Composición

Composición:.
Disponible en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los diferentes volúmenes siguientes dependiendo de los cuatro tamaños:
2566 ml:.
Glucosa (Glucosa 19%), 1316 ml.
Aminoácidos y electrolitos, 750 ml.
Emulsión lipídica, 500 ml.
2053 ml:.
Glucosa (Glucosa 19%), 1053.
Aminoácidos y electrolitos, 600 ml.
Emulsión lipídica, 400 ml.
1540 ml:.
Glucosa (Glucosa 19%), 790 ml.
Aminoácidos y electrolitos, 450 ml.
Emulsión lipídica, 300 ml.
1026 ml:.
Glucosa (Glucosa 19%), 526 ml.
Aminoácidos y electrolitos, 300 ml.
Emulsión lipídica, 200 ml.
* Osmolalidad: 1230 mosm/kg agua.
* Osmolaridad: 1060 mosmol/l.
* PH: 5,6.

Acción y mecanismo

Emulsión grasa con aminoácidos, electrolitos y glucosa para nutrición parenteral.
– Emulsión grasa: proporciona ácidos grasos, esenciales y no-esenciales, de cadena larga, para el metabolismo energético y para la integridad estructural de las membranas celulares.
– Aminoácidos y electrolítos: Los aminoácidos, constituyentes de las proteínas de la alimentación habitual, son utilizados para la síntesis de tejido proteico y algún excedente es canalizado hacia rutas metabólicas. Diversos estudios con infusiones de aminoácidos, han mostrado un efecto termogénico.

Farmacocinética

– Emulsión grasa: la solución tiene propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. A diferencia de los quilomicrones, esta solución no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas, mientras que su contenido en fosfolípidos es significativamente más elevado.
La solución se elimina de la circulación por rutas similares a las de los quilomicrones endógenos. Las partículas lipídicas exógenas son primeramente hidrolizadas en la circulación y recogidas por los receptores LDL tanto periféricamente como en el hígado. La tasa de eliminación es determinada por la composición de las partículas lipídicas, el estado nutricional y clínico del paciente y la velocidad de perfusión. En voluntarios sanos, la tasa máxima de aclaramiento de la solución después del ayuno durante una noche, es equivalente a 3,8 +/- 1,5 g de triglicéridos por kg de peso corporal por 24 horas.
Las tasas de eliminación y de oxidación dependen de las condiciones clínicas del paciente; la eliminación es más rápida y las tasas de oxidación están aumentadas en estados sépticos y después de un trauma, mientras que en los pacientes con insuficiencia renal o hipertrigliceridemia las tasas de eliminación y oxidación están disminuidas.
– Aminoácidos y electrolitos: Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos infundidos, son esencialmente las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos que provienen de la alimentación habitual. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas de la dieta entran primero en la vena porta y después en el sistema circulatorio, mientras que los aminoácidos infundidos intravenosamente alcanzan la circulación sistémica directamente.
– Glucosa. las propiedades farmacocinéticas de la glucosa infundida, son esencialmente las mismas que las de la glucosa que proviene de la alimentación habitual.

Indicaciones

– Nutrición parenteral en pacientes adultos cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

