Composición

Antígenos de superficie hemaglutinina y neuraminidasa, obtenidos a partir de las cepas antigripales recomendadas anualmente por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
– Excipientes: tiomersal (0.05 mg como conservante). Tampón fosfato salino (cloruro potásico, fosfato potásico dihidrógeno, fosfato sódico hidrógeno, cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico hexahidrato. Residuos de sacarosa, formaldehido, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80 y gentamicina.

Acción y mecanismo

Vacuna antigripal. La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidad
postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacuna varía,
pero es normalmente de 6-12 meses.

Indicaciones

– Profilaxis de la [GRIPE], especialmente recomendada en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.

Posología

Vía im ó sc profunda:.
– Adultos y niños a partir de 36 meses: 1 dosis de 0,5 ml, preferentemente en septiembre u octubre.
– Niños de 6 a 35 meses: Datos clínicos limitados. Se administrarán dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.
Para los niños que no han sido vacunados o infectados previamente, se administrará una segunda dosis tras un intervalo de al menos cuatro semanas.
Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, la jeringa precargada se mantendrá vertical y debe eliminarse la mitad del volumen, e inyectar el volumen restante.
– Normas para la correcta administración: En mayores de 12 años se utilizará preferentemente la inyección im en la región deltoidea. En niños hasta 12 años, se utilizará preferentemente la inyección im en la cara anterolateral del muslo. En pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se deberá utilizar la vía sc.
No utilizar nunca la vía iv.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a los huevos, a la proteína de pollo o a cualquier otro constituyente de la vacuna.
– Deberá posponerse la vacuna en personas que tengan [FIEBRE] o [INFECCION] aguda.
– Pacientes con [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE] (polineuritis febril aguda).
– Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse la vacuna por vía intravascular o subcutánea.

Precauciones

– Al igual que en el caso de cualquier vacuna inyectable, deberá disponerse de control y tratamiento médico adecuado en caso de que se produjesen reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
– En ningún caso deberá administrarse la vacuna por vía intravascular.
– La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con [INMUNODEFICIENCIA] endógena o iatrogénica.
– Las sustancias que figuran a continuación se emplean durante el proceso de fabricación y por lo tanto es posible que se encuentren cantidades mínimas en la vacuna final: antibióticos (kanamicina y neomicina), tiomersal y formaldehído.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que aparezcan reacciones alérgicas. Se recomienda avisar al médico si el paciente tiene alguna alergia conocida o si ha experimentado problemas de salud después de la administración de una vacuna.

Interacciones

– Antiasmáticos (teofilina, teofilinato de colina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Anticoagulantes (warfarina): hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la acción y/o toxicidad del anticoagulante, con riesgo de hemorragia, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Ciclosporina u otros inmunosupresores: hay estudios en los que se ha registrado disminución de la respuesta inmunológica a la vacuna, debido a la inmunosupresión causada por la ciclosporina.
– Fenitoína: hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.
– Fenobarbital: hay un estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos (30%) de fenobarbital, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse.

Análisis clínicos

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los resultados. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.

Reacciones adversas

– Locales: (1-10%): [INFLAMACION], [DOLOR], [EQUIMOSIS], [INDURACION], enrojecimiento.
– Sistémicas: (1-10%): [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ESCALOFRIOS], [ASTENIA], [CEFALEA], [EXCESO DE SUDORACION], [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR]. Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.
– Reacciones cutáneas generalizadas: (<1%): [PRURITO], [URTICARIA] o [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] inespecíficas. (0.01-0.1%): [NEURALGIA], [PARESTESIA], [CONVULSIONES], [TROMBOPENIA] transitoria. Se han notificado reacciones alérgicas que conducen a [SINCOPE] en muy raras ocasiones. (<0.01%): [VASCULITIS] con afectación renal transitoria, así como trastornos neurológicos, tales como la [ENCEFALOMIELITIS], [NEURITIS] y el [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
– No se ha demostrado ningún aumento del riesgo del síndrome de Guillain Barré con las vacunas de la gripe que se utilizan en la actualidad. Incluso no se ha establecido ninguna relación etiológica del virus de la gripe con el citado síndrome.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre de 2007.