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Hemicraneal 20 comprimidos

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Acción y mecanismo

– La ergotamina es un antimigrañoso, derivado del cornezuelo del centeno. Actua sobre el músculo liso vascular cerebral produciendo vasoconstricción de las arterias craneales, debido fundamentalmente a un bloqueo alfa-adrenérgico. La supresión del dolor de cabeza parece estar mediada por una disminución de la actividad serotoninérgica a nivel central.
– La cafeína aumenta la velocidad y el grado de absorción de la ergotamina, con lo que acelera el comienzo de la acción y aumenta el efecto de la ergotamina.
– Paracetamol es un analgésico que inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel central.

Indicaciones

– [MIGRAÑA]: crisis de migraña.
– [CEFALEA] vasomotora.

Posología

Adultos:
Oral: Comenzar con 2 comprimidos en el momento de la aparición de los primeros síntomas de la crisis; si ésta no cediera, puede administrarse 1 comprimido cada hora. No sobrepasar los 6 comprimidos en un día, ni 10 comprimidos en una semana.
Rectal: Comenzar con 1 supositorio en el momento de la aparición de los primeros síntomas de la crisis; si ésta no cediera, puede administrarse 1 supositorio cada hora. No sobrepasar los 3 supositorios en un día, ni 5 supositorios en una semana.

Contraindicaciones

– [ALERGIA A ALCALOIDES DEL CORNEZUELO DE CENTENO] o [ALERGIA A XANTINAS].
– Enfermedades vasculares periféricas como [ARTERIOPATIA PERIFERICA] obstructiva, [CARDIOPATIA ISQUEMICA] (ergotamina puede provocar isquemia miocárdica o en casos raros, infarto, debido a sus propiedades vasoconstrictoras, incluso en pacientes sin historia previa conocida de enfermedades coronarias), [HIPERTENSION ARTERIAL].
– [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave.
– [SEPSIS], [SINCOPE].
– [ARTERITIS] temporal.
– Migraña hemipléjica o basilar.
– Prurito severo.
– Tratamiento concomitante con antibióticos macrólidos, antirretrovirales inhibidores de la proteasa o de la transcriptasa inversa, antifúngicos azólicos.
– Tratamiento concomitante con agentes vasoconstrictores (incluyendo alcaloides del cornezuelo del centeno, sumatriptán, y otros agonistas del receptor 5HT1.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA HEPATICA], [COLESTASIS]: Se controlará adecuadamente a los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, especialmente los pacientes con un cuadro de tipo colestático.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. La ingesta de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– No debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
– No exceder las dosis aconsejadas por el médico.
– El medicamento es más eficaz cuando se toma ante los primeros síntomas de la migraña. Un ambiente relajado y con poca luz ayuda a mejorar.
– Se debe interrumpir el tratamiento y acudir al médico en caso de perdida de sensibilidad, entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies, así como en caso de dolor de pecho.
– El alcohol puede empeorar el dolor de cabeza.
– El tabaco puede aumentar los efectos adversos del medicamento.
– Se aconseja no tomar bebidas con cafeína.
– Se aconseja evitar exposiciones prolongadas a temperaturas frías, debido a que pueden aumentar la toxicidad del fármaco.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Está sólo indicado para el tratamiento de ataques agudos, por lo que no debe utilizarse como preventivo, evitando dosis elevadas durante periodos prolongados debido al riesgo de aparición de ergotismo y/o cefaleas.
– El uso de dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a la aparición de vasoespasmo o isquemia miocárdica.
– El uso prolongado puede dar lugar a cambios fibróticos en la pleura, peritoneo y válvulas cardiacas.
– El uso prolongado de cualquier tipo de analgésicos para el tratamiento de cefaleas puede empeorar esta situación clínica. Se tendrá en cuenta el posible diagnóstico de cefalea por abuso de estos fármacos en aquellos pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias, incluso a pesar de (o debido a) un uso regular de fármacos para el tratamiento de cefaleas.

Interacciones

– Se evitará el uso concomitante de inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (Ej: antibióticos macrólidos, antifúngicos azólicos, inhibidores de la proteasa).
– Antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina, josamicina, troleandromicina): hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad de ergotamina, con vasoconstricción, cianosis, etc., por posible inhibición de su metabolismo hepático. Evitar el uso conjunto.
– Antifúngicos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol): se ha registrado potenciación de la toxicidad de ergotamina, con vasoconstricción, cianosis, etc., por posible inhibición de su metabolismo hepático. Evitar el uso conjunto.
– Antivirales inhibidores de la proteasa (ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir): hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la toxicidad de ergotamina, con severa vasoconstricción periférica, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Betabloqueantes (oxprenolol, propranolol): hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad de ergotamina con vasoconstricción periférica y reacciones vasoespásticas. Aunque se admite la asociación, se aconseja observación estricta del paciente.
– Vasoconstrictores ( dopamina, sumatriptán, nicotina): hay algún estudio en el que se ha registrado posible aumento de la vasoconstricción con riesgo de isquemia periférica.
– Tetraciclinas (doxiciclina, tetraciclina): hay estudios en los que se ha registrado potenciación de la toxicidad de ergotamina, con signos de ergotismo, por posible inhibición de su metabolismo hepático.