Posología

La dosificación y velocidad de perfusión deberían establecerse en función de la capacidad para la eliminación de lípidos y para la metabolización de glucosa. La dosis debe ser individualizada y la elcción del tamaño de bolsa debe llevarse a cabo según la situación clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.
– Requerimientos: los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa proteica corporal, dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico). Los requerimientos son 0,10-0,15 g nitrógeno/kg peso corporal/día en un estado nutricional normal o en condiciones de un estrés metabólico medio. En pacientes con un estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos son del orden de 0,15-0,30 g nitrógeno/kg peso corporal/día (1,0-2,0 g de aminoácidos/kg peso corporal/día). Los requerimientos comúnmente aceptados son 2,0-6,0 g de glucosa y 1,0-2,0 g para lípidos. El rango de dosis de 0,10-0,20 g nitrógeno/kg peso corporal/día (0,7-1,3 g de aminoácidos/kg peso corporal/día) cubre las necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde a 19 ml-38 ml de la solución/kg peso corporal/día. Para un paciente de 70 kg esto es equivalente a 1330 ml-2660 ml de Kabiven por día. Los requerimientos de energía total, dependen de la situación clínica del paciente siendo lo más frecuente entre 25-35 kcal/kg peso corporal/día. En pacientes obesos la dosis debería basarse en el peso ideal estimado.
– Velocidad de perfusión: La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg/h.
La dosificación de aminoácidos no debería exceder 0,1 g/kg/h.
La dosificación de lípidos no debería superar 0,15 g/kg/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,6 ml/kg peso corporal/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,09 g de aminoácidos y 0,1 g de lípidos/kg peso corporal). El período de perfusión recomendado es de 12-24 horas.
– Dosis máxima diaria 40 ml/kg peso corporal/día. En un paciente de 64 kg de peso, esto equivale a una bolsa (de tamaño mayor) que proporcionaría 1,3 g de aminoácidos/kg/día (0,21 g N/kg/día), 31 kcal/kg/día de energía no proteica (3,9 g de glucosa/kg/día y 1,6 g de lípidos/kg/día).
La dosis máxima diaria varía con la situación clínica del paciente e incluso puede cambiar de un día a otro.
– Método y duración de la administración: Perfusión iv únicamente en una vena central. La perfusión debe continuar tanto tiempo como lo requiera la situación clínica del paciente. Se recomienda la rotación diaria del punto de perfusión con el fin de minimizar el riesgo de tromboflebitis.

Contraindicaciones

– [INTOLERANCIA A PROTEINAS DEL HUEVO] o a la proteína de soja o cualquier otro ingrediente.
– [DISLIPEMIA] grave.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave.
– [ALTERACIONES DE LA COAGULACION] grave.
– Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos.
– [INSUFICIENCIA RENAL] grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis.
– [SINCOPE] agudo.
– [HIPERGLUCEMIA] que requiere más de 6 U.I. de insulina/h.
– Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos ([DESEQUILIBRIO ELECTROLITICO]).
– Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: [EDEMA PULMONAR] agudo, sobrecarga de fluidos, [INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA] y [DESHIDRATACION HIPOTONICA].
– Síndrome hemofagocitótico.
– Condiciones inestables (por ejemplo condiciones post-traumáticas graves, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica, sepsis grave y coma hiperosmolar).

Precauciones

Advertencias y precauciones especiales de uso:.
– [DESEQUILIBRIO ELECTROLITICO]: las alteraciones del balance de fluidos y electrolitos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente elevados o bajos) deberían corregirse antes de iniciar la perfusión.
– [INSUFICIENCIA RENAL]: en pacientes con insuficiencia renal, el aporte de fosfato y de potasio debería ser rigurosamente controlado para prevenir una hiperfosfatemia e hiperkalemia.
– Debería administrarse con precaución en condiciones de metabolismo de lípidos alterado, tales como en una insuficiencia renal, [DIABETES] descompensada, [PANCREATITIS], [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HIPOTIROIDISMO] (con hipertrigliceridemia) y [SEPSIS]. Si se administra a pacientes en estas condiciones, es necesario monitorizar rigurosamente los triglicéridos en suero.
– La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en [ACIDOSIS METABOLICA], [ACIDOSIS LACTICA], aporte de oxígeno celular insuficiente y osmolaridad sérica incrementada.
– Debería administrarse con precaución en pacientes con tendencia a una retención de electrolitos.
– [ANAFILAXIA]: Ante cualquier síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
– [MALNUTRICION]: en pacientes con malnutrición, el inicio de la nutrición parenteral puede ocasionar desplazamientos de fluidos dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva, así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir en 24 a 48 horas, por tanto se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia, junto con una rigurosa monitorización y con los ajustes apropiados de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas.
– [HIPERGLUCEMIA]: En pacientes con hiperglucemia, podría ser necesaria la administración de insulina exógena.

