Acción y mecanismo

– Acido fólico: El ácido fólico y más específicamente su forma activa, el ácido 5-metiltetrahidrofólico, participa en las reacciones celulares de transferencia de grupos metilo, como las implicadas en diferentes fases del metabolismo de aminoácidos, síntesis de purinas y pirimidinas o en la formación del agente metilador S-adenosilmetionina. Por tanto, las deficiencias de folato dan lugar a alteraciones en la división celular, causando, entre otros, anemia macrocítica y megaloblástica y acumulación de metabolitos tóxicos como la homocisteína, cuya elevación se asocia a enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular, complicaciones del embarazo como aborto espontáneo, desprendimiento de placenta y a malformaciones congénitas, principalmente Defectos del Tubo Neural.
– Cianocobalamina: Metabólicamente existe una estrecha relación entre la vitamina B12 y el ácido fólico. La vitamina B12 actúa como cofactor de la enzima metionina sintetasa en la reacción de metilación de la homocisteína para dar metionina.
– Yodo: En cuanto al yodo, éste es un elemento esencial para la síntesis de las hormonas tiroideas, tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), constituyendo un 65% y un 59% de sus pesos moleculares, respectivamente. Estas hormonas juegan un papel fundamental en un amplio número de rutas metabólicas en casi todos los tejidos y son de especial importancia para el desarrollo del sistema nervioso central en el feto y en el recién nacido.

Indicaciones

Prevención de los trastornos por [CRETINISMO] (TDY), [DEFICIT DE ACIDO FOLICO] y [DEFICIT DE VITAMINA B12] en mujeres embarazadas durante el primer trimestre y durante un mes antes de la concepción como profilaxis de defectos del tubo neural y prevención de trastornos neurológicos en el feto.

Posología

1 comprimido/ 24 h administrado antes de las comidas.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al yoduro potásico, ácido fólico, vitamina B12 o a cualquiera de los componentes de la especialidad. El yoduro potásico está contraindicado en pacientes con bronquitis aguda, hipertiroidismo manifiesto e hipertiroidismo latente si la dosis es más de 150 mcg /día.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene almidón. Los pacientes con alergia al almidón distinta de la enfermedad celíaca no deben tomar este medicamento.

Precauciones

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene almidón con gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con [ENFERMEDAD CELIACA].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene manitol. Dosis diarias superiores a 10 g pueden producir cierto efecto laxante leve.

Advertencias/consejos

– Debido a que este medicamento contiene yoduro potásico y que algunas personas son especialmente sensibles al yodo, el tratamiento debe iniciarse con precaución. Los pacientes con vasculitis hipocomplementémica, bocio o tiroides autoinmune presentan riesgo de padecer efectos secundarios sistémicos como consecuencia de la administración de yodo. Se debe tener especial precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con enfermedad renal, hiperpotasemia, bocio o tuberculosis activa. Los yoduros pueden afectar a la glándula tiroidea, por lo que la administración de estos preparados puede interferir con los análisis de la función tiroidea. No deben utilizarse desinfectantes yodados para la desinfección del neonato ni de la madre gestante.
– Las mujeres antiepilépticas necesitan recomendaciones particulares sobre la terapia con ácido fólico.

Interacciones

*Relacionadas con la vitamina B12:
– Antiulcerosos (cimetidina, omeprazol y ranitidina): estos fármacos pueden producir una disminución de la absorción oral de vitamina B12, con posible inhibición de su efecto por posible influencia del cambio del pH gástrico.
– Cloranfenicol: el cloranfenicol en tratamientos prolongados puede provocar un efecto depresor sobre la médula ósea, por lo que podría antagonizar los efectos estimulantes de la vitamina B12 sobre la eritropoyesis.
*Relacionadas con el ácido fólico:
– Anticonvulsivantes (fenitoína): tratamientos prolongados con fenitoína pueden disminuir los niveles plasmáticos de ácido fólico. Por otra parte se ha registrado una inhibición del efecto anticonvulsivante. Posible inducción mutua de sus metabolismos.
– Antagonistas del ácido fólico: este medicamento no debe administrarse con metotrexato ya que éste actúa como antagonista del ácido fólico por inhibición de la enzima dihidrofolato reductasa.
– Fluorouracilo: Aunque aún no se ha establecido el mecanismo, se ha registrado una potenciación de la toxicidad de fluorouracilo.
– Sulfasalazina: se ha registrado una disminución de la absorción de ácido fólico al administrarlo concomitantemente con la sulfasalazina.
– Se han registrado también interacciones con otros antiepilépticos, estrógenos, con la combinación de trimetroprim/sulfametoxazol, con el uso prolongado de corticoesteroides y alcohol.
* Relacionadas con yoduro potásico:
– Diuréticos ahorradores de potasio: su asociación produce una reducción de la excreción renal de potasio que puede dar lugar a una hiperpotasemia grave (arritmias cardiacas) o incluso fatal (paro cardiaco), siendo la existencia de una función renal reducida un factor de predisposición para este hecho.
Si es estrictamente necesaria la administración conjunta de estos fármacos se deben monitorizar los niveles de potasio y ajustar la dosis de forma adecuada. En cualquier caso debe evitarse este tipo de combinación.
– Sales de litio: el uso concomitante de sales de litio y sales de potasio puede producir hipotiroidismo, por lo que esta combinación debe evitarse. No obstante, si fuera necesario que se administraran conjuntamente puede utilizarse la hormona tiroidea para tratar los síntomas.
– Fármacos antitiroideos: la asociación puede producir un efecto hipotiroideo adicional.

