Composición

Cada dosis de vacuna (0.5 ml) contiene no menos de 40 ui de toxoide tetánico; no menos de 30 ui de toxoide diftérico; antitosferina acelular: tres antígenos de pertusis purificados [toxoide pertúsico (TP) 25 mcg, hemaglutinina filamentosa (HAF), 25 mcg y pertactina (proteína de la membrana externa de 69 kiloDalton), 8 mcg y 10 mcg de polisacarido capsular purificado (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Excipiente: aluminio, hidróxido (equivalente a 0.5 mg de Al/dosis). Conservante: 2-fenoxietanol.

Acción y mecanismo

Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular (DTPa) y anti Haemophilus influenzae tipo b conjugada. Promueve la inmunización activa frente a la difteria, tétanos, tosferina y H. influenzae tipo b, por inducción a la producción de anticuerpos específicos. La vacuna contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico y tres antígenos de pertusis purificados [toxoide pertusis (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (proteína de la membrana externa)].
– Un mes después de la pauta de vacunación primaria, más del 99,6% de los niños vacunados tenían títulos de anticuerpos > 0,1 UI/ml frente a tétanos y difteria. La respuesta media de la vacuna a los antígenos pertusis (TP, HAF, pertactina), fue del 97,7%. Tras la administración de una dosis de recuerdo el 100% de los niños tenían títulos de anticuerpos > 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos. En el 100% de estos niños, también se observó la respuesta de recuerdo frente a los antígenos de pertusis.
– Componente Hib: Se obtuvo un título > 0,15 mcg/ml en el 95-100% de los niños, un mes después de completar la pauta de vacunación primaria. Se obtuvo un título > 0,15 mcg/ml en el 100% de los niños un mes después de la administración de la dosis de recuerdo, y todos ellos tenían un título > 1 mcg/ml, y el 95,5% por encima de 10 mcg/ml.

Indicaciones

– Profilaxis de la [DIFTERIA], [TETANOS], [TOSFERINA] y [INFECCION POR HAEMOPHILUS INFLUENZAE] tipo b, en niños, a partir de los 2 meses, incluidos en alguno de los siguientes grupos:
– Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes.
– Niños infectados con el VIH asintomáticos o sintomáticos.

Posología

Vía im, niños de 2 meses en adelante:.
– Vacunación primaria: 3 dosis de 0.5 ml separadas por un intervalo de 2 meses (entre 4-8 semanas), comenzando la vacunación preferentemente a los 2-3 meses de edad. En cualquier caso, puede retrasarse la vacunación siempre y cuando se finalice la vacunación primaria durante el primer año de vida.
– Dosis de refuerzo: En el segundo año de vida.
– Normas para la correcta administración: vía im profunda en la cara anterolateral del muslo o en el músculo deltoides. Alternar el lugar de aplicación cada dosis. Aplicar por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
– Puede administrarse junto a otras vacunas pediátricas, pero en lugares de administración diferentes.
– Bajo ninguna circunstancia debe administrarse por vía intravenosa.

Contraindicaciones

– Alergia a cualquiera de los componentes del medicamento.
– Personas con antecedentes de complicaciones neurológicas ([ENCEFALOPATIA]) de causa no identificable en los 7 días siguientes a la vacunación con un componente antitosferina. La encefalopatía se caracteriza por alteración importante del nivel de consciencia, falta de respuesta, convulsiones que persisten unas horas, no recuperándose en 24 h.
– La vacunación se debe posponer durante el curso de [INFECCION] aguda o [FIEBRE] (>38º C). La presencia de una infección leve no contraindica la vacunación.
– Está contraindicado si el niño ha presentado una encefalopatía no debida a otra causa identificable en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina (de célula entera ó acelular). La encefalopatía se caracteriza generalmente por una alteración importante del nivel de consciencia, falta de respuesta, convulsiones locales o generalizadas que persisten más de unas pocas horas, no recuperándose en 24 horas.
No debe usarse en pacientes que muestren una prueba de Schick positiva, ante el aumento de la incidencia de efectos adversos debidos al toxoide diftérico.

Precauciones

– Considerar la conveniencia o no de seguir con la vacunación frente a la tosferina si existe relación temporal entre la vacunación y alguno de los acontecimientos siguientes:.
* Temperatura > de 40ºC en las 48 h siguientes a la vacunación, no atribuible a otra causa.
* [SINCOPE] o estado similar al shock en las 48 h siguientes a la vacunación.
* Llanto inconsolable, persistente, de duración 3 h, que aparezca en las 48 h siguientes a la vacunación.
* [CONVULSIONES] con o sin fiebre, que aparezca en los 3 días siguientes a la vacunación.
– Hay circunstancias, tales como elevada incidencia de tosferina, en las que el beneficio potencial supera los riesgos, máxime cuando estos acontecimientos no se asocian con secuelas permanentes.
– Las convulsiones febriles, historia familiar de convulsiones, historia familiar de muerte súbita del lactante y la infección por VIH, no constituyen contraindicación.
– La detección del antígeno del polisacárido capsular en las dos semanas posteriores a la vacunación, puede que carezca de valor diagnóstico, debido a posible excreción del antígeno tras la vacunación.

