Acción y mecanismo

Polímero de glucosa derivado del almidón. Actúa como agente osmótico durante la diálisis intraperitoneal ambulatoria contínua. Una solución al 7.5% es aproximadamente isoosmolar con el suero, pero produce una ultrafiltración sostenida durante un periodo de hasta 12 h. El aporte de calorías es menor, en comparación con las soluciones hiperosmolares de glucosa. El volumen de ultrafiltrado es equiparable al de las soluciones con glucosa al 3.86%. Los niveles sanguíneos de glucosa e insulina permanecen inalterados.La ultrafiltración se mantiene durante los episodios de peritonitis.
Electrolitos (mmol/litro): Sodio 133; Calcio 1,75; Magnesio 0,25; Cloruro 96; Lactato 40.

Farmacocinética

Los niveles de polímeros de carbohidratos en sangre alcanzan un estado estable después de 7-10 días, cuando se administra diariamente para diálisis durante la noche. El polímero es hidrolizado por una amilasa a pequeños fragmentos que se eliminan por diálisis peritoneal. Se han medido niveles estables en plasma de 1.8 mg/ml de oligómeros de glucosa que superan las 9 unidades, también hay aumento de la maltosa sérica a 1.1 mg/ml, sin producirse un cambio significativo de la osmolaridad del suero. Se han medido niveles de maltosa de 1,4 mg/ml cuando se utiliza para el período largo de permanencia diaria en diálisis peritoneal automatizada pero sin cambios significativos en la osmolalidad sérica. Se desconocen los efectos a largo plazo del aumento del nivel plasmático de maltosa y polímeros de glucosa, pero no hay razón que haga suponer que sean nocivos.

Indicaciones

– [DIALISIS PERITONEAL]: sustitución diaria de un único intercambio de glucosa, como parte de un régimen de diálisis peritoneal ambulatoria contínua (DPAC) o de un régimen de diálisis peritoneal automatizada (DPA) en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente en aquellos que han perdido ultrafiltración con soluciones de glucosa, ya que prolonga el tiempo en terapia de DPAC.

Posología

– Adultos y ancianos: vía intraperitoneal como intercambio único diario que forma parte de un régimen DPAC o DPA.
Está recomendado para utilizarse durante un periodo más largo de permanencia, en DPAC normalmente por la noche y en DPA en el periodo largo de permanencia diurno.
Instilar 1.5 l, 2 l ó 2.5 l, dependiendo de la corpulencia del paciente a lo largo de un periodo aproximado de 10 a 20 min. La dosis más común es la de 2 l. Si el volumen perfundido causa malestar debido a la tensión abdominal, el volumen perfundido se debe reducir. El periodo de retención recomendado está entre 6 y 12 horas en DPAC y 14-16 horas en DPA. El drenaje de la solución se realiza por gravedad.
– Niños: uso no recomendado en menores de 18 años.
– Normas para la correcta administración: Se debe inspeccionar la solución drenada para detectar la presencia de fibrina o turbidez que podría indicar la presencia de infección o peritonitis aséptica. Para reducir las molestias se puede calentar la solución, con la bolsa sellada, a 37ºC con calor seco.

Contraindicaciones

– [INTOLERANCIA A ALMIDON DE TRIGO].
– Intolerancia a la maltosa o isomaltosa.
– Enfermedad por acumulación de glucógeno.
– [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA].
– Historial de cirugía abdominal en el mes anterior al inicio de la terapia, en pacientes con fístula abdominal, tumores, heridas abiertas, hernia u otras patologías que comprometan el abdomen o la cavidad intraabdominal.

