, esta revierte al suspender el tratamiento. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad, debería valorarse la utilización de AINE.
– Se han observado reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes tratados con antiinflamatorios. Se aconseja tomar medidas de protección solar hasta que se determine la tolerancia a la luz solar.
– Los antiinflamatorios administrados en embarazo a término pueden retrasar el parto.
– En pacientes con elevado riesgo de úlceras inducidas por AINES debe considerarse la administración preventiva de inhibidores de la bomba de protones, antihistamínicos H2 o misoprostol.
– La asociación de antiinflamatorios con dosis bajas de aspirina incrementa el riesgo de alteraciones gastrointestinales. La administración conjunta sólo debe hacerse siempre bajo control clínico.

Interacciones

– AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica. Adicionalmente, ácido acetilsalicílico produce una disminución de los niveles plasmáticos de piroxicam de hasta el 80%.
– Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.
– Alendrónico, ácido, bisfosfonatos: posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
– Antibacterianos quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroides.
– Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.
– Antidiabéticos: No se ha observado interacción. Sin embargo, existen casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos por diclofenaco que precisaron modificar la dosificación de los agentes hipoglucemiantes
– Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
– Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
– Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
– Clopidogrel, ticlopidina: posible incremento del riesgo de hemorragia.
– Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
– Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal
– Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
– Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
– Hidralazina: Posible disminución del efecto hipotensor.
– Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
– Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.
– Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.
– Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.
– Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con el AINE. Se aconseja vigilancia clínica. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después del inicio del tratamiento con el AINE.

Análisis clínicos

– cetonúria.
– proteinuria.

Embarazo

Categoría B de la FDA (categoría D durante el último trimestre o cerca del parto). Los estudios en animales con diversos AINEs han registrado distocia, aumento de la pérdida post-implantación y retraso en el parto. No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. No parece que el uso ocasional, salvo poco antes del parto, produzca efectos adversos fetales. No obstante, con el uso crónico durante el 3º trimestre, podrían producir teóricamente cierre prematuro del ductus arterioso del feto, por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. También pueden producir efecto antiagregante plaquetario, que podría complicar o prolongar la hemorragia materna y predisponer al recién nacido. Antes del parto, pueden reducir e incluso anular la contractilidad uterina, retrasando el parto y prolongando la gestación. El uso de estos fármacos, especialmente durante el tercer trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Estudios en animales han revelado que las concentraciones en leche son un 4-5% de las plasmáticas. No hay datos sobre la excreción con la leche materna. Se aconseja precaución en el uso en madres lactantes.

Niños

La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Uso no recomendado.

Ancianos

Los ancianos parecen ser más susceptibles a los efectos adversos de los AINEs. El riesgo de padecer enfermedad ulcerosa grave esta incrementado en mayores de 65 años, y parece ser dosis-dependiente. Además pueden causar retención de líquidos, pudiendo producir complicaciones cardiovasculares y reducción de la eficacia de los tratamientos antihipertensivos. Se recomienda precaución en su uso.

