Composición

Virus hepatitis A (VHA) cepa HM 175 cultivada en células diploides humanas MRC5, inactivado con formaldehido (no más de 100 mcg/ml) y adsorbido en hidróxido de aluminio. Puede contener residuos de neomicina, no más de 4 ng/ml.

Acción y mecanismo

Vacuna, confiere inmunidad frente a la infección por el virus de la hepatitis A, mediante la producción de anticuerpos específicos anti-VHA. Tras el regimen primario de inmunidad en adultos los anticuerpos persistirán, previsiblemente, durante al menos un año en la mayoría de los sujetos vacunados. Para obtener inmunidad a largo plazo se aconseja una dosis de recuerdo.
La inmunidad aparece poco después de la primera inyección, en adultos y mayores de 16 años se detactaron anticuerpos específicos en aproximadamente el 90% de los individuos a los 15 días, y en el 99% al mes de la vacunación. La inmunización con Havrix a individuos de 1 a 18 años produjo anticuerpos específicos en un 93% a los 15 días, y en el 99% al mes de la vacunación.

Indicaciones

: Inmunización activa de la Hepatitis A en adultos y niños, en circunstancias tales como: Viaje a paises de alta endemia, pacientes hemofílicos o en situaciones excepcionales que determine la autoridad sanitaria.

Posología

– Adultos a partir de 19 años: Inmunización primaria: una dosis única de 1440 (1 ml). Niños a partir de 1 año y adolescentes hasta 18 años: Inmunización primaria: una dosis única de 720 (0.5 ml). Para asegurar inmunización a largo plazo, se aconseja la administración de una dosis de recuerdo de 1400 (adultos) ó 720 (niños) en cualquier momento entre los 6 y 12 meses después de la vacunación primaria. En el caso de individuos que requieren tanto profilaxis postinfección como protección combinada inmediata a largo plazo, puede administrarse conjuntamente inmunoglobulina sérica, utilizando en diferentes sitios de inyección.
– Normas para correcta administración: Vía im en deltoides (adultos y niños); y en cara anterolateral del muslo (niños muy pequeños). En pacientes con elevado riesgo de hemorragia puede inyectarse por vía subcutánea.

Contraindicaciones

– Alergia al medicamento.
– [INFECCION] o [FIEBRE] grave (posponer la vacunación).

Precauciones

– Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes hemodializados o [INMUNODEFICIENCIA], debido a la posibilidad de una respuesta inmonológica insuficiente tras el regimen primario, y por lo tanto, hacer necesaria la administración adicional de alguna dosis de vacuna.
– La vacuna no debe inyectarse en los glúteos, debido a que la presencia de tejido graso en esta parte corporal puede contribuir a la variabilidad en la eficacia de la vacuna. No administrar por vía intradérmica o iv.
– La administración concomitante de inmunoglobulina no afecta al índice de seroconversión, pero puede resultar en un índice menor de anticuerpos anti-VHA.
– No se han realizado estudios con personas con [HEPATOPATIA], por lo que se recomienda considerar cuidadosamente su uso en tales casos.
– Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubación de una enfermedad por el virus de la hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos la vacuna previene la enfermedad.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. La vacuna se produce a partir de virus inactivados de la hepatitis A, por lo que el riesgo teórico del feto parece ser bajo. El uso de esta vacuna debe evaluarse en mujeres con alto riesgo de exposición al virus de la hepatitis A. Si se necesita solamente protección a corto plazo, la administración de inmunoglobulina puede considerarse como alternativa.

Lactancia

Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. En el caso de vacunas con virus inactivados no se considera el uso contraindicado ya que estos organismos inactivados no se multiplican y tales vacunas no parecen que conlleven problemas especiales para la madre y/o el lactante.

Niños

La vacuna de la hepatitis A es bien tolerada y altamente inmunogénica y efectiva en niños mayores de 2 años de edad. No obstante, puede utilizarse en niños de 1 año de edad. Parece ser que la limitada experiencia en menores de 2 años no confirma riesgos adicionales, se necesitan estudios adicionales que evalúen la seguridad y eficacia en estos niños y el efecto de la transmisión de anticuerpos maternos en la inmunogenicidad vacunal, para incorporar esta vacuna a las pautas de vacunación rutinarias en pacientes pediátricos. Avaxim no está recomendado en menores de 16 años, a falta de estudios clínicos con esta vacuna en estos pacientes.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios de este medicamento son, en general, leves y transitorios (menos de 24 horas), tendiendo a disminuir su frecuencia con dosis sucesivas. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al de otras vacunas adsorbidas en hidróxido de aluminio.
Los efectos adversos más característicos son:
Frecuentemente, alteraciones dermatológicas/alérgicas (dolor en el punto de inyección).
Ocasionalmente (1-9%): induración, eritema, edema y fiebre moderada; alteraciones neurológicas (cefalea), digestivas (anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal), psicológicas (astenia), osteomusculares (mialgia, artralgia). En menos del 0.1% se observó un nódulo en el lugar de la inyección.