Precauciones

– Pacientes con patologías que impidan nutrición normal, [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA] o [DEFICIT DE POTASIO]: al igual que con otras soluciones de diálisis peritoneal, se debe utilizar con precaución después de evaluar sus riesgos potenciales y beneficios, en estos pacientes.
– Control del equilibrio hídrico: se recomienda una monitorización cuidadosa para evitar la sobrehidratación o deshidratación. Un aumento de la ultrafiltración, particularmente en pacientes de edad avanzada, puede ocasionar deshidratación, que puede provocar hipotensión y posibles síntomas neurológicos. Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y monitorizar el peso corporal de los pacientes.
– Monitorización química y hematológica: a intervalos regulares deben monitorizarse los parámetros químicos y hematológicos de la sangre y la osmolalidad del plasma. Durante la diálisis peritoneal se pueden perder proteínas, aminoácidos, vitaminas hidrosolubles y otros medicamentos, por lo que puede ser necesaria su sustitución.
– Monitorización de electrolitos séricos: en algunos pacientes se ha observado un descenso en los niveles de sodio y de cloruro sérico. Aunque estos descensos se han considerado como clínicamente insignificantes, se recomienda que se monitoricen regularmente los niveles de electrolitos séricos.
– [DIABETES]: los pacientes con diabetes mellitus, con frecuencia necesitan insulina adicional para mantener el control glucémico durante la Diálisis Peritoneal (DP) y, por ello, el cambio de soluciones de diálisis peritoneal basadas en glucosa a este tipo de soluciones puede necesitar un ajuste en la dosis habitual de insulina. La insulina puede administrarse intraperitonealmente. La determinación de la glucemia debe hacerse con un método específico para la glucosa, para prevenir la interferencia de la maltosa. No deben utilizarse métodos basados en la glucosa deshidrogenasa pirrolquinolinaquinona (GDH-PQQ). Se recomienda revisar la sección apropiada del prospecto del kit de ensayo de glucosa para asegurarse de que no se describen interferencias al utilizar una terapia de diálisis con icodextrina.
– Descenso en niveles de amilasa sérica: se ha detectado un descenso en los niveles de amilasa sérica habitualmente en los pacientes en diálisis peritoneal en tratamiento a largo plazo. No se ha notificado que el descenso se acompañe de alguna reacción adversa. Sin embargo, no se conoce si los niveles inferiores a los normales de amilasa pueden enmascarar la elevación de la amilasa sérica que se observa comúnmente durante la pancreatitis aguda. Se observó un incremento de la fosfatasa alcalina en suero de alrededor de 20 UI/l durante ensayos clínicos. Hubo casos individuales en los cuales el incremento de la fosfatasa alcalina se asoció con niveles elevados de SGOT.
– El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico de hospital.
– Debe controlarse la presencia de fibrina o turbidez en el fluido de drenaje, el cual puede indicar la presencia de infección o peritonitis aséptica. En caso de que esto ocurra, los pacientes informarán a su medico que tomará las muestras microbiológicas correspondientes e instaurará un tratamiento antibiótico si es el caso. Se interrumpirá la administración de este medicamento si se excluyen otras posibles razones para el fluido turbio. Si se interrumpe la administración de esta solución y el fluido se aclara posteriormente, sólo se reiniciará la administración bajo una supervisión estrecha. En caso que con la re-administración apareciera de nuevo líquido de drenaje turbio, no se debe administrar otra vez al paciente, iniciándose una terapia alternativa de diálisis peritoneal bajo supervisión estrecha del paciente.
– Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución con bolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización.

Interacciones

No se conocen interacciones. Sin embargo, la diálisis puede reducir las concentraciones en sangre de fármacos dializables. Si se precisa, deberá instaurarse una terapia correctora. Los niveles plasmáticos de potasio y calcio deben ser comprobados cuidadosamente en aquellos pacientes que utilicen glucósidos cardíacos. En caso de niveles anormales, se deberán tomar las acciones oportunas.

Embarazo

Los estudios en animales sobre el efecto de la icodextrina son insuficientes con respecto a los efectos en el desarrollo embrional/fetal. No existen datos adecuados sobre el uso de esta solución en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda no utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. El fabricante recomienda no utilizar esta solución en mujeres en edad reproductora si no se han adoptado las precauciones anticonceptivas adecuadas.

Lactancia

Los estudios en animales sobre el efecto de la icodextrina son insuficientes con respecto a los efectos en la lactancia. El fabricante recomienda no utilizar el medicamento durante la lactancia a menos que sea claramente necesario.

Niños

La seguridad y eficacia no han sido evaluadas en niños menores de 18 años. Uso no recomendado.

Ancianos

En pacientes ancianos se recomienda una monitorización cuidadosa para estos pacientes ya que son especialmente susceptibles a la deshidratación que puede provocar hipotensión y posibles síntomas neurológicos. Deberá mantenerse un registro exacto del equilibrio de fluidos y monitorizar el peso corporal de los pacientes.

