Acción y mecanismo

– [LAXANTE]. Es un laxante estimulante. El efecto laxante se manifiesta a las 8-12 horas después de su administración.
La acción tiene lugar en el colon. Aumenta la motilidad intestinal por acción directa sobre las terminaciones nerviosas por irritación de la mucosa o por actividad intraneural sobre el plexo nervioso. También incrementa la secreción de cloruro, disminuyendo la absorción de líquido y electrolitos. Se origina por tanto un incremento de agua y electrolitos en la luz colónica, lo que da lugar a un aumento de la presión en el intestino y por ello a una acción laxante. Por otra parte inhibe la actividad Na+/K+-ATPásica y provoca una disminución de la reabsorción de agua, sodio y cloro, así como un aumento de la secreción de potasio a nivel de la mucosa intestinal. También pueden estar implicados otros mecanismos como son la estimulación de la síntesis de prostaglandina E2 (PGE2), un mecanismo dependiente del calcio o una estimulación de receptores de histamina y serotonina.
Se realizó un estudio prospectivo sobre 120 pacientes que iban a ser sometidos a una colonoscopia. A 60 de ellos se les administró previamente una solución de lavado con electrolitos y polietilenglicol. A los otros 60 pacientes se les administró la misma solución pero con extracto de sen. En el grupo control se vio que el colon del 66.7% de los pacientes aparecía limpio, mientras que en el grupo del sen este porcentaje aumentaba hasta un 90%.

Farmacocinética

No hay datos disponibles sobre las propiedades farmacocinéticas obtenidas directamente a partir del sen o de sus extractos. No obstante, se han realizado varios ensayos clínicos para evaluar la farmacocinética de los derivados antracénicos.
– Absorción: La biodisponibilidad de la aloe-emodina es inferior al 20-25%. Tras la administración oral de 10 mg/kg de emodina a conejos se observaron concentraciones séricas muy bajas (2.5 µg/ml). En un estudio en el que se empleó una mezcla de aloína y sus correspondientes aloinósidos, realizado con personas, se administraron por vía oral 16.4 mg de derivados hidroxiantracénicos durante 7 días, en los cuáles únicamente se detectaron niveles plasmáticos de aloe-emodina de forma esporádica y a concentraciones máximas de 2 ng/ml. En este mismo estudio se detectaron niveles plasmáticos de reína en el rango de 6-28 ng/ml. En los 7 días que duró el estudio, no hubo evidencia de acumulación de reína.
– Distribución: La emodina tiene una importante unión a proteínas séricas (99.6%).
– Metabolismo: La metabolización sistémica de los antranoides libres depende de sus constituyentes aromáticos. La aloe-emodina es rápidamente oxidada a reína y a un metabolito no identificado.
– Excreción: A partir de los datos obtenidos en estudios sobre humanos, se concluye que los antranoides absorbidos sistémicamente son parcialmente excretados en la orina en forma de reína o como conjugados, incluso en aquellos casos en los que la reína no está presente. La recuperación total de emodina y sus metabolitos en la orina fue del 19-29.8% en las 24 horas tras la administración de una única dosis en ratas debido a su pobre solubilidad en agua.

Datos preclínicos de seguridad

No hay datos disponibles sobre la toxicidad del sen. Los estudios realizados con senósidos por vía oral a ratas a dosis de 25 mg/kg/día de, durante dos años, no han mostrado ninguna cancerogenicidad.
Se ha investigado también la capacidad de los glucósidos diantrónicos de Cassia angustifolia para inducir efecto clastogénico en células de médula ósea de ratón Swiss albino. Se observó que dosis orales de dichas diantronas así como su equivalente en extracto de hojas y frutos, no inducía un número significativo de aberraciones ni frecuencia de células aberrantes. Los resultados pueden indicar que el senósido B y la reína son débilmente genotóxicos.