Embarazo

Categoría X de la FDA (ergotamina). Dosis elevadas y frecuentes se han asociado a alteraciones congénitas y aborto, debido a sus efectos vasoconstrictores y oxitócicos. Uso contraindicado.

Lactancia

La ergotamina se excreta con la leche materna. La ergotamina puede causar vómitos, diarrea, pulso débil y presión arterial lábil en el niño. Su uso está contraindicado durante la lactancia.

Niños

No utilizar en niños menores de 12 años.

Ancianos

Los pacientes geriátricos son más propensos a sufrir enfermedad vascular periférica oclusiva y, por tanto, a padecerlos efectos adversos de la vasoconstricción periférica que los adultos jóvenes. El riesgo de isquemia cardíaca también es mayor en estos pacientes.

Reacciones adversas

– Sistema nervioso: (1-10%): [MAREO]. (0.1-1%): [PARESTESIA] (p.ej. [HORMIGUEO] de manos y pies), [HIPOESTESIA] (p.ej. entumecimiento). Se ha descrito la aparición de cefaleas inducidas por el fármaco durante el tratamientos prolongados de forma interrumpida.
– Oído: (0.01-0.1%): [VERTIGO].
– Cardíacos: (0.1-1%): [CIANOSIS]. (0.01-0.1%): [BRADICARDIA] o [TAQUICARDIA] ransitoria, [DOLOR PRECORDIAL]. (<0.01%): [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO]. Debido a su acción vasoconstrictora puede provocar dolor precordial, isquemia miocárdica y, rara vez, infarto de miocardio, incluso en pacientes sin antecedentes de enfermedad coronaria.
– Vasculares: (0.1-1%): [VASOCONSTRICCION PERIFERICA]. (0.01-0.1%): [HIPERTENSION ARTERIAL], ergotismo (vasoconstricción arterial intensa, produciendo signos y síntomas de isquemia vascular periférica). (0.01-0.1%): [GANGRENA].
– Respiratorios: (0.01-0.1%): [DISNEA].
– Gastrointestinales: (1-10%): [NAUSEAS] y [VOMITOS] no relacionados con la migraña, [DOLOR ABDOMINAL]. (0.1-1%): [DIARREA].
– Piel: (0.01-0.1%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [EDEMA], [EDEMA PALPEBRAL], [URTICARIA].
– Musculoesqueléticos: (0.1-1%): [DOLOR DE LAS EXTREMIDADES], [MIASTENIA] en las piernas. (0.01-0.1%): [MIALGIA].
– Generales: (0.01-0.1%): Falta de pulso.
– Sangre: (<0.1%): [NEUTROPENIA], [LEUCOPENIA].
– Hepatobiliares: [HEPATOTOXICIDAD] (asociada a casos de sobredosis por paracetamol).
– Tratamientos prolongados durante años pueden inducir fibrosis, particularmente pleural y retroperitoneal excepcionalmente, de las válvulas cardiacas.

Sobredosis

– Síntomas: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal, somnolencia, confusión, taquicardia, mareo, hormigueo, entumecimiento, dolor de extremidades, depresión respiratoria, coma y síntomas y complicaciones del ergotismo. Si se dejan sin tratar las situaciones anteriormente descritas, puede llevar a la aparición de gangrena. La mayoría de casos de
ergotismo están asociados con intoxicación crónica y/o sobredosis.
– Tratamiento: Administrar carbón activado. Si la ingesta es reciente considerar el lavado gástrico. Tratamiento sintomático. Las reacciones vasoespásticas severas pueden tratarse con nitroprusiato, fentoamina o hidralacina por vía iv, aplicación de calor en la zona afectada y otras medida para prevenir el daño tisular. La vasoconstricción puede tratarse con nitroglicerina.
La intoxicación por paracetamol se trata con la administración intravenosa de N-acetilcisteína a dosis adecuadas y, si es preciso, hemodiálisis. El período en el que el tratamiento ofrece la mayor garantía de eficacia se encuentra dentro de las 12 horas siguientes a la ingestión de la sobredosis.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Febrero de 2008.

Tags: tartrato
31 May 2009
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