Advertencias/consejos

– Monitorización: La capacidad para la eliminación de lípidos, debería ser monitorizada. Se recomienda que este control se realice mediante la determinación de triglicéridos en suero, después de un período sin administrar lípidos de 5-6 horas.
La concentración de triglicéridos en suero no debería exceder 3 mmol/l durante la perfusión.
Antes de iniciar una perfusión iv debe realizarse una monitorización clínica especial. Si se produce cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión. Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los test de enzimas hepáticos (fosfatasa alcalina, ALT, AST).
Cuando se administran lípidos durante un largo período, deben monitorizarse el recuento sanguíneo celular y la coagulación.
– Las cantidades de cada electrolito que deben añadirse, están determinadas por la situación clínica del paciente y por la monitorización frecuente de los niveles séricos.
– El contenido de lípidos puede interferir con ciertas determinaciones de laboratorio (como bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb), si se toma la muestra de sangre antes de que los lípidos hayan sido eliminados del flujo sanguíneo. En la mayoría de los pacientes, éstos son eliminados después de un período de 5-6 horas sin administrar lípidos.
– La perfusión iv de aminoácidos va acompañada de un aumento en la excreción urinaria de los elementos traza, cobre y en particular zinc. Esto debería tenerse en cuenta en la dosificación de elementos traza, especialmente en nutrición iv de larga duración.
– No debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Interacciones

– Insulina: la insulina pueden interferir con el sistema lipasa del organismo. Sin embargo, este tipo de interacción parece ser de importancia clínica limitada.
– Heparina: La heparina administrada a dosis clínicas, produce una liberación transitoria de lipoproteinlipasa a la circulación. Esto provoca inicialmente un aumento de la lipolisis plasmática, seguida de una disminución transitoria en el aclaramiento de triglicéridos.
– Fitomenadiona: El aceite de soja posee un componente natural, la vitamina K1. Ésta puede interferir con el efecto terapéutico de los derivados de la cumarina, por lo que éstos deberían ser rigurosamente monitorizados en pacientes tratados con los mismos.
No hay datos clínicos que muestren con firmeza que alguna de las interacciones mencionadas anteriormente sean de relevancia clínica.

Embarazo

No se han realizado estudios específicos para establecer la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo. El médico debería considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia

No se han realizado estudios específicos para establecer la seguridad del uso de este medicamento la lactancia. El médico debería considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar este medicamento a mujeres en período de lactancia.

Niños

Debido a su composición, el empleo de este medicamento no es adecuado en recién nacidos o en niños menores de dos años de edad.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

– [FIEBRE] (incidencia < 3%) y, menos frecuentemente, [TEMBLOR], [ESCALOFRIOS] y [NAUSEAS] /[VOMITOS] (incidencia < 1%). Se han detectado [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS] durante la nutrición intravenosa.
– Como ocurre con todas las soluciones para perfusión hipertónicas, puede producirse [TROMBOFLEBITIS] si se administra en venas periféricas Extremadamente inusuales; menos de una reacción adversa por millón de infusiones. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad ([ANAFILAXIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [URTICARIA]), síntomas respiratorios (como [TAQUIPNEA]) e [HIPERTENSION ARTERIAL]/ [HIPOTENSION]. Se ha informado de [HEMOLISIS], reticulocitosis, [DOLOR ABDOMINAL], [CEFALEA], [ASTENIA] y [PRIAPISMO].
– Síndrome de sobrecarga lipídica: Una alteración en la capacidad de eliminación de la solución lipídica de este medicamento, puede dar lugar a un síndrome de sobrecarga lipídica como consecuencia de una sobredosificación, pero también puede ocurrir en casos de velocidad de perfusión recomendada asociada con un cambio repentino de la situación clínica del paciente, como deterioro de la función renal o infección.
El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por [DISLIPEMIA], [FIEBRE], infiltración grasa, [HEPATOMEGALIA], [ESPLENOMEGALIA], [ANEMIA], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA], [ALTERACIONES DE LA COAGULACION] y [COMA]. Todos los síntomas son generalmente reversibles si se detiene la perfusión.

Sobredosis

Durante la perfusión de aminoácidos a velocidad superior a la máxima recomendada, se ha observado náuseas, vómitos y sudoración.
Si se producen síntomas de sobredosis, la perfusión debe ser reducida o interrumpida.
Adicionalmente, la sobredosificación podría causar sobrecarga de fluidos, desequilibrios electrolíticos, hiperglicemia e hiperosmolalidad.
En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis, hemofiltración o hemo-diafiltración.