Indicaciones

– [ESTREÑIMIENTO]: Tratamiento temporal sintomático del estreñimiento, como el producido por reposo prolongado en cama, viejes y vida sedentaria, y para facilitar la evacuación en caso de hemorroides y fisura anal.

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos y niños mayores de 12 años, oral: 1-2 cucharaditas de 5 g/día, en una sola toma. A medida que vayan desapareciendo los síntomas de estreñimiento se reducirá primero la dosis a una sola cucharadita, para finalmente suspender el tratamiento.
– Ancianos; oral: Se recomienda utilizar la mitad de las dosis del adulto.
– Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento menores de 12 años, por lo que no se recomienda su uso.
– Normas para la correcta administración: Administrar preferiblemente por la noche antes de acostarse. diluir la dosis de polvo efervescente en medio vaso de agua, preferentemente antes de acostarse.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– Situaciones en las que el tránsito gastrointestinal se encuentre dificultado o impedido, como [OBSTRUCCION INTESTINAL], [OCLUSION INTESTINAL], [ESTENOSIS TRACTO DIGESTIVO], [ILEO PARALITICO], [ILEO ESPASTICO], [IMPACTACION FECAL]. El sen podría producir o agravar una obstrucción intestinal debido a su efecto laxante.
– [COLITIS ULCEROSA], [ENFERMEDAD DE CROHN], [SINDROME DE INTESTINO IRRITABLE], [APENDICITIS]. El sen podría producir un empeoramiento de estas patologías debido al efecto irritante de las antraquinonas sobre la mucosa intestinal.
– [DOLOR ABDOMINAL] de origen desconocido. El sen podría enmascarar un cuadro más grave si se utiliza en caso de dolor abdominal de origen desconocido sin un diagnóstico preciso.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– Pacientes que puedan presentar un [DESEQUILIBRIO ELECTROLITICO], como pacientes con [VOMITOS] intensos o en caso de [DESHIDRATACION]. Antes de iniciar un tratamiento con un laxante estimulante como el sen, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos deben ser los normales. Nunca se debe iniciar un tratamiento con sen si el paciente presenta una disminución importante de los niveles de estos electrolitos, ya que se podría agravar la carencia.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Este medicamento no debe ser utilizado por pacientes con obstrucciones intestinales o enfermedades inflamatorias intestinales.
– Su uso continuado puede provocar habituamiento.
– No se recomienda el uso del sen durante un periodo de más de 1 a 2 semanas debido a que puede producir dependencia y habituamiento, y potenciar el estreñimiento ya que provoca pérdida de potasio y puede originar atonía intestinal.
– Si al cabo de este período de tiempo, el estreñimiento no mejora, persiste o empeora, se debe consultar al médico o farmacéutico.
– Se debe avisar al médico si aparecen heces con sangre.
– Se recomienda tomar el sen por la noche, y si fuese necesaria una segunda dosis, a primera hora de la mañana.
– Es necesario ingerir por lo menos de 6 a 8 vasos de líquido diariamente para ayudar a formar heces
blandas y para proteger al paciente frente a la deshidratación cuando se pierde un gran volumen de agua
con las deposiciones.
– Se recomienda que los pacientes ancianos comiencen con la mitad de la dosis de los adultos.
CONSIDERACIONES ESPECIALES
– Se debe diagnosticar antes del tratamiento la causa del estreñimiento, descartando la posibilidad de obstrucciones del tracto gastrointestinal, apendicitis o enfermedades inflamatorias intestinales.
– Antes de iniciar un tratamiento, el paciente debe estar correctamente hidratado y sus niveles de electrolitos ser normales. No se debe iniciar un tratamiento si dichos niveles están alterados.
– En pacientes de elevado riesgo (ancianos, diabéticos, personas aquejadas de intensos vómitos) se debe controlar en todo momento los niveles de electrolitos.

