Composición

– Virus inactivados fraccionados de la gripe, según la fórmula recomendada anualmente por la OMS (hemisferio norte) y la Comisión de la Comunidad Europea. Cada dosis de vacuna contiene 15 mcg de hemaglutinina de cada una de las cepas recomendadas. Los virus han sido cultivados en huevos, fraccionados con octoxinol-9 e inactivados por formaldehido.
– Excipientes: Tampón fosfato salino (cloruro sódico, cloruro potásico, sodio hidrógeno fosfato, potasio dihidrógeno fosfato). Residuos de formaldehido, octoxinol-9 y neomicina.

Acción y mecanismo

Vacuna antigripal, induce la formación de anticuerpos humorales frente a las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la gripe.
La serovonversión se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad después de la vacunación es generalmente de 6-12 meses.

Indicaciones

– Profilaxis de la [GRIPE], especialmente en personas con mayor riesgo de complicaciones asociadas.

Posología

Vía im ó sc profunda:.
– Adultos y niños a partir de 36 meses: 1 dosis de 0,5 ml, preferentemente en septiembre u octubre.
– Niños de 6 a 35 meses: Datos clínicos limitados. Se administrarán dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.
Para los niños que no han sido vacunados previamente, se administrará una segunda dosis tras un intervalo de al menos cuatro semanas.
Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, en niños, presionar hasta que el tapón del émbolo alcance exactamente la marca y así será eliminado la mitad del volumen. Inyectar el volumen restante.
– Normas para la correcta administración: Intramuscular o subcutánea profunda. En pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se deberá utilizar la vía sc.
– No debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

Contraindicaciones

– Alergia a los huevos, proteínas del pollo o a otros componentes de la formulación, a los huevos o proteínas de pollo y a la neomicina, formaldehído y octoxinol-9.
– Pacientes con [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE] (polineuritis febril aguda).
– Posponer la vacunación en pacientes con [FIEBRE] y/o [INFECCION] aguda.

Precauciones

– [FIEBRE]: Posponer la vacunación en pacientes con afecciones febriles agudas.
– [INMUNODEFICIENCIA]: es posible una respuesta antigénica menor.
– Como con otras vacunas inyectables, se procederá a control clínico tras la vacunación ante el riesgo excepcional de reacciones anafilácticas.

Interacciones

– Antiasmáticos (teofilina, teofilinato de colina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Anticoagulantes (warfarina): hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la acción y/o toxicidad del anticoagulante, con riesgo de hemorragia, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Ciclosporina u otros inmunosupresores: hay estudios en los que se ha registrado disminución de la respuesta inmunológica a la vacuna, debido a la inmunosupresión causada por la ciclosporina.
– Fenitoína: hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.
– Fenobarbital: hay un estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos (30%) de fenobarbital, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Análisis clínicos

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los resultados. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Algunos clínicos han recomendado su uso en embarazadas con condiciones médicas que aumentan el riesgo de complicaciones por el virus de la gripe. También consideran recomendable la vacunación de todas las embarazadas durante la época de gripe, si se encuentran en el tercer trimestre de gestación, ya que tales mujeres pueden tener incrementado el riesgo de complicaciones serias por la gripe. Aunque se considera una precaución razonable evitar la vacunación durante el primer trimestre (se desconoce el riesgo teórico de teratogenicidad), no se considera adecuado retrasar la vacunación de una embarazada con una condición de alto riesgo que se encuentre en el primer trimestre cuando la época de gripe comienza.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Puede utilizarse durante el período de lactancia.

Niños

La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 6 meses. Las vacunas con antígenos de superficie o virus fraccionado inactivado parecen tener menos efectos adversos en niños que aquellas con el virus inactivado entero (ya no comercializados). Se recomienda el uso de vacunas con el antígeno de superficie o con el virus fraccionado inactivado en niños de 6 meses a 12 años. Las vacunas con virus enteros inactivados no se recomiendan en menores de 12 años. A causa de la posibilidad de reacciones febriles, se debe considerar cuidadosamente la vacunación de pacientes (especialmente de 6-35 meses) con historial de convulsiones por fiebre.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

– Locales: (1-10%): [INFLAMACION], [DOLOR], [EQUIMOSIS], [INDURACION], enrojecimiento.
– Sistémicas: (1-10%): [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ESCALOFRIOS], [ASTENIA], [CEFALEA], [EXCESO DE SUDORACION], [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR]. Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.
– Reacciones cutáneas generalizadas: (<1%): [PRURITO], [URTICARIA] o [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] inespecíficas. (0.01-0.1%): [NEURALGIA], [PARESTESIA], [CONVULSIONES], [TROMBOPENIA] transitoria. Se han notificado reacciones alérgicas que conducen a [SINCOPE] en muy raras ocasiones. (<0.01%): [VASCULITIS] con afectación renal transitoria, así como trastornos neurológicos, tales como la [ENCEFALOMIELITIS], [NEURITIS] y el [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
– No se ha demostrado ningún aumento del riesgo del síndrome de Guillain Barré con las vacunas de la gripe que se utilizan en la actualidad. Incluso no se ha establecido ninguna relación etiológica del virus de la gripe con el citado síndrome.

Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2°C y +8°C (en nevera). No congelar. Proteger de la luz.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Agítela antes de usar.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre de 2007.