Efectos sobre la conducción

El dexketoprofeno puede producir vértigo o somnolencia de intensidad debil a moderada, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas con la administración de dexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:
– Alteraciones de la sangre y sistema linfático: poco frecuentes (0,1-1%): [ANEMIA]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [NEUTROPENIA], [TROMBOPENIA].
– Alteraciones del metabolismo y nutrición: raras (0,01-0,1%): [HIPERGLUCEMIA], [HIPOGLUCEMIA], [HIPERTRIGLICERIDEMIA].
– Alteraciones del sistema nervioso: (0,1-1%): [CEFALEA], [MAREO], [INSOMNIO], [SOMNOLENCIA]; (0,01-0,1%): [PARESTESIA].
– Alteraciones oculares: (0,1-1%): [VISION BORROSA].
– Alteraciones del oído y laberinto: (0,01-0,1%): [TINNITUS].
– Alteraciones cardíacas: (0,01-0,1%): [EXTRASISTOLE], [TAQUICARDIA].
– Alteraciones vasculares: poco frecuentes (0,1-1%): [HIPOTENSION], [SOFOCOS]; (0,01-0,1%): [HIPERTENSION ARTERIAL], [EDEMA MALEOLAR], [TROMBOFLEBITIS] superficial.
– Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicos: (0,01-0,1%): bradipnea ([INSUFICIENCIA RESPIRATORIA]); muy raras / casos aislados (<0,01%): [ESPASMO BRONQUIAL], [DISNEA].
– Alteraciones gastrointestinales: (1-10%): [NAUSEAS], [VOMITOS]; (0,1-1%): [DOLOR ABDOMINAL], [DISPEPSIA], [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [HEMATEMESIS], [SEQUEDAD DE BOCA]; (0,01-0,1%): [ULCERA PEPTICA], [HEMORRAGIA DIGESTIVA] o [PERFORACION INTESTINAL], [ANOREXIA]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [PANCREATITIS].
– Alteraciones hepatobiliares: (0,01-0,1%): La hepatotoxicidad inducida por AINE es rara y generalmente leve; habitualmente se manifiesta como [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS]leve y transitoria. Muy raramente se manifiesta como anorexia, astenia, náuseas e [ICTERICIA]; (<0,01%): [HEPATITIS].
– Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: (0,1-1%): [DERMATITIS], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] cutáneo, [EXCESO DE SUDORACION]; (0,01-0,1%): [URTICARIA], [ACNE]; muy raras / casos aislados (<0,01%): reacciones mucocutáneas graves ([SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA]), [ANGIOEDEMA], [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].
– Alteraciones musculo-esqueléticas, del tejido conectivo y óseas: (0,01-0,1%): [RIGIDEZ MUSCULAR], [RIGIDEZ ARTICULAR], [CALAMBRES MUSCULARES].
– Alteraciones renales y urinarias: Puede [INCREMENTO DE LOS VALORES DE NITROGENO UREICO] e [INCREMENTO DE LOS VALORES DE CREATININA SERICA]. En casos excepcionales, los AINEs pueden ser responsables de [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL], [GLOMERULONEFRITIS], [NECROSIS MEDULAR RENAL] o [SINDROME NEFROTICO], [PROTEINURIA], [HIPERPOTASEMIA], [HIPONATREMIA], [POLIURIA] y edema. Se ha observado en pacientes susceptibles que toman altas dosis de AINE durante periodos prolongados de tiempo. Son pacientes de riesgo los que tienen insuficiencia cardiaca, renal o hepática, ascitis, hiperreninemia, hiperaldosteronemia, shock, sepsis, lupus eritematoso sistémico, deshidratación, los tratados con IECA o con diuréticos y los ancianos.
– Alteraciones del sistema reproductor: (0,01-0,1%): [TRASTORNOS DEL CICLO MENSTRUAL], alteraciones prostáticas.
– Alteraciones generales y del lugar de administración: (1-10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]; (0,1-1%): reacciones, inflamación, escozor o hemorragia en el lugar de inyección, [GOLPE DE CALOR], [ASTENIA], [DOLOR], [ESCALOFRIOS]; raras (0,01-0,1%): [LUMBALGIA], [SINCOPE], [ESCALOFRIOS]; muy raras / casos aislados (<0,01%): [ANAFILAXIA], [EDEMA].
– Investigaciones (ensayos de laboratorio): raras (0,01-0,1%): [CETONURIA], [PROTEINURIA].
Las siguientes reacciones adversas podrían presentarse ya que se han observado para otros antiinflamatorios no esteroideos y pueden estar asociadas a los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas: [MENINGITIS ASEPTICA], la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo, y reacciones hematológicas ([PURPURA], [ANEMIA APLASICA] y [ANEMIA HEMOLITICA], raramente [AGRANULOCITOSIS] e [DEPRESION MEDULAR]).

Sobredosis

– Síntomas: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos, anorexia, dolor abdominal) y neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).
– Tratamiento de la intoxicación: Vaciado de estómago, administración de carbon adsorbente (puede ser efectivo si se administra antes de las dos horas de la intoxicación), vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gástrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal. El dexketoprofeno trometamol es dializable.

Dopajes

Está prohibido durante la competición en ciertos deportes. La detección se realizará por análisis de aliento y/o de la sangre. El umbral de violación de norma antidopaje de cada Federación se indica entre paréntesis (valores hematológicos): automovilismo: 0,10 g/l, bolos: 0,10 g/l, deportes aéreos: 0,20 g/l, kárate: 0,10 g/l, motociclismo: 0,10 g/l, motonaútica: 0,30 g/l, pentatlón moderno en disciplinas con tiro: 0,10 g/l, tiro con arco: 0,10 g/l.
El alcohol se considera sustancia específica y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

Incompatibilidades

No debe ser mezclado en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones de dopamina, prometazina, pentazocina, petidina o hidroxicina, ya que daría lugar a la precipitación de la solución.
Las soluciones diluídas para infusión no deben mezclarse con prometacina ni con pentazocina.
Este producto no debe mezclarse con otros fármacos salvo los mencionados en el epigrafe “instrucciones de manipulación”.

Periodo de validez

Después de la dilución de acuerdo a lo indicado en el epígrafe “instrucciones de manipulación” la solución diluida, siempre que sea convenientemente protegida de la luz natural, resulta químicamente estable durante 24 h, si se mantiene a 25ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente. A menos que la dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas, el medicamento no debe conservarse más de 24 h a 2-8ºC. De no ser así, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Este medicamento ha mostrado ser compatible cuando se mezcla en pequeños volúmenes (ej. en una jeringa) con soluciones inyectables de heparina, lidocaína, morfina y teofilina.
Para administración como infusión iv el contenido de una ampolla (2 ml) debe diluirse en un volumen de 30 a 100 ml de solución salina, glucosada o Ringer lactato. La solución debe diluirse asépticamente y protegerse de la luz natural. La solución diluida es transparente. Las soluciones diluidas para infusión han mostrado ser compatibles con las siguientes soluciones inyectables: dopamina, heparina, hidroxicina, lidocaína, morfina, petidina y teofilina.
No se ha observado adsorción del principio activo cuando las soluciones diluidas del medicamento se han almacenado en bolsas de plástico o dispositivos de administración fabricados con Etilvinilacetato (EVA), Propionato de celulosa (CP), Polietileno de baja densidad (LDPE) y Cloruro de polivinilo (PVC).
Este medicamento está indicado para su uso como preparación unidosis y la solución no utilizada debe ser desechada. Sólo debe utilizarse solución transparente e incolora.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Abril de 2006.