Composición

Cada dosis de 0.5 ml: Oligosacárido de Neisseria meningitidis del grupo C (cepa C11), 10 mcg; conjugado con proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae (aprox. 15 mcg), adsorbido en fosfato de aluminio, 0,125 mg de Al3+.

Acción y mecanismo

Vacuna promueve la protección activa frente a Neisseria meningitidis del grupo C. No protege frente a otros grupos de Neisseria meningitidis, ni frente a otros microorganismos causantes de meningitis o septicemia. En ensayos clínicos (esquemas de 2, 4, 6 meses y 2, 3, 4 meses), más del 98% de los niños desarrollaron títulos de anticuerpos bactericidas de al menos 1/8 (considerado protector) un mes después de la tercera dosis.
Durante un año después de finalizar la inmunización primaria, se estimó la efectividad de la vacuna en un 93%. Sin embargo, pasado un año de la finalización de la inmunización primaria, se observó disminución de la protección. Los cálculos de efectividad basados en un reducido número de casos hasta la fecha parecen indicar una disminución de la protección en niños que recibieron una dosis única en la inmunización primaria cuando eran más pequeños. Tras la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, se observaron títulos de anticuerpos bactericidas de al menos 1/8 en todos los niños estudiados. Una dosis de recuerdo en el segundo año de vida induce memoria inmunológica. Una dosis única de vacuna en niños mayores de 12 meses ha demostrado ser también altamente inmunógena.
La efectividad en todos los otros grupos de edad (hasta 18 años) inmunizados con una dosis única permanece hasta ahora alrededor del 90% o más durante un año o más después de la vacunación.

Indicaciones

– [INFECCION POR NEISSERIA MENINGITIDIS]: Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos para la prevención de enfermedades invasivas producidas por Neisseria meningitidis serogrupo C.

Posología

– Primovacunación: Niños hasta los 12 meses: dos dosis de 0,5 ml cada una. La primera dosis se administrará no antes de los 2 meses y con un intervalo de al menos 2 meses entre dosis.
Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis de 0,5 ml.
– Dosis de recuerdo: Se recomienda administrar una dosis de recuerdo tras la primovacunación en niños menores de un año. El momento de administrar esta dosis de recuerdo debería seguir las recomendaciones oficiales. No se ha establecido la necesidad de dosis de recuerdo en sujetos primovacunados con una dosis única (con al menos un año de edad cuando se vacunaron por primera vez).
– Debido a la ausencia de datos comparativos entre las diferentes conjugadas frente al meningococo del grupo C, siempre que sea posible, debería utilizarse la misma vacuna.
– Normas para la correcta administración: Inyección intramuscular. En niños pequeños preferiblemente en la zona anterolateral del muslo y en niños mayores, adolescentes y adultos, en la región deltoidea. No debería ser inyectada en los glúteos. Evitar la inyección en o cerca de nervios o vasos sanguíneos.
La vacuna no se debe administrar por vía intradérmica, subcutánea o intravenosa.
Si se va a administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna incluyendo el toxoide diftérico o toxina diftérica no tóxica.

Precauciones

– [FIEBRE], [INFECCION]: la vacunación debiera posponerse en personas que sufren una enfermedad febril aguda severa o infección, hasta que esta situación lo permita.
– Esta vacuna solo ofrece protección frente a Neisseria meningitidis del grupo C. No protege frente a otros grupos de Neisseria meningitidis, ni frente a otros microorganismos causantes de meningitis o septicemia.
– [INMUNODEFICIENCIA], ya sea debida a un defecto genético o una terapia inmunosupresora, puede obtenerse menor respuesta inmune.
– Como cualquier otra inyección intramuscular, en personas con [TROMBOPENIA] o [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], la vacuna debe administrarse con precaución debido al riesgo de sangrado.