Interacciones

– Antiarrítmicos tipo quinidina. El sen puede potenciar la aparición de arritmias al administrarse junto con quinidina debido a la hipopotasemia que puede llegar a producir. Se recomienda sustituir el sen por otro laxante más ligero, como un laxante mecánico.
– Digitálicos. El sen puede dar lugar a hipopotasemia, lo que puede potenciar los efectos y la toxicidad de los digitálicos. Se recomienda sustituir el sen por otro laxante más ligero, como un laxante mecánico.
– Diuréticos tiazídicos, corticoides, rizoma de regaliz. Estos medicamentos pueden potenciar la pérdida de potasio cuando se administra junto con heterósidos antraquinónicos.
– Estrógenos. El sen puede disminuir los niveles séricos de estrógenos debido a una disminución en la absorción intestinal, por lo que van a antagonizar sus efectos.
– Indometacina. La indometacina disminuye la eficacia del sen debido a una inhibición de la síntesis de prostaglandina E2 (PG-E2).

Embarazo

No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso del sen sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si los componentes del sen son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

Este medicamento no debe usarse en niños menores de 2 años sin un diagnóstico preciso ya que podría enmascarar un cuadro más grave.
Por lo general, los laxantes también deben usarse con precaución en niños menores de 12 años. Debe realizarse un diagnóstico adecuado antes de usar este medicamento para evitar complicaciones de una enfermedad existente, como en caso de apendicitis, o la aparición de efectos secundarios más graves.

Ancianos

Por lo general, los laxantes deben usarse con precaución en ancianos debido a que pueden exacerbar estados de debilidad, hipotensión e incoordinación psicomotriz. Los ancianos deben comenzar el tratamiento con la mitad de la dosis normal.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas del sen son moderadamente frecuentes, aunque no muy graves. Predominan las reacciones adversas gastrointestinales:
– Digestivas. Comúnmente puede aparecer [DIARREA], [ESPASMO ABDOMINAL], [DOLOR ABDOMINAL]. Es más rara la presencia de [ATONIA INTESTINAL], [NAUSEAS], [VOMITOS], [COLICO FLATULENTO] o [MELENA].
– Cardiovasculares. Muy raramente puede producir [ARRITMIA CARDIACA] o [TAQUICARDIA].
– Neurológicas/psicológicas. Es común la aparición de [DEPENDENCIA FISICA] con el uso continuado.
– Genitourinarias. Muy raramente puede aparecer [ALBUMINURIA], [HEMATURIA] y otros síntomas de daño renal.
– Endocrinas. Muy raramente se produce [HIPERALDOSTERONISMO] por la hiponatremia.
– Osteomusculares. En ocasiones puntuales puede aparecer [OSTEOPOROSIS] por pérdida de calcio y disminución de la absorción del mismo.
– Hidroelectrolíticas. Es común, tras el uso continuado, la aparición de un [DESEQUILIBRIO ELECTROLITICO] con [HIPOPOTASEMIA], [HIPOCALCEMIA], [HIPOMAGNESEMIA] e [HIPONATREMIA].
– Alérgicas/dermatológicas. En ocasiones puntuales se han descrito casos de [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], que suelen cursar con [RINITIS ALERGICA], [ESPASMO BRONQUIAL], [DERMATITIS].
– Generales. Debido al hiperaldosteronismo, puede generarse [EDEMA] en muy raras ocasiones.
Además de estas reacciones adversas, se han recogido en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Español de Farmacovigilancia datos sobre posibles reacciones adversas:
– Neurológicas/psicológicas. Cefaleas, parestesia.

Sobredosis

Síntomas: En caso de sobredosis se produce un cuadro caracterizado por desequilibrio hidroelectrolítico con hiponatremia, hipopotasemia, hipocalcemia e hipomagnesemia, espasmos abdominales, diarrea, melena.
Tratamiento: Se debe suspender inmediatamente la administración del sen. Es muy importante rehidratar al paciente con soluciones de suero salino al 0.9% al que se le puede añadir inyectables de sodio, potasio, calcio o magnesio.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.

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Fecha de aprobación/revisión de la ficha

2ª Revisión; 2003.