Acción y mecanismo

– Combinación de un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO] con un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)], del grupo de los piperidínicos.

Indicaciones

– [CONGESTION NASAL]. Tratamiento de la congestión nasal que acompaña a cuadros de [RINITIS ALERGICA], tales como [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] o [RINITIS ALERGICA PERENNE].

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 1 gragea/12 horas o 5-10 ml/12 horas.
– Niños, oral:
* Niños de 12 años o mayores: 1 gragea/12 horas o 5-10 ml/12 horas.
* Niños de 6-11 años: 5 ml/12 horas.
* Niños de 1-5 años: 1,25 ml/12 horas.
* Niños menores de 1 año: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se debe administrar este medicamento por la mañana y por la noche, antes de acostarse. Puede combinarse con analgésicos o antibióticos cuando esté indicado.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.
– [CRISIS ASMATICA]. Podría agravar la crisis debido a los efectos anticolinérgicos de la azatadina.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podrían acumularse los principios activos, con riesgo de reacciones adversas.
– Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [ISQUEMIA CORONARIA]), [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [MIASTENIA GRAVE], [HIPERTROFIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA] u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Tanto la pseudoefedrina como la azatadina podrían agravar estos cuadros. En caso de enfermedad grave o descompensada podría estar contraindicado el uso de este medicamento (Véase Contraindicaciones).
– [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La azatadina podría empeorar estas patologías al espesar las secreciones bronquiales, por sus efectos anticolinérgicos.
– [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos podrían inducir la aparición de convulsiones.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene etanol. Se recomienda revisar la composición para conocer la cantidad exacta de etanol por dosis.
* Cantidades inferiores a 100 mg/dosis se consideran pequeñas y no suelen ser perjudiciales, especialmente en niños.
* Cantidades superiores a 100 mg/dosis pueden resultar perjudiciales para personas con [ALCOHOLISMO CRONICO], y deberá ser tenido en cuenta igualmente en mujeres embarazadas y lactantes, niños, y en grupos de alto riesgo, como pacientes con [HEPATOPATIA] o [EPILEPSIA].
* Cantidades superiores a 3 g/dosis podrían disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria, y podría interferir con los efectos de otros medicamentos.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene glicerol. Dosis superiores a 10 g de glicerol puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene propilenglicol. A dosis superiores a 200 mg/kg en niños y 400 mg/kg en adultos puede producir síntomas parecidos a los del alcohol, por lo que puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Dosis diarias superiores a 10 g de sorbitol por vía oral pueden tener un ligero efecto laxante.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda no superar la dosis diaria recomendada.
– Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
– Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
– Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
– Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica y 72 horas antes de realizar pruebas dérmicas de alergia.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos y la glucemia en pacientes diabéticos.
– Se aconseja distanciar la toma de IMAO y pseudoefedrina al menos 14 días.

Interacciones

– Alcohol etílico. Este medicamento podría potenciar los efectos sedantes del alcohol. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.
– Anestésicos por inhalación. Podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, por lo que se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La azatadina podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.
– Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La pseudoefedrina podría antagonizar sus efectos. La administración con beta-bloqueantes ha dado lugar a crisis hipertensivas, debido al bloqueo beta. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.
– Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de cardiacos de la pseudoefedrina, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
– IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
– Levodopa. Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas.
– Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Reserpina. La reserpina podría reducir los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido a la depleción de las vesículas noradrenérgicas.
– Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.
– Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La azatadina podría potenciar la acción hipnótica.

Análisis clínicos

– Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Falsos negativos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

Embarazo

No se han realizado ensayos clínicos adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de las grageas de este medicamento en niños menores de 12 años, ni del jarabe en niños menores de un año, por lo que no se recomienda su utilización.

Ancianos

Los ancianos son más susceptibles a los efectos secundarios de estos medicamentos, por lo que se recomienda precaución.

Efectos sobre la conducción

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Reacciones adversas

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
– Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA] y [SEQUEDAD DE BOCA].
– Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA], sobre todo al inicio del tratamiento, y que suele disminuir al cabo de 2-3 días. También puede aparecer [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO].
– Cardiovasculares. [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES]. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.
– Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].
– Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

Sobredosis

Síntomas: La sobredosis por este medicamento puede dar lugar a la aparición de síntomas neurológicos (somnolencia, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, depresión respiratoria) y/o cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, hipotensión refleja).
Tratamiento: Se recomienda llevar a cabo las medidas habituales de eliminación, con emesis forzada y lavado gástrico. Si se ha producido ya absorción de principios activos, se recomienda mantener al paciente vigilado e instaurar un tratamiento sintomático.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre, 2005.