Interacciones

La administración de esta vacuna al mismo tiempo que las siguientes vacunas (pero, en relación con otras vacunas inyectables, en distintos lugares de inyección) no reduce la respuesta inmunológica a ninguno de estos otros antígenos en los ensayos clínicos: Vacuna antipoliomielítica oral (VPO), antipoliomelítica inactivada (VPI), vacuna de hepatitis B (HB), vacunas de difteria y tétanos sólas (D o T) o en combinación (DT o dT) Haemophilus influenzae tipo b (Hib sola o en combinación con otros antígenos) y la vacuna combinada de sarampión, rubeola y parotiditis (SRP), una vacuna de tos ferina acelular (DTPa) o una vacuna antipoliomelítica inactivada (VPI).
– No hay datos disponibles sobre la administración concomitante de la vacuna conjugada frente al oligosacárido meningocócico del grupo C y la vacuna conjugada neumocócica heptavalente (Prevenar). Sin embargo, los datos obtenidos a partir de una vacuna experimental neumocócica conjugada nonavalente que contiene una combinación con el mismo antígeno meningocócico conjugado del serogrupo C y con los mismos 7 serotipos de la heptavalente más dos serotipos adicionales, 1 y 5 (ambos conjugados con CRM197 de la toxina diftérica) no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta mediada por anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales.

Embarazo

Categoría C. No se ha establecido la inocuidad de la vacuna en mujeres embarazadas. En base a fundamentos teóricos, no se aconseja su administración a menos que haya un riesgo sustancial de infección, que teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad provocada por el meningococo C, no se debería descartar la vacunación en mujeres embarazadas cuando exista un riesgo de exposición claramente definido.

Lactancia

Se desconoce si se excreta con la leche materna. No hay información disponible sobre seguridad de la vacuna durante la lactancia. Debería evaluarse la relación beneficio/riesgo.

Niños

No se ha establecido la seguridad e inmunogenicidad en niños por debajo de 2 meses de edad.

Ancianos

No se dispone de datos en adultos de 65 años de edad y mayores.

Efectos sobre la conducción

Se ha informado de la aparición infrecuente de mareos después de la vacunación. Este efecto puede afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas

– Locales: (>10%): Reacciones en el lugar de inyeccion, tales como [ERITEMA], [EDEMA], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. En un 70% de los pacientes adultos, se informó de sensibilidad transitoria en el lugar de inyección.
– Generales: (1-10%): [FIEBRE]. La fiebre de al menos 38,0ºC es frecuente (oscilando desde 1 por cada 20 en niños hasta 2 años hasta 1 por cada 10 niños de edad preescolar), pero habitualmente no excedió de 39,1ºC, especialmente en los grupos de mayor edad..
– Metabolismo y nutrición: (1-10%): [ANOREXIA].
– Sistema nervioso: : (>10%): [IRRITABILIDAD], [SOMNOLENCIA] (se informó muy frecuentemente en niños entre 3,5 y 6 años y en adultos), [TRASTORNOS DEL SUEÑO], [CEFALEA](muy frecuente en adultos y escolares de secundaria y frecuente en escolares de primaria). (1-10%): Llanto. No hay evidencia de que estos síntomas estuvieran causados por este medicamento sino por otras vacunas administradas concomitantemente, especialmente DTP. (<0.01%): Aturdimiento, desvanecimientos, crisis (convulsiones) incluyendo convulsiones febriles y convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos pre-existentes, hipoestesias, parestesias e hipotonía. Se ha informado muy raramente de la aparición de convulsiones; los pacientes se recuperaron normalmente con rapidez. Algunas de las convulsiones informadas podrían haber sido desvanecimientos. El porcentaje de convulsiones informado era inferior al porcentaje basal de epilepsia en niños. En los niños menores de 1 año, las convulsiones estuvieron generalmente asociadas a fiebre, tratándose probablemente de convulsiones febriles.
– Gastrointestinales: (>10%): [VOMITOS] (más frecuentes en menores de 1 año), [DIARREA], [ANOREXIA], [NAUSEAS] (en adultos). (<0.01%): [DOLOR ABDOMINAL].
– Musculoesqueleticas: (1-10%): [MIALGIA] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR] (fueron las reacciones adversas más frecuentes en adultos).
– Sangre y sistema linfático: (<0.01%): [LINFADENOPATIA]. Se ha informado muy raramente de petequias y/o púrpura después de la inmunización.
– Sistema inmunitario: (<0.01%): [ANAFILAXIA] incluyendo shock, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmo, edema facial y angioedema.
– Piel y del tejido subcutáneo: Muy raros: rash, urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
– Renales: Se han comunicado casos de recaídas de síndrome nefrótico asociadas con el uso de vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C.

Sobredosis

No hay experiencia de sobredosificación con esta vacuna.

Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C y 8°C (en nevera). No congelar. Desechar si la vacuna se ha congelado.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Noviembre de 2007.