Composición

Cada dosis de vacuna (0.5 ml) contiene no menos de 40 ui de toxoide tetánico; no menos de 30 ui de toxoide diftérico; 25 mcg de toxoide pertusis, 25 mcg de hemaglutinina filamentosa, 8 mcg de pertactina y 10 mcg de proteína del AgHBs recombinante. Excipiente: aluminio, hidróxido (equivalente a 0.5 mg de Al/dosis). Conservante: 2-fenoxietanol.

Acción y mecanismo

Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular (DTPa) y antihepatitis b. La vacuna contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y tres antígenos de pertusis purificados (toxoide pertusis (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF), pertactina (proteína de la membrana externa) y el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB). Los toxoides (toxinas inactivadas) quedan adsorbido en hidróxido de aluminio, obteniendo los preparados “adsorbidos”, con menores reacciones adversas y mayor capacidad antigénica.

Indicaciones

Profilaxis de la difteria, tétanos, tosferina y hepatitis B en lactantes, a partir de los 2 meses.

Posología

Niños de 2 meses en adelante:
– Vacunación primaria: 3 dosis de 0.5 ml separadas por un intervalo de 2 meses si se comienza a vacunar a los 2 meses de edad, y de 1 mes entre dosis como mínimo cuando se administre a partir de los 3 meses de edad.
– Dosis de recerdo con la vacuna DTPa antes de finalizar el segundo año de vida (válido para niños que han recibido tres dosis en los 7 primeros meses). También podría administrarse una dosis de recuerdo de vacuna antihepatitis B despues del primer año de vida. En estos momentos, no se dispone de datos suficientes para recomendar una dosis de recuerdo con la vacuna DTP-HepB.
– Normas para la correcta administración: vía im profunda, alternando el lugar de aplicación cada dosis.

Contraindicaciones

– Alergia a cualquiera de los componentes del medicamento.
– Personas con antecedentes de complicaciones neurológicas ([ENCEFALOPATIA]) de causa no identificable en los 7 días siguientes a la vacunación con un componente antitosferina. La encefalopatía se caracteriza por alteración importante del nivel de consciencia, falta de respuesta, convulsiones que persisten unas horas, no recuperándose en 24 h.
– La vacunación se debe posponer durante el curso de [INFECCION] aguda o [FIEBRE] (>38º C). La presencia de una infección leve no contraindica la vacunación. No debe usarse en pacientes que muestren una prueba de Schick positiva, ante el aumento de la incidencia de efectos adversos debidos al toxoide diftérico.

Precauciones

– Considerar la conveniencia o no de seguir con la vacunación frente a la tosferina si existe relación temporal entre la vacunación y alguno de los acontecimientos siguientes:.
– Temperatura > de 40ºC en las 48 h siguientes a la vacunación, no atribuible a otra causa.
– [SINCOPE] o estado similar al shock en las 48 h siguientes a la vacunación.
– Llanto inconsolable, persistente, de duración 3 h, que aparezca en las 48 h siguientes a la vacunación.
– [CONVULSIONES] con o sin fiebre, que aparezca en los 3 días siguientes a la vacunación.
– Hay circunstancias, tales como elevada incidencia de tosferina, en las que el beneficio potencial supera los riesgos, máxime cuando estos acontecimientos no se asocian con secuelas permanentes.
Las convulsiones febriles, historia familiar de convulsiones, historia familiar de muerte súbita del lactante, no constituyen contraindicación.

Interacciones

La administración prolongada de agentes inmunosupresores (corticoides, antimetabolitos, rayos X) puede disminuir la respuesta inmunológica al preparado. En los casos en que el tratamiento con inmunosupresores no sea prolongado, considerar la posibilidad de retrasar un mes la vacunación desde la interrupción del tratamiento con inmunosupresores.
Puede administrarse junto a vacunas de H.influenzae tipo b, polio inactivada o polio oral, pero en lugares de administración diferentes.

Reacciones adversas

Presenta buena tolerancia, siendo escasa la incidencia de efectos adversos. Los más frecuentes son reacciones locales (inflamación, enrojecimiento, dolor), que pueden aparecer a las pocas horas de la administración, y remiten en uno o dos días, excepcionalmete tardan hasta 10 días en presentarse. La incidencia de eritema, edema y fiebre aumentan con dosis sucesivas.
Excepcionalmente, pueden observarse efectos adversos sistémicos: cefaleas, letargo, mialgia, malestar general, fiebre, intranquilidad, anorexia, vómitos, urticaria, prurito, taquicardia e hipotensión (suelen duran unas pocas horas), reacciones anafilácticas, urticaria y edema angioneurótico. Muy rara vez, alteraciones neurológicas, tal como el síndrome de Guillain-Barré.
La incidencia de temperatura rectal superior a 40º C, crisis hipotónicas con baja respuesta y llanto persistente durante más de 3 h, fue significativamente menor con la vacuna antipertusis acelular que con la celular.