Composición

Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene como mínimo 500 unidades RIA (*) del virus inactivado de la hepatitis A (cepa RG-SB), propagado en células diploides humanas (MRC-5). Las partículas de virus son adsorbidas por virosomas como sistema adyuvante, compuesto por antígenos de superficie del virus de la gripe altamente purificados (10 mcg) de la cepa A/Singapore/6/86 (H1N1) y los fosfolípidos lecitina (80 mcg) y cefalina (20 mcg).
(*): El contenido en antígeno es expresado en relación con el estándar de referencia del fabricante.

Acción y mecanismo

Contiene virus de la hepatitis A, de la cepa RG-SB. , propagados en células diploides humanas MRC-5 e inactivados con formaldehido. Las partículas aisladas del virus se asocian a un nuevo inmunoadyuvante compuesto de virosomas esféricos, sintéticos llamados IRIVs – Virosomas de la Gripe Reconstituidos Potenciadores de la Inmunidad.
– Inmunogenicidad y eficacia protectora: La vacunación con una dosis de 0,5 ml produce unos niveles de anticuerpos protectores (mínimo 20 mUI/ml) al cabo de dos semanas en un 80 a un 97% de los sujetos vacunados, al cabo de cuatro semanas en un 92 a un 100% y al cabo de doce meses en un 78 a un 100%. En estas pruebas clínicas se han sometido a seguimiento más de 1.600 adultos y niños mayores de 10 años de edad, más de 320 niños entre 2 y 10 años, 61 niños de 1 a 2 años y 30 niños de entre seis meses y un año.
– Duración de la protección: La primera dosis con 0,5 ml produce niveles de anticuerpos protectores (mínimo 20 mUI/ml) en un 78 a un 100% de los sujetos vacunados durante al menos 12 meses. Se estima que una segunda vacunación (refuerzo) con 0,5 ml, prolonga la eficacia protectora por lo menos durante 20 años en un 95% de los sujetos vacunados.

Indicaciones

– [HEPATITIS A]: Inmunización activa contra la hepatitis A en niños a partir de 2 años y en adultos.

Posología

– Adultos y niños desde los 2 años: una dosis de 0,5 ml vía im.
Para obtener protección durante un periodo prolongado debe administrarse una segunda dosis (refuerzo) de 0,5 ml, preferentemente de 6 a 12 meses después de la primera dosis.
– Inmunización simultánea activa y pasiva: Si es necesaria una protección inmediata contra la hepatitis A, se puede administrar simultáneamente con gamaglobulina humana, administrando la inyección en lugares diferentes.
– Normas para la correcta administración: vía intramuscular en el deltoides. En pacientes con diatesis hemorrágica utilizar la vía sc en la parte superior del brazo.

Contraindicaciones

– Alergia al medicamento.
– Alergia a las proteínas del huevo o del pollo o al formaldehido.

Precauciones

– [FIEBRE], [INFECCION]: Las vacunas no deben administrase durante las infecciones agudas moderadas y graves y en el periodo de convalecencia. En caso de fiebre elevada se retrasará la vacunación. La presencia de enfermedades infecciosas banales tales como catarros de vías altas, diarreas leves o fiebre leve o moderada, no hay que tener esta precaución.
– Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmonológica insuficiente tras el regimen primario, y por lo tanto, hacer necesaria la administración adicional de alguna dosis de vacuna.
En pacientes esplenectomizados, la vacunación de recuerdo debe administrarse entre 1 y 6 meses después de la vacunación primaria, debido a los bajos títulos alcanzados en estos sujetos. Esta precaución también es pertinente para pacientes con otros problemas inmunológicos.

Advertencias/consejos

– La vacuna no debe inyectarse en los glúteos, debido a que la presencia de tejido graso en esta parte corporal puede contribuir a la variabilidad en la eficacia de la vacuna. No administrar por vía intradérmica o iv.
– La administración concomitante de inmunoglobulina no afecta al índice de seroconversión, pero puede resultar en un índice menor de anticuerpos anti-VHA.
– Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubación de una enfermedad por el virus de la hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad.
– El Tiomersal se ha utilizado 0en el proceso de fabricación de este producto y sus residuos pueden presentarse en el producto final. Por ello pueden producirse reacciones de sensibilización.

Interacciones

Los resultados indican que puede ser administrado simultáneamente con las vacunas de la fiebre amarilla, gripe, fiebre tifoidea, poliomielitis, difteria, tétanos, meningococos A+ C, así como la profilaxis simultanea de la malaria.

Embarazo

No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La vacuna se produce a partir de virus inactivados de la hepatitis A, por lo que el riesgo teórico del feto parece ser bajo. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres con alto riesgo de exposición al virus de la hepatitis A. Si se necesita solamente protección a corto plazo, la administración de inmunoglobulina puede considerarse como alternativa.

Lactancia

Se desconoce sí la vacuna pasa a la leche de la madre lactante.

Niños

La vacuna de la hepatitis A es bien tolerada y altamente inmunogénica y efectiva en niños mayores de 2 años de edad. Parece ser que la limitada experiencia en menores de 2 años no confirma riesgos adicionales, se necesitan estudios adicionales que evalúen la seguridad y eficacia en estos niños y el efecto de la transmisión de anticuerpos maternos en la inmunogenicidad vacunal, para incorporar esta vacuna a las pautas de vacunación rutinarias en pacientes pediátricos.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. La experiencia en vacunación de personas de más de 60 años es limitada.

Efectos sobre la conducción

No hay evidencias de que la vacuna afecte los reflejos. De forma similar a otras vacunas, cabe la posibilidad ocasional de mareos o cefalea.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios son leves y de corta duración. Estudios clínicos han demostrado que las reacciones adversas más frecuentes, dolor local y cefalea, se presentan con unas frecuencias respectivas del 5 al 22% y del 6 al 22%.
– Generales/lugar de adminitración: (>1/10): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. (>1/100): [INDURACION], [INFLAMACION].
Sistémico: (>1/10): [CEFALEA]. (>1/100): [MALESTAR GENERAL], [NAUSEAS], [ANOREXIA], [FIEBRE], [DIARREA] leve y pasajera.
(>1/1000): [VERTIGO], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [VOMITOS].
Ha sido observado en ocasiones aisladas una transitoria y ligera elevación [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS] en el momento de la vacunación.
Como se ha observado con otras vacunas, pueden producirse ocasionales enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central y periférico, incluyendo parálisis ascendente hasta parálisis respiratoria por ejemplo el Síndrome de Guillain-Barré.

Precauciones especiales de conservación

Consérvese en el frigorífico a 2º C-8º C. Proteger de la luz. No congelar.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Enero de 2008.