Embarazo

Este medicamento está indicado para el embarazo.
En el embarazo existe una necesidad aumentada de yodo. La administración de yodo y preparados que lo contengan a dosis superiores a las recomendadas debe realizarse por indicación expresa del médico basada en la evaluación beneficio-riesgo. Dado que el yodo atraviesa la barrera placentaria y que el feto es sensible a dosis de yodo farmacológicamente activas, no deben administrarse dosis de yodo a nivel de miligramos.

Lactancia

El uso de este medicamento no está recomendado durante el periodo de lactancia.

Niños

Este medicamento no está indicado en niños.

Ancianos

Debido a su contenido en yoduros el uso de este medicamento no está recomendado en ancianos.

Reacciones adversas

– Generales: [SABOR METALICO].
– Trastornos gastrointestinales: [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISTENSION ABDOMINAL], [FLATULENCIA], [DIARREA], [HIPERSALIVACION].
– Piel: [PRURITO], , [ERITEMA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].
– Endocrinos: [BOCIO], [HIPERTIROIDISMO] e [HIPOTIROIDISMO].
– Sangre: [PURPURA TROMBOTICA TROMBOCITOPENICA]
– Vasculares: [VASCULITIS].
– Otros: [FIEBRE], [DOLOR OSTEOMUSCULAR].

Sobredosis

Dosis muy superiores de ácido fólico (hasta 15 mg/24 horas) y vitamina B12 (hasta 1 mg/horas) a las contenidas en este medicamento no se han asociado a la aparición de efectos adversos.
Pacientes tratados con ácido fólico en dosis de 15 mg/24 horas durante 1 mes han presentado efectos adversos relacionados con el Sistema Nervioso Central, tales como alteraciones del patrón del sueño, dificultad para concentrarse, irritabilidad, hiperactividad, depresión mental, y confusión.
Raramente y en casos de administración de dosis muy elevadas de vitamina B12, se ha descrito la aparición de diarrea leve y transitoria, trombosis vascular periférica, picor, exantema transitorio, urticaria, sensación de hinchazón generalizada, anafilaxia e incluso muerte. También puede aparecer edema pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva relacionada con el incremento en el volumen sanguíneo inducido por la vitamina B12.
En relación al yoduro potásico, si se administran grandes dosis o durante largos periodos de tiempo pueden producirse manifestaciones de yodismo como sabor metálico, quemazón en boca y garganta, sensibilidad dolorosa en dientes y encías, aumento de la salivación, coriza, estornudos e irritación ocular con hinchazón de los párpados. También puede producirse fuerte dolor de cabeza, tos productiva, edema pulmonar e hinchazón y sensibilización de las glándulas parótidas y submaxilares. La faringe, laringe y amígdalas pueden también inflamarse. En zonas seborreicas pueden aparecer erupciones acneiformes moderadas, raramente erupciones graves. La irritación gástrica es común siempre que se ingieren dosis muy altas y puede producirse diarrea, a veces sanguinolenta. Los signos y síntomas del yodismo suelen desaparecer espontáneamente después de unos días de haber suspendido el tratamiento. El uso de grandes dosis de yoduro potásico o durante largos periodos de tiempo puede producir hiperplasia de la glándula tiroides, adenoma de tiroides, bocio e hipotiroidismo grave.