Composición

Por g: Isotretinoína, 0.5 mg.

Acción y mecanismo

Antiacneico. La isotretinoína es el estereoisómero sintético 13-cis del ácido holo trans retinoico (tretinoina), análogo de la vitamina A. La isotretinoína reduce el tamaño de la glándula sebácea, aumenta la diferenciación de las células foliculares pilosebáceas, altera los patrones de queratinización y reduce la producción de sebo, alterando con todo ello las condiciones de crecimiento del P. acnes. Además, se ha demostrado un efecto antiinflamatorio a nivel local, relacionado con la inhibición de la liberación de enzimas lisosómicas y la producción de radicales superóxido por parte de los leucocitos.

Indicaciones

– [ACNE]: Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.

Posología

Tópica.
– Adultos y adolescentes: 1 aplicación/12-24 h, una pequeña cantidad de producto en toda el área afectada, preferiblemente después de limpiar la piel. Si se emplea una vez al día, deberá aplicarse por la mañana.
Deberá advertirse a los pacientes que, en algunos casos, podrían requerirse de seis a ocho semanas antes de observar el efecto terapéutico completo.
– Niños: No está establecido la seguridad en niños menores de 12 años.
– Ancianos: No hay recomendaciones específicas, dado que el acné vulgar no se presenta en ancianos.

Contraindicaciones

– Alergia conocida al fármaco o a cualquiera de sus componentes.
– [DISLIPEMIA]: puede aumentar los niveles de triglicéridos, aumentando el riesgo cardiovascular del paciente.
– Embarazadas, madres lactantes y niños (falta de experiencia clínica).
– Isotretinoina está contraindicada para las mujeres en edad fértil, salvo que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA].
– [HIPERVITAMINOSIS A].
– Tratamiento simultáneo con tetraciclinas.

– Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo o a alguno de los excipientes.
– Eczema agudo, rosácea y dermatitis perioral.
– Mujeres embarazadas y en mujeres con intención de concebir.

Precauciones

– [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]: no es recomendable una exposición prolongada al sol ante el riesgo de que puedan producirse reacciones de fotosensibilidad. Este medicamento contiene filtros solares que ofrecen un Factor de Protección Solar 15 para UVB. No es una crema de protección solar y no deberá emplearse como tal. Por tanto, se mantiene la necesidad de una protección frente a la exposición excesiva al sol y/o lámparas solares durante el tratamiento. Podría producirse hipersensiblidad local a los filtros solares. Si se produce lugar hipersensibilidad, el tratamiento con Isotrexol deberá interrumpirse.
– Existe la posibilidad de que el acné empeore durante las primeras semanas del tratamiento, a pesar de ello, no debe interrumpirse el tratamiento, salvo en el caso de que la irritación u otros síntomas sean graves.
– Se desaconseja la aplicación concomitante de otros tratamientos tópicos, especialmente agentes queratolíticos.
– La aplicación debe limitarse únicamente a la zona afectada.
– No aplicar en heridas abiertas ni en afecciones cutáneas que lleven consigo la desaparición del epitelio.
– Se deberá evitar o minimizar la exposición a la luz solar de las áreas tratadas, cuando no sea posible, se deberá emplear un filtro solar o la protección mediante ropa.
– Deberá evitarse el contacto con boca, ojos y mucosas y con piel herida o eczematosa. La aplicación en áreas sensibles de la piel, como el cuello, deberá realizarse con precaución.

Embarazo

Categoría X de la FDA para la isotretinoina oral. La isotretinoína oral, como otros retinoides, es un potente agente dismorfogénicos en animales, produciendo un síndrome fetal específico caracterizado por malformaciones en el SNC, craneofaciales, cardiacas y tímicas. El riesgo de malformaciones alcanza el 20% del correspondiente a la talidomida. Parece ser que la etapa crítica de la teratogénesis es el primer mes de embarazo, no pareciendo afectar significativamente al desarrollo fetal las exposiciones posteriores al día 28 de la gestación. No hay estudios adecuados y bien controlados con isotretinoína tópica. El uso de este medicamento está absolutamente contraindicado en mujeres embarazadas. Se deben tomar medidas anticonceptivas eficaces no sólo durante su uso, sino al menos, un mes antes y otro después del mismo.

Lactancia

Se ignora si este medicamento es excretado con la leche materna, aunque la vitamina A (retinoide relacionado) sí se excreta, por lo que se espera que la isotretinoína esté presente en leche. Existe riesgo de manifestaciones tóxicas en el lactante, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

La seguridad y eficacia del uso de isotretinoína en niños no han sido establecidas. Existen casos aislados de niños en que se ha observado cierre epifisario óseo prematuro. También estos pacientes son más sensibles a los efectos secundarios de los retinoides. Uso no recomendado.

Ancianos

No se dispone de experiencia clínica en este grupo de edad.

Reacciones adversas

– Dermatológicas: Ocasionalmente, [PRURITO], [SEQUEDAD DE PIEL], [QUEMAZON CUTANEA], [ERITEMA], [DESCAMACION CUTANEA] en el lugar de aplicación. Estos efectos locales, observados más frecuentemente con dosis más altas de crema, son generalmente moderados y habitualmente revierten. Si aparece una irritación importante, el tratamiento deberá interrumpirse temporalmente y reanudarse una vez revierta la reacción. Si la irritación persiste o se produce hipersensibilidad, el tratamiento deberá ser
interrumpido. La frecuencia de efectos locales se incrementa al aumentar el área de aplicación.