Composición

Una dosis de vacuna (0,5 ml) contiene no menos de 30 Unidades Internacionales (UI) de toxoide diftérico adsorbido, no menos de 40 UI de toxoide tetánico adsorbido, 25 mcg de TP, 25 g de HAF, 8 mcg de pertactina, 40 unidades antigénicas D tipo 1 (Mahoney), 8 unidades antigénicas D tipo 2 (MEF-1) y 32 unidades antigénicas D tipo 3 (Saukett) del virus de la polio. También contiene 10 mcg de polisacárido capsular (PRP) purificado de Hib, unido covalentemente con aproximadamente 30 mcg de toxoide tetánico.
– La vacuna Hib liofilizada se presenta como una pastilla blanca en un vial de vidrio. La vacuna DTPa-IPV se presenta como una suspensión blanquecina y turbia en una jeringa precargada y en un vial de vidrio. Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.

Acción y mecanismo

– Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antipoliomielitis inactivada y anti Haemophilus influenzae tipo b.

Indicaciones

– Inmunización activa de todos los lactantes a partir de los 2 meses de edad frente a [DIFTERIA], [TETANOS], [TOSFERINA], [POLIOMIELITIS] y [INFECCION POR HAEMOPHILUS INFLUENZAE] tipo b.
– Como dosis de recuerdo, en el segundo año de vida, en niños previamente inmunizados con antígenos DTP, polio y Hib.
– No protege frente a enfermedades producidas por otros tipos de Haemophilus influenzae, ni frente a meningitis causadas por otros tipos de microorganismos.

Posología

Lactantes a partir de los 2 meses de edad.
– Vacunación primaria: 3 dosis en los seis primeros meses de vida, y se puede empezar a partir de los 2 meses de edad. Se deberá respetar un intervalo de al menos 1 mes entre cada dosis.
– Recuerdo: Se recomienda una dosis de recuerdo en el segundo año de vida.
– Normas para la correcta administración: intramuscular, en la cara anterolateral del muslo. Es preferible que cada administración se realice en lugares de inyección alternos.
Bajo ninguna circunstancia se administrará por víia intravascular.

Contraindicaciones

– Se debe posponer la administración en personas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.
– No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad después de una administración anterior de vacunas antidiftéricas, antitetánicas, antitosferina, antipoliomielíticas o anti Hib.
– Contraindicado si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina.

Precauciones

– Si se produce alguno de los acontecimientos siguientes, en relación temporal a la administración de la vacuna conteniendo DTP, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis posteriores de vacuna que contenga el componente pertúsico. Puede haber circunstancias, tales como una incidencia alta de tosferina, en la que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos, especialmente porque estos acontecimientos no se asocian con secuelas permanentes.
Pueden considerarse precauciones, los acontecimientos siguientes:
– Temperatura (rectal) > 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
– Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación.
– Llanto inconsolable, persistente de > 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación.
– Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
– Una historia de convulsiones febriles, una historia familiar de convulsiones, una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) y una historia familiar de acontecimientos adversos tras la vacunación con DTP, IPV y/o Hib, no constituyen contraindicaciones.
– La infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) no se considera una contraindicación.
– Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos, tales como pacientes con terapia inmunosupresora, puede no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
– Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
– Contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de estos antibióticos.
– Personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes se puede producir hemorragia tras la administración intramuscular.
– Se ha descrito excreción en la orina del antígeno polisacárido capsular tras recibir vacunas Hib y por tanto, la detección de este antígeno en la 1ª-2ª semanas posteriores a la vacunación puede no tener valor diagnóstico, en los casos donde se sospeche enfermedad por Hib.

Interacciones

– Es práctica habitual en la vacunación pediátrica administrar diferentes vacunas en la misma sesión, las vacunas inyectables siempre deben administrarse en lugares de inyección distintos.
– Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en pacientes con inmunodeficiencia, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.

Embarazo

No está destinada para su uso en adultos, no se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo.

Lactancia

No está destinada para su uso en adultos.

Reacciones adversas

– Locales: Los más frecuentementes fueron enrojecimiento, [EDEMA] y [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. Se observaron en el 21,3% de las dosis con INFANRIX-IPV+Hib frente al 44,2% tras la administración de DTPe-IPV-Hib. Después de la dosis de recuerdo, se observaron reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón o dolor) en un 23,9% de los casos de este medicamento frente al 69,0% tras la administración de DTPe-IPV-Hib.
Todos los síntomas se resolvieron sin secuelas.
– Generales: [FIEBRE], de forma infrecuente se comunicó fiebre >39,5ºC considerada como asociada/posiblemente asociada a la vacunación, temperatura rectal > 38ºC en el 16,3% tras la administración de INFANRIX-IPV+Hib frente al 62,1% tras la administración de la vacuna combinada pertúsica de célula entera; fiebre > 39,5ºC se comunicó en el 2,2% de los casos frente a el 4,6% respectivamente, también se observó llanto no habitual, [VOMITOS], [DIARREA], [ANOREXIA] e [ANSIEDAD]. Otros síntomas que se comunicaron durante el periodo del estudio fueron [NERVIOSISMO], [ANOREXIA], [SOMNOLENCIA] y [ASTENIA]. Se han comunicado casos extremadamente raros de [SINCOPE] o estado similar al “shock” (episodio de hipotonía-hiporespuesta) y [CONVULSIONES] en los 2-3 días siguientes a la vacunación. Todos los pacientes se recuperaron total y espontáneamente, y sin dejar secuelas.

Incompatibilidades

– No debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

Precauciones especiales de conservación

– La vacuna Hib liofilizada y la vacuna DTPa-IPV deben conservarse entre +2ºC y +8ºC.
– La vacuna DTPa no debe congelarse. Desecharla si ha sido congelada.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

El Bioset es un dispositivo especial que facilita la reconstitución. La pastilla de Hib y la suspensión DTPa-IPV y la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente, para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Se debe reconstituir la vacuna añadiendo todo el contenido del envase de la vacuna DTPa-IPV al vial con la pastilla de Hib. Después, se debe agitar bien la mezcla.
La suspensión de la vacuna reconstituida presenta mayor turbidez que el componente líquido solo. En el caso de que se observe otra variación, desechar la vacuna.
Tras la reconstitución, se debe inyectar la vacuna inmediatamente.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Diciembre de 2006.