Reacciones adversas

* Reacciones adversas que pueden ocurrir en pacientes tratados con Extraneal según estudios clínicos ealizados (reacciones adversas frecuentes del 1-10%):
– Generales: [DOLOR ABDOMINAL], [ASTENIA], [CEFALEA], resultados de ensayos en laboratorio anormales ( [INCREMENTO DE LOS VALORES DE FOSFATASA ALCALINA], [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS], [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS] SGOT/SGPT (<1%), disminución de la amilasa sérica, [HIPONATREMIA] e [HIPOCLOREMIA]).
– Sistema cardiovascular: [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPOTENSION].
– Metabolismo y nutrición: [HIPOVOLEMIA] y [DESHIDRATACION], [EDEMA].
– Sistema nervioso: [VERTIGO].
– Cutáneas: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [PRURITO], [DERMATITIS EXFOLIATIVA].
* Algunas reacciones adversas, probablemente relacionadas con la solución, se indican a continuación.
– Reacciones cutáneas: incluyendo [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y prurito, son generalmente de severidad media o moderada. Ocasionalmente, estas reacciones se han asociado con exfoliación. En el caso en que este hecho sucediera y dependiendo de la severidad, se debería suspender el uso de esta solución, al menos temporalmente.
– [DESHIDRATACION]: la ultrafiltración mejorada, particularmente en pacientes de edad avanzada puede producir deshidratación, dando lugar a hipotensión, vértigo, y posiblemente síntomas neurológicos.
– [HIPOGLUCEMIA]: episodios de hipoglucemia en pacientes diabéticos.
– Incremento de fosfatasas alcalinas séricas.
– Reacciones peritoneales incluyendo dolor abdominal, líquido de drenaje turbio con o sin bacterias, [PERITONITIS] aséptica. En caso de reacciones peritoneales, el paciente debe guardar la bolsa con líquido de drenaje de icodextrina junto con su número de lote y ponerse en contacto con su equipo médico para el análisis de la bolsa con fluido de drenaje.
* Otros efectos no deseados debido a la diálisis peritoneal, relacionados con el procedimiento. Las siguientes reacciones adversas están a menudos descritas espontáneamente y en la literatura:
– Los efectos relacionados con el procedimiento incluyen peritonitis (séptica o aséptica) con o sin dolor abdominal, líquido de drenaje turbio y en algunas ocasiones fiebre, hemorragias, obstrucción del catéter, infección alrededor del catéter (signos de inflamación: enrojecimiento y secreción), hipervolemia, hipovolemia, hipertensión, hipotensión, deshidratación, edema, estreñimiento, hernia de la cavidad abdominal, íleo, pérdida de apetito, dispepsia, nauseas y vómitos, vértigos, fatiga, dolor de cabeza, dolor en el hombro, prurito y resultados anormales de ensayo de laboratorio.
– Los que están relacionados con la solución de diálisis peritoneal son menos frecuentes que los relacionados con el procedimiento e incluyen líquido de drenaje turbio/peritonitis aséptica, alteraciones electrolíticas (p.e. hipocaliemia, hipocalcemia y hipercalcemia), mareos, calambres musculares, síntomas respiratorios asociados con fatiga y debilidad.

Sobredosis

No se dispone de datos sobre los efectos de la sobredosificación. No obstante, la administración continua de más de una bolsa de la solución en 24 horas podría aumentar los niveles plasmáticos de metabolitos de carbohidratos y maltosa. Se desconocen los efectos de dicho incremento, aunque puede producirse un aumento de la osmolalidad del plasma. El tratamiento puede hacerse mediante diálisis peritoneal con una solución sin icodextrina o por hemodiálisis.

Incompatibilidades

No se conocen. No obstante, se debe verificar la compatibilidad con los medicamentos antes de su mezcla. Además, se deben tener en cuenta el pH y las sales de la solución.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

– No administrar a menos que la solución esté clara y el envase íntegro.
– Durante todo el procedimiento se debe utilizar una técnica aséptica.
– Con objeto de reducir las molestias durante la administración, se puede calentar la solución, en la sobrebolsa sellada, a una temperatura de 37ºC antes de su utilización. Esto deberá realizarse con calor seco, preferentemente con una placa calefactora especialmente diseñada para ello. Para evitar la contaminación de los conectores, la bolsa no debe sumergirse en agua para calentarla.
– El producto debe ser usado inmediatamente después de la adición de cualquier medicamento.
– Desechar cualquier solución restante no utilizada. Para un sólo uso.
– La solución no es para perfusión intravenosa.