Acción y mecanismo

Suero específico, contiene anticuerpos frente al antígeno de la hepatitis B.

Indicaciones

[HEPATITIS B] (profilaxis): Profilaxis post-exposición de la hepatitis B en personas que no hayan sido vacunas previamente o cuya vacunación sea incompleta o cuyo nivel de anticuerpos sea inferior a 10 mUI/ml. La inmunización pasiva de personas con riesgo elevado de infección debe simultanearse con la vacunación. La profilaxis debe considerarse en circunstancias tales como: exposición parenteral (pinchazo accidental por aguja), contacto directo por membrana mucosa (salpicadura accidental) o por ingestión oral (accidente pipeteando) a materiales HB Ag positivos tales como: plasma, suero o sangre, exposición sexual con una persona positiva Ag HBs y en niños menores de 12 meses de edad, si la madre o contacto primario presenta una infección aguda del virus de la hepatitis B.

Posología

Vía im:.
– Profilaxis de la hepatitis B: En no vacunados tras exposición o con alto riesgo de contraer la hepatitis: 12-20 ui/kg lo antes posible, preferentemente en el plazo de 24 h, e iniciar la vacunación. En vacunados pero que no han respondido a la serie de vacunación primaria: dosis única de 12-20 ui/kg lo antes posible, o bien 2 dosis (una durante las primeras 24 h y otra al mes). En personas vacunadas que no se conoce su nivel de respuesta debe comprobarse su nivel de anticuerpos anti-HBs.
Si son inferiores a 10 mui/ml, debe administrarse una dosis de inmunoglobulina anti hepatitis B y una dosis de recuerdo de vacuna. En pacientes con respuesta adecuada no es preciso ningún tratamiento.
– Profilaxis del recién nacido hijo de madre positiva: 40 ui/kg al nacer, en el plazo de 12 h, junto con la primera dosis de vacuna.
– Normas para la correcta administración: vía im. Si se requieren dosis superiores a 5 ml, aplicar fraccionada en diferentes lugares. En caso de administración simultánea con la vacuna, se administrarán en sitios diferente.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al medicamento.
– [TROMBOPENIA] grave o con [ALTERACIONES DE LA COAGULACION] en los que la administración im están contraindicada.

Precauciones

– Pacientes con déficit de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA.
– La administración intravascular puede originar shock.
– Los pacientes de riesgo deben mantenerse en observación al menos 1 hora después de la administración.
– Debido al riesgo que puede suponer el empleo de HBs en pacientes HB Ag positivos, debe realizarse una previa determinación del mismo antes de su aplicación.

Interacciones

– Vacunas con virus vivos atenuados (sarampión, rubeola, paperas, varicela): las inmunoglobulinas pueden disminuir la eficacia de la vacuna. No vacunar hasta trascurridas al menos 6 semanas (preferible 3 meses) desde la última aplicación.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La experiencia clínica con otras inmunoglobulinas sugieren que no existen efectos adversos en el feto. A causa de los riesgos potenciales por exposición a hepatitis B, el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología recomienda el uso de esta inmunoglobulina en el embarazo para profilaxis postexposición.

Lactancia

Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

Niños

Los datos del uso de Ig anti hepatitis B se limitan básicamente a niños con madres HbsAg-positivas. Se acepta su uso también en otros niños; hasta el momento no existen precauciones específicas para el uso de ésta inmunoglobulina en niños.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Ocasionalmente, alteraciones locales en la zona de inyección: [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], aumento de la temperatura.
– Excepcionalmente, alteraciones alérgicas: [ANGIOEDEMA], [URTICARIA], [ANAFILAXIA], [NAUSEAS], [VOMITOS], [TAQUICARDIA], [HIPOTENSION], [EXCESO DE SUDORACION], [VERTIGO].
Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humano no puede excluirse totalmente la posibilidad de aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad.