Acción y mecanismo

Es el factor estimulante humano de las colonias de granulocitos y
macrófagos (rHU GM-CSF). Estimula producción de granulocitos,
monocitos/macrófagos y linfocitos T.
Incrementa los niveles de neutrófilos
circulantes en pacientes afectados por neutropenia inducida por
quimioterapia, radioterapia o trasplante de médula ósea,
reduciendo con ello el riesgo de episodios febriles de origen
infeccioso en estos pacientes.

Farmacocinética

Vía (IV, Subcutanea): Es absorbida amplia y rápidamente, detectándose en suero a los 5-15 min despues de la administración subcutánea. Alcanza concentraciones séricas máximas de 15 mcg/ml al cabo de las 4-6 h de la administración subcutanea de una dosis de 15 mcg/Kg. El tiempo preciso para que aparezca la acción es de 1-4 h alcanzándose el máximo efecto entre las 6-18 h. Se distribuye ampliamente por los tejidos. Se metaboliza y excreta rápidamente. Su semivida de eliminación es de 1-2 h (IV) y 2-3 h (subcutanea).

Indicaciones

– [NEUTROPENIA] asociada a tratamientos con fármacos quimioterápicos, siempre que se trata de
neoplasias no mieloides.
– Aceleración de la recuperación mieloide en pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea.

Posología

Quimioterapia del cáncer: Subcutánea: 5 mcg/kg/24 h; máxima:
10 mcg/kg/24 h.
La duración del tratamiento dependerá de la
respuesta terapéutica, cuyo fin se estima al normalizarse el
recuento de neutrófilos; normalmente esto supone 14 días de
tratamiento. El empleo de molgramostin deberá ser siempre posterior
en un día, al menos, al final de la administración de la
quimioterapia.
Trasplante de médula ósea: IV (perfusión durante 4-6 h, durante un
máximo de 30 días, empezando el día siguiente al trasplante):
10 mcg/kg/24 h, hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea
> o = 1000/mm3.

Contraindicaciones

– Pacientes alérgicos al molgramostim.
– [ENFERMEDADES MIELOPROLIFERATIVAS] malignas.
– No debe administrarse con la finalidad de aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las dosis establecidas, ya que no existen datos de su eficacia en estas condiciones.

Precauciones

– Pacientes con enfermedad pulmonar, antecedentes o predisposición a [REACCION AUTOINMUNE].
– Deben realizarse controles hematológicos periódicos.
– Los cambios más frecuentes de laboratorio fueron: trombocitopenia, eosinofilia, descenso del nivel de hemoglobina, hipoalbuminemia.
– Ancianos: No existen diferencias aparentes en cuanto a la seguridad entre pacientes ancianos y adultos.
– Niños: Se ha demostrado la seguridad en un número limitado de pacientes con una edad inferior a 18 años.
– Embarazo: No se ha establecido su seguridad durante el embarazo.
– Lactancia: Se desconoce si este medicamento se excreta en cantidades significativas con la leche materna, y si ello podría afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Embarazo

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción. En primates, se ha asociado la administración de molgasmostrim con muerte fetal y aborto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

Se ha demostrado la seguridad de filgastrim en un número limitado de pacientes con una edad inferior a 18 años. Precaución en pacientes pediátricos.

Ancianos

No existen diferencias aparentes en cuanto a seguridad entre pacientes ancianos y adultos.

Reacciones adversas

Fármaco relativamente bién tolerado por parte de los pacientes, siendo en raras ocasiones las reacciones adversas detectadas graves, con excepción de la leucocitosis, que constituye una prolongación de su efecto fisiológico sobre la médula ósea. El dolor osteomuscular observado suele responder satisfactoriamente a los analgésicos convencionales. Los efectos adversos más frecuentes son: fiebre (en pacientes sometidaos a trasplantes de médula ósea 72%, en pacientes con cancer 63%), náuseas, disnea, diarrea, erupción cutanea, escalofríos, reacción en el lugar de la inyección (en administración subcutánea), vómitos, fatiga, anorexia, dolor musculo-esquelético y astenia. Reacciones adversas menos frecuentes: dolor torácico inespecífico, estomatitis, dolor de cabeza, sudorración, dolor abdominal, prurito, vértigo, edema periférico, parestesia y mialgia. Excepcionalmente reacciones graves: anafilaxis, broncoespasmos, fallo cardíaco, síndrome de extravasación capilar, alteraciones cerebrovasculares, confusión, convulsiones, hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco, hipertensión intracraneal, derrame pericárdico, pericarditis, derrame pleural, edema pulmonar y síncope.