Acción y mecanismo

Asociación de estrógeno y progestágeno. La terapia sustitutiva de estrógenos previene la sintomatología y cambios metabólicos asociados con la pérdida de la función ovárica debida a la menopausia o histerectomía. La adición de un progestágeno previene la hiperestimulación ovárica del endometrio causada por el estrógeno, reduciendo significativamente la incidencia de hiperplasia endometrial.

Indicaciones

– Terapia sustitutiva de estrógenos:
– [DEFICIT ESTROGENICO]: Tratamiento de los signos y síntomas debido a la menopausia.
– [OSTEOPOROSIS]: Prevención de la pérdida de masa ósea en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.

Posología

Adultos, oral: 1 comprido/24 h, de forma continuada sin periodo de descanso entre envases. Sólo esta indicado en pacientes que lleven al menos 1 año sin hemorragia natural. Algunas mujeres, especialmente las que están próximas a la menopausia, puede que no produzca una amenorrea, por lo que en estos casos es aconsejable utilizar otro tipo de terapia sustitutiva de estrógenos. Puede producirse un sangrado irregular durante los primeros meses de tratamiento, sobre todo en mujeres que sean menopáusicas más de 2 años. Si a los 3-4 meses de tratamiento hay sangrado contínuo, se suspenderá el tratamiento.
– Cambio a partir de una terapia hormonal sustitutiva: Si la terapia era secuencial, el cambio a este medicamento se realizará al final de la terapia secuencial, sin mediar descanso. En estas pacientes puede desconocerse el estado menopáusico, pudiendo algunas de ellas seguir produciendo estrógenos endógenos, con lo que este tratamiento puede provocar sangrados impredecibles.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
– [ENDOMETRIOSIS].
– [CANCER DE MAMA] conocido o sospechado, y otros tumores dependientes de estrógenos conocidos o sospechados. El uso de terapia sustitutiva de estrógenos se ha asociado a un mayor riesgo relativo de cáncer de mama.
– [HEMORRAGIA UTERINA] o [HEMORRAGIA VAGINAL] sin diagnosticar.
– [TROMBOEMBOLISMO], [TROMBOFLEBITIS]: la administración del preparado puede agravar estos procesos.
– [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA]: Riesgo 2.3 veces superior en usuarias (1 caso extra de TEV/5000 tratadas).
– [HEPATOPATIA] aguda o crónica o un historial de la misma en que las priebas de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
– [INFECCION POR VIRUS HERPES] durante el embarazo.
– Embarazo, lactancia (se excretan con la leche materna, e inhiben la lactancia) y niños.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] o [INTOLERANCIA A GALACTOSA], insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

Se evaluará su uso y/o se vigilará al pacientes en:
– Enfermedad de la vesícula biliar, especialmente [LITIASIS BILIAR]. Se ha informado que hay un aumento en el riesgo de enfermedad de la vesícula biliar, confirmado quirúrgicamente, en mujeres postmenopáuicas en tratamiento con estrógenos.
– [ASMA]. Puede agravarse.
– [FIBROMA] uterino.
– [HIPERCALCEMIA] asociada con tumores o enfermedad ósea metabólica.
– [PORFIRIA].
– [ICTERICIA] durante el embarazo.
– [HIPERTENSION ARTERIAL]. Riesgo de agravamiento
– [DIABETES] (con participación vascular): puede producirse un agravamiento, con disminución de la tolerancia a la glucosa.
– [DISLIPEMIA].
– [EPILEPSIA].
– [CEFALEA] vasculares. Pueden agravarse los episodios de migraña y cefaleas.
– [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA RENAL]. Los estrógenos pueden producir retención de fluidos, por lo que, en estos pacientes deben guardar especiales precauciones. Las mujeres con enfermedad renal terminal deben ser frecuentemente monitorizadas, ya que puede esperarse que los niveles ciruculantes de principios activos puedan estar aumentados.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Dado que se metaboliza mayoritariamente en hígado, puede ser necesario un ajuste de la posología al grado funcional hepático.
– En pacientes que padezcan [ENFERMEDAD FIBROQUISTICA DE LA MAMA] o que tengan antecedentes familiares de cáncer de mama (en primer grado), se aconsejan exámenes regulares de mamas. hay evidencias de un ligero aumento en el riesgo relativo de carcinoma de mama con la terapia sustitutiva de estrógenos utilizada durante más de 5 años. Por tanto, en pacientes que padezcan enfermedad fibroquística de las mamas o que tengan antecedentes familiares de cáncer de mama (en primer grado), se aconsejan exámenes regulares de mamas.
– Historia de alteraciones tromboembólicas o presencia de factores de riesgo: los estudios epidemiológicos han sugerido que la THS está asociada con un riesgo relativamente elevado de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar. Los estudios encontraron un riesgo 2-3 veces superior en usuarias, comparado con no usuarias, lo que hace que en el caso de mujeres sanas haya un caso extra de TEV por cada 5000 pacientes tomando TSH.
– [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO]: se ha informado de un aumento del riesgo de desarrollar lupus eritomatoso sistémico, durante la terapia con THS.
– Pacientes premenopáusicas, ya que puede inhibir la ovulación, alterar la regularidad del ciclo y originar sangrados impredecibles.
– Antes de instaurar el tratamiento y durante el mismo, realizar exámenes ginecológicos exhaustivos. En caso de hemorragias irregulares o precoces, es decir antes del día 10 desde la aplicación del parche B, puede ser necesario incrementar la dosis de progestágeno.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene lactosa. La ingesta de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ciertos azúcares.

Interacciones

Los estrógenos son inhibidores enzimáticos, pudiendo aumentar los niveles plasmáticos de los antidepresivos tricíclicos, beta-bloqueantes y benzodiazepinas metabolizadas en el hígado, teofilina y ciclosporina.
Este medicamento puede reducir el efecto de los antihipertensivos y antidiabéticos. La eficacia de este medicamento puede ser reducida por los anticonvulsivantes (fenobarbital, carbamazepina y fenitoína), rifampicina y griseofulvina. Los estrógenos pueden modificar la acción de los anticoagulantes orales.

Reacciones adversas

– Cardiovasculares: hipertensión, palpitaciones, tromboflebitis, edema, epistaxis.
– Dermatológicas: prurito, urticaria, acné, alopecia.
– Endocrinas: mastalgia, aumento del tamaño de las mamas, disminución de la tolerancia a la glucosa.
– Gastrointestinales: dispepsia, flatulencia, náuseas, vómitos, dolor, distensión abdominal.
– Genitourinarias: hemorragia irregulares, manchado, durante los primeros meses del tratamiento. Descarga de moco vaginal, dismenorrea.
– Metabólicas: aumento de peso.
– Neurológicas/psicológicsa: cefaleas, mareo, vértigo, fatiga, irritabilidad, depresión.
– Osteomusculares: calambres en las piernas.
– Sexuales: cambios en la líbido.