Composición

Dosis de 0.5 ml: Oligosacárido de Neisseria meningitidis del grupo C (cepa C11), 10 mcg conjugado a
proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae 12,5 a 25,0 mcg adsorbido a hidróxido de aluminio, 0,3 a 0,4 mg de Al3+.

Acción y mecanismo

Vacuna promueve la protección activa frente a Neisseria meningitidis del grupo C. No protege frente a otros grupos de Neisseria meningitidis, ni frente a otros microorganismos causantes de meningitis o septicemia. En ensayos clínicos (esquemas de 2, 4, 6 meses y 2, 3, 4 meses), más del 98% de los niños desarrollaron títulos de anticuerpos bactericidas de al menos 1/8 (considerado protector) un mes después de la tercera dosis.
Durante un año después de finalizar la inmunización primaria, se estimó la efectividad de la vacuna en un 93%. Sin embargo, pasado un año de la finalización de la inmunización primaria, se observó disminución de la protección. Los cálculos de efectividad basados en un reducido número de casos hasta la fecha parecen indicar una disminución de la protección en niños que recibieron una dosis única en la inmunización primaria cuando eran más pequeños. Tras la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, se observaron títulos de anticuerpos bactericidas de al menos 1/8 en todos los niños estudiados. Una dosis de recuerdo en el segundo año de vida induce memoria inmunológica. Una dosis única de vacuna en niños mayores de 12 meses ha demostrado ser también altamente inmunógena.
La efectividad en todos los otros grupos de edad (hasta 18 años) inmunizados con una dosis única permanece hasta ahora alrededor del 90% o más durante un año o más después de la vacunación.

Indicaciones

– [INFECCION POR NEISSERIA MENINGITIDIS]: Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos para la prevención de enfermedades invasivas producidas por Neisseria meningitidis serogrupo C.

Posología

Vía im:
– Niños a partir de 2 meses de edad y hasta los12 meses: 2 dosis de 0.5 ml con un intervalo mínimo de 2 meses.
Dosis de recuerdo: Se recomienda administrar una dosis de recuerdo, la fecha de esta dosis debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
– Niños mayores de 12 meses, adolescentes y adultos: una única dosis de 0,5 ml.
– Normas para la correcta administración: Se administra mediante inyección intramuscular en niños. En niños pequeños preferiblemente en la zona anterolateral del muslo y en niños mayores, adolescentes y adultos, en la región deltoidea. La vacuna no se debe administrar por vía intradérmica, subcutánea ni intravenosa (esta última bajo ninguna circunstancia).
– Usar el medicamento inmediatamente después de la reconstitución.
– En caso de administrar más de una vacuna, se deben utilizar lugares de inyección diferentes.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna incluyendo el toxoide diftérico o toxina diftérica no tóxica.

Precauciones

– [FIEBRE], [INFECCION]: la vacunación debiera posponerse en personas que sufren una enfermedad febril aguda severa o infección, hasta que esta situación lo permita.
– Esta vacuna solo ofrece protección frente a Neisseria meningitidis del grupo C. No protege frente a otros grupos de Neisseria meningitidis, ni frente a otros microorganismos causantes de meningitis o septicemia.
– [INMUNODEFICIENCIA], ya sea debida a un defecto genético o una terapia inmunosupresora, puede obtenerse menor respuesta inmune.
– Como cualquier otra inyección intramuscular, en personas con [TROMBOPENIA] o [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], la vacuna debe administrarse con precaución debido al riesgo de sangrado.

Interacciones

– La administración de este medicamento al mismo tiempo que las siguientes vacunas (pero, administradas en distintos lugares de inyección) no reduce la respuesta inmunológica de estos otros antígenos:
Poliomielitis (vacunas antipoliomielíticas inactivadas y orales); difteria y tetanos solos o en combinación con vacuna de tosferina de célula entera o acelular; Haemophilus influenzae tipo B (Hib); combinación de sarampión, parotiditis y rubeola; Vacuna de Hepatitis B (VHB) administrada sola o al mismo tiempo que Difteria, Tetanos, Hib, vacuna de la polio inactivada y pertussis acelular administradas como vacuna combinada; Vacuna conjugada neumocócica 7-valente (Prevenar). Se evaluó el efecto de la administración concomitante de este medicamento con vacuna conjugada neumocócica 7-valente (Prevenar) y vacuna hexavalente (DTPa – VHB – VPI – Hib) sobre las respuestas inmunitarias en niños vacunados con una media de edad de 2, 4,5 y 6,5 meses. No se ha evaluado el potencial de interferencia inmunitaria en otros programas de vacunación primaria.
– Se observaron pequeñas variaciones en el título de anticuerpos (titulación media geométrica) entre estudios; sin embargo, el significado clínico de estas observaciones, si lo hubiera, no se ha establecido. En varios estudios con diferentes vacunas, la administración concomitante de conjugados meningocócicos del serogrupo C con combinaciones que contienen componentes de pertussis acelular (con o sin virus de polio inactivada, antígeno de superficie de Hepatitis B o conjugados Hib) ha demostrado menores títulos de anticuerpos (titulación media geométrica) comparado con las administraciones separadas o coadministraciones con vacunas de pertussis de célula entera. No se ve afectado el porcentaje de vacunados que alcanza títulos de anticuerpos de al menos 1:8 ó 1:128. Actualmente, se desconocen las implicaciones potenciales de estas observaciones en la duración de protección.

