Composición

Octafluoropropano conteniendo en microesferas de albúmina humana tratada con calor, suspendidas en solución de albúmina humana al 1%. Concentración: 5-8×10000000/ml de microesferas que contienen actafluoropropano, con un diámetro medio entre 2 y 4,5 µm. La cantidad aproximada de gas octafluoropropano es de 0,22 mg/ml del preparado.

Acción y mecanismo

Agente de diagnóstico ultrasónico. Cuando se usa junto con ultrasonidos diagnósticos, aporta opacificación de las cámaras cardiacas, mejora el delineamiento de los bordes endocárdicos, intensifica la señal Doppler, mejora la visualización del movimiento de la pared y el flujo sanguíneo en el corazón. Las microesferas de albúmina contiene octafluoropropano generan ecos muy fuertes, que contribuyen a crear un efecto de contraste.

Farmacocinética

Vía iv: El octafluoropropano se elimina rápidamente y casi por completo en menos de 10 minutos, con una semivida de eliminación pulmonar de 0.7-2 minutos. Las concentraciones en sangre fueron indetectables.

Indicaciones

Agente para [ECOCARDIOGRAFIA DE CONTRASTE] transpulmonar en pacientes con enfermedad cardiopulmonar. Proporcionar una opacificación de las cavidades cardiacas y una mejora en la delineación de los bordes endocárdicos del ventrículo izquierdo produciendo una mejoría en la visualización de las paredes. Sólo debe usarse en pacientes donde un estudio sin mejora de contraste no es excluyente.

Posología

– Adultos, iv:.
– Opacificación del ventrículo izquierdo: La imagen con ultrasonidos debe obtenerse durante la inyección, ya que el efecto de contraste óptimo se obtiene inmediatamente después de la administración.
Dosis usual, 0.5-3 ml. Algunos pacientes pueden precisar dosis superiores a 3 ml; dosis máxima, 8.7 ml. El tiempo de duración de imagen útil es de 2.5-4.5 minutos para una dosis de 0.5-3 ml.
– Normas para la correcta administración: iv (no utilizar ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta). Inyectar a través de una cánula de plástico de calibre mínimo de 20 g a una velocidad máxima de 1 ml/s. Inmediatamente después de la inyección, se deben inyectar 10 ml de ClNa 0.9% o glucosa 5% a una velocidad de 1 ml/s. Alternativamente, el lavado puede efectuarse por infusión.
Preparación de la suspensión:
Dejar que el vial alcance la temperatura ambiente e inspeccionar la fase líquida para observar si hay partículas materiales o precipitados antes de agitarlo para resuspensión. Insertar una cánula de plástico de 20 g, en la vena antecucubital mayor, preferiblemente del brazo derecho. Unir una llave de 3 vías a la cánula. El vial deberá invertirse y girarse suavemente durante aproximadamente 3 minutos para conseguir la suspensión completa de las microesferas (siupensión blanca opaa uniforme y ausencia de cualquier material en el tapón o la superficie del vial). Extraer antes de que transcurra un minuto.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a la albúmina o a alguno de los componentes.
– [HIPERTENSION PULMONAR] con presión sistólica en arteria pulmonar >90 mmHg.

Precauciones

– Extremar las precauciones en pacientes con [CARDIOPATIA], enfermedades pulmonar, renal y hepática graves.
– Cuando se administran derivados de sangre o plasma humano no puede excluirse la posibilidad de transmisión de agentes antiinfecciosos. Los procedimientos actuales aplicados en la fabricación de medicamentos derivados de la sangre o plsma humano son efectivos frente a virus encapsulasdos como HIV, hepatitis B y hepatitis C, pero tiene un valor limitado frente a virus encapsuladsos como el virus de la hepatitis A.

Advertencias/consejos

– Monitorización: ECG durante la la ecocardiografía de contraste.

Embarazo

Los estudios realizados en animales de experimentación (conejas gestantes) utilizando dosis hasta 15 veces superiores a la clínica máxima aconsejada evidenciaron dilatación de grado variable (de ligera a extrema) en los ventrículos cerebrales del embrión. La importanca clínica de este hecho se desconoce.
No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No debe utilizarse durante el embarazo, excepto cuando el beneficio supere al riesgo.

Lactancia

Se desconoce si se excreta con la leche materna. Uso precautorio.

Niños

La eficacia y seguridad no han sido estudiadas en menores de 18 años.

Reacciones adversas

Las reacciones adversos son generalmente leves. Los más frecuentes son: [TRASTORNOS DEL GUSTO] (2.5%), [CEFALEA], [RUBORIZACION] (2%), [DISNEA] (1%), [EOSINOFILIA], [DOLOR PRECORDIAL] (0.5%). La adminitración de la albúmina se ha asociado a alteraciones transitorias del gusto, náuseas, rubor, erupción cutánea, cefalea, vómitos, escalofrío y fiebre. Excepcionalmente, reacciones anafilácticas.

Sobredosis

Síntomas: no se han observado síntomas de intoxicación tras la administración a individuos sanos de hasta 44 ml.