Interacciones

– Inmunosupresores: La administración prolongada de agentes inmunosupresores (corticoides, antimetabolitos, rayos X) puede disminuir la respuesta inmunológica al preparado. En los casos en que el tratamiento con inmunosupresores no sea prolongado, considerar la posibilidad de retrasar un mes la vacunación desde la interrupción del tratamiento con inmunosupresores.

Embarazo

– No está destinada para su uso en adultos. Se desconoce si los antígenos DTP o Hib, o bien, sus correspondientes anticuerpos atraviesan la placenta. Uso no recomendado (el uso de las vacunas DTP generalmente, no está indicado en mayores de 7 años).

Lactancia

No está destinada para su uso en adultos. Se ignora los antígenos DTP o Hib, o sus correspondientes anticuerpos se excretan con la leche materna. No se han documentado efectos adversos en humanos. Uso no recomendado (el uso de las vacunas DTP, generalmente no está indicado para mayores de 7 años).

Niños

El uso de esta vacuna no se recomienda en niños menores de 6 semanas, ya que la seguridad y eficacia no han sido completamente establecidas y el producto puede no ser inmunogénico en estos pacientes. Tampoco se recomienda (la vacuna DTP) en niños mayores de 7 años a causa de que éstos tienen un riesgo disminuido de tosferina y tienen incrementado el riesgo de reacciones adversas.

Ancianos

El uso de esta vacuna no está indicado en personas de más de 7 años de edad.

Reacciones adversas

Reacciones adversas comunicadas en las 48 horas posteriores a la vacunación:
– Reacciones locales: [DOLOR] (intenso) (0.1%); enrojecimiento (>2 cm) (0.5%), [EDEMA] (>2 cm) (0.6%), que pueden aparecer a las pocas horas de la administración, y remiten en uno o dos días, excepcionalmete tardan hasta 10 días en presentarse. La incidencia de eritema, edema y fiebre aumentan con dosis sucesivas. Ocasionalmente, las reacciones locales pueden ser más intensas con hiperalgesia y tumefacción.
– Síntomas generales: [FIEBRE] > 38º C (rectal) (7.7%), fiebre > 39,5º C (rectal) (0.2%), [ANOREXIA] (11.3%), [NERVIOSISMO] (17.6%), llanto no habitual (15.7%), [VOMITOS] (7.4%), [DIARREA] (9%).
Otras reacciones adversas son: Excepcionalmente, cefaleas, letargo, mialgia, malestar general, anorexia, urticaria, prurito, taquicardia e hipotensión (suelen duran unas pocas horas), reacciones anafilácticas, urticaria y edema angioneurótico. Muy rara vez, alteraciones neurológicas, tal como el síndrome de Guillain-Barré.
La incidencia de temperatura rectal superior a 40º C, crisis hipotónicas con baja respuesta y llanto persistente durante más de 3 h, fue significativamente menor con DPTa que con DPTe (célula entera).
Se han comunicado casos de colapso o estado similar al de shock (episodio de hipotonía-hiperrespuesta) y convulsiones en los 2-3 días siguientes a la vacunación. Todos los pacientes se recuperaron total y espontáneamente sin dejar secuelas.
– Asimismo, se ha observado síndrome de muerte súbita del lactante tras la administración de vacuna DTPe. – No obstante, la experiencia disponible no evidenció relación causal entre la vacuna DTPe y el Síndrome de Muerte Súbita del Lactante.
– En raras ocasiones se han comunicado reacciones anafilácticas con antígenos de difteria, tétanos ó tosferina. Con el toxoide tetánico se han detectado reacciones de hipersensibilidad tipo Arthus, caracterizadas por reacciones locales graves. También se ha registrado algún caso de mononeuropatía periférica después de la administración del toxoide tetánico, aunque el Instituto de Medicina de E.E.U.U. concluyó que no existían suficientes evidencias para aceptar o rechazar una relación causal con la vacuna. Sin embargo, se encontró evidencia de una relación causal entre la recepción del toxoide tetánico y la neuritis braquial y el Síndrome de Guillain-Barré.
– La vacuna DTPe se ha asociado con encefalopatía aguda. Sin embargo, los resultados de los estudios realizados hasta el momento son insuficientes para determinar si la vacuna DTPe aumenta el riesgo global de alteraciones crónicas del sistema nervioso en niños.

Precauciones especiales de conservación

– Debe almacenarse entre +2ºC y +8ºC y protegida de la luz. No debe congelarse. Desecharla si ha sido congelada.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

– La vacuna Hib se presenta como un polvo liofilizado blanco en un vial de vidrio. La vacuna DTPa se presenta como una suspensión blanquecina y turbia, en jeringa precargada. Con el almacenamiento, se observa un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
– Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna DTPa y la vacuna reconstituida, para detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico descrito anteriormente. Desechar las vacunas en el caso de que se observe alguna de estas alteraciones.
– La vacuna se debe reconstituir añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con la vacuna DTPa (previamente agitada para homogeneizar la suspensión), al vial que contiene el polvo liofilizado. Después se debe agitar bien hasta que se forme una suspensión homogénea.
– Después de la reconstitución, debe inyectarse lo antes posible, antes de una hora.
– Para la administración se utilizará una aguja diferente a la utilizada para la reconstitución.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

– Noviembre de 2007.