Embarazo

Categoría C. No se ha establecido la inocuidad de la vacuna en mujeres embarazadas. En base a fundamentos teóricos, no se aconseja su administración a menos que haya un riesgo sustancial de infección, que teniendo en cuenta la gravedad de la enfermedad provocada por el meningococo C, no se debería descartar la vacunación en mujeres embarazadas cuando exista un riesgo de exposición claramente definido.

Lactancia

Se desconoce si se excreta con la leche materna. No hay información disponible sobre seguridad de la vacuna durante la lactancia. Debería evaluarse la relación beneficio/riesgo.

Niños

No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 2 meses.

Ancianos

No se dispone de datos en adultos de 65 años de edad y mayores.

Efectos sobre la conducción

Se ha informado de la aparición infrecuente de mareos después de la vacunación. Este efecto puede afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas

– Locales: (>10%): Reacciones en el lugar de inyeccion, tales como [ERITEMA], [EDEMA], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. En un 70% de los pacientes adultos, se informó de sensibilidad transitoria en el lugar de inyección.
– Generales: (1-10%): [FIEBRE]. La fiebre de al menos 38,0ºC es frecuente (oscilando desde 1 por cada 20 en niños hasta 2 años hasta 1 por cada 10 niños de edad preescolar), pero habitualmente no excedió de 39,1ºC, especialmente en los grupos de mayor edad..
– Metabolismo y nutrición: (1-10%): [ANOREXIA].
– Sistema nervioso: : (>10%): [IRRITABILIDAD], [SOMNOLENCIA] (se informó muy frecuentemente en niños entre 3,5 y 6 años y en adultos), [TRASTORNOS DEL SUEÑO], [CEFALEA](muy frecuente en adultos y escolares de secundaria y frecuente en escolares de primaria). (1-10%): Llanto. No hay evidencia de que estos síntomas estuvieran causados por este medicamento sino por otras vacunas administradas concomitantemente, especialmente DTP. (<0.01%): Aturdimiento, desvanecimientos, crisis (convulsiones) incluyendo convulsiones febriles y convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos pre-existentes, hipoestesias, parestesias e hipotonía. Se ha informado muy raramente de la aparición de convulsiones; los pacientes se recuperaron normalmente con rapidez. Algunas de las convulsiones informadas podrían haber sido desvanecimientos. El porcentaje de convulsiones informado era inferior al porcentaje basal de epilepsia en niños. En los niños menores de 1 año, las convulsiones estuvieron generalmente asociadas a fiebre, tratándose probablemente de convulsiones febriles.
– Gastrointestinales: (>10%): [VOMITOS] (más frecuentes en menores de 1 año), [DIARREA], [ANOREXIA], [NAUSEAS] (en adultos). (<0.01%): [DOLOR ABDOMINAL].
– Musculoesqueleticas: (1-10%): [MIALGIA] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR] (fueron las reacciones adversas más frecuentes en adultos).
– Sangre y sistema linfático: (<0.01%): [LINFADENOPATIA]. Se ha informado muy raramente de petequias y/o púrpura después de la inmunización.
– Sistema inmunitario: (<0.01%): [ANAFILAXIA] incluyendo shock, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmo, edema facial y angioedema.
– Piel y del tejido subcutáneo: Muy raros: rash, urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
– Renales: Se han comunicado casos de recaídas de síndrome nefrótico asociadas con el uso de vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C.

Sobredosis

No hay experiencia de sobredosificación con esta vacuna.

Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2°C y +8°C (en nevera). No congelar. Proteger de la luz.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Noviembre de 2007.