Neisvac c 1 jeringa precargada 0.5 ml
Composición
– Neisseria meningitidis grupo C (cepa 11), polisacárido (de O-acetilado): 10 mcg.
– Conjugado con toxoide tetánico: 10-20 mcg.
– Adsorbido en hidróxido de aluminio: 0,5 mg Al3+.
Acción y mecanismo
Vacuna conjugada de polisacárido frente a meningococo del grupo C (absorbida). Promueve la inmunización activa frente al meningococo del grupo C. No se ha establecido de forma definitiva la correlación serológica de protección para vacunas conjugadas meningocócicas de grupo C.
– En el estudio 99MCIUK (ver tabla a continuación), casi todos los niños recibieron una vacuna de difteria, tetanos y tos ferina de célula entera combinada con una vacuna conjugada de Hib al mismo tiempo que cada dosis de Neisvac-C (se administraron una, dos o tres dosis según el grupo aleatorizado de tratamiento).
– Entre los niños que recibieron una dosis única de Neisvac-C a los 2 meses de edad (n=182), el 98,4% desarrolló un título de SBA de al menos 1:8 y el 95,6% tenía un título de al menos 1:32 un mes después de la vacunación.
– Entre los niños que recibieron dos dosis a la edad de 2 y 4 meses (n=188), el 100% de los niños tenía un título de anticuerpos de 1:8 y el 99,5% tenía un título de al menos 1:32 un mes después de la segunda dosis.
– En el segundo año de vida, una dosis de vacuna de polisacárido no conjugado frente a meningococo del grupo C (vacuna A+C administrada en una quinta parte de la dosis recomendada) indujo un título de SBA de al menos 1:32 en el 98% de los niños que habían recibido una dosis (n=166) ó dos dosis (n=157) de Neisvac-C en la infancia.
Indicaciones
– [INFECCION POR NEISSERIA MENINGITIDIS]: Inmunización activa de niños desde los 2 meses de edad, adolescentes y adultos, para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Neisseria meningitidis de serogrupo C.
Posología
– Niños desde los 2 hasta los 12 meses: Dos dosis, cada una de 0,5 ml, se deben administrar con un intervalo de al menos dos meses entre ambas.
Dosis de recuerdo: Se debería administrar una dosis de recuerdo después de finalizar la primovacunación en niños. El momento de administración de esta dosis se determinará siguiendo las recomendaciones oficiales.
– Niños de un año o mayores, adolescentes y adultos: una dosis de 0.5 ml.
No se ha establecido todavía la necesidad de dosis de recuerdo en este grupo de edad.
– Normas para la correcta administración: se administrará en inyección im, preferiblemente en la región anterolateral del muslo en niños menores de 12 meses, y en la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos. En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en el deltoides o en la región anterolateral del muslo.
La vacuna no se debe administrar por vía subcutánea ni intravenosa.
Si se ha de administrar más de una vacuna deben utilizarse zonas de inyección separadas..
Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, incluyendo el toxoide tetánico.
Precauciones
– [FIEBRE], [INFECCION]: la vacunación debiera posponerse en personas que sufren una enfermedad febril aguda severa o infección, hasta que esta situación lo permita.
– Esta vacuna solo ofrece protección frente a Neisseria meningitidis del grupo C. No protege frente a otros grupos de Neisseria meningitidis, ni frente a otros microorganismos causantes de meningitis o septicemia.
– [INMUNODEFICIENCIA], ya sea debida a un defecto genético o una terapia inmunosupresora, puede obtenerse menor respuesta inmune.
– Como cualquier otra inyección intramuscular, en personas con [TROMBOPENIA] o [ALTERACIONES DE LA COAGULACION], la vacuna debe administrarse con precaución debido al riesgo de sangrado.
Advertencias/consejos
– No hay datos sobre la intercambiabilidad entre las diferentes vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C en la primovacunación o para la dosis de recuerdo. Cuando sea posible se debería usar la misma vacuna.
– No esta recomendada la administración concomitante con Hexavac.
Interacciones
– La administración de este medicamento al mismo tiempo (pero en diferentes zonas de inyección) con vacunas que contienen los siguientes antígenos, no tuvo un efecto potencial clínicamente significativo en la respuesta inmunológica a estos antígenos: toxoides diftérico y tetánico, vacuna de tos ferina de célula entera (Pe), vacuna de tos ferina acelular (Pa), vacuna conjugada de Haemophilus influenzae (Hib), vacuna de polio inactivada (VPI), vacuna de sarampión, rubéola y parotiditis (SRP).
En ocasiones se observaron variaciones menores en los niveles de la media geométrica de anticuerpos entre la administración concomitante y por separado, pero no se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
– La administración concomitante de Neisvac-C (programa de 2 dosis en niños) e Infanrix hexa en una serie primaria de tres dosis en niños no mostró ninguna interferencia clínicamente relevante con respecto a las respuestas de cualquiera de los antigenos de la vacuna hexavalente.
– Datos específicos sobre la administración concomitante de Neisvac-C con Hexavac (DTPa-VPI-VHB-Hib) en una serie primaria de tres dosis en niños mostraron que las respuestas al componente de hepatitis B no fueron satisfactorias. Por tanto, no esta recomendada la administración concomitante con Hexavac.
– De los resultados obtenidos en estudios con diferentes vacunas, donde se administra concomitantemente la vacuna conjugada frente a meningococo del grupo C y vacunas combinadas que contengan componentes de tos ferina acelular (con o sin virus inactivados de la polio, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugados de Hib) se ha demostrado una reducción en la media geométrica de títulos (GMTs) de la actividad bactericida sérica (SBA), comparada con la administración por separado o la co-administración con vacunas de tos ferina de célula entera. Las proporciones de sujetos que alcanzan títulos de SBA de al menos 1:8 o 1:128 no se ven afectadas. En el momento actual, se desconocen las implicaciones potenciales de estas observaciones para la duración de la protección.
– La respuesta de anticuerpos conferida por NeisVac-C cuando se administra un mes después de vacunas que contienen toxoide tetánico fue del 95,7%, comparado con el 100% cuando las vacunas se administraban de manera concomitante.
– No existen datos sobre la utilización concomitante de NeisVac-C con vacunas conjugadas neumocócicas, sin embargo, su uso concomitante se debe considerar si fuera importante desde el punto de vista médico.
Embarazo
Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. En un estudio con la vacuna antimeningococica A + C, tras la vacunación, hubo transferencia de anticuerpos maternos al feto de manera irregular y no dependiente del título materno o el periodo del embarazo en el que ocurrió la vacunación. El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología recomienda el uso de la vacuna solamente en embarazadas con alto riesgo de infección.
Lactancia
Se desconoce si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido. No obstante, no se debería excluir la vacunación cuando el riesgo de exposición está claramente definido.
Niños
No se prevén problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad. No deben vacunarse en menores de 2 meses, ya que generalmente no responden a la vacuna.
Ancianos
No existen datos sobre su utilización en mayores de 65 años.
Reacciones adversas
– Locales: (>10%): Reacciones en el lugar de inyeccion, tales como [ERITEMA], [EDEMA], [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION]. En un 70% de los pacientes adultos, se informó de sensibilidad transitoria en el lugar de inyección.
– Generales: (1-10%): [FIEBRE]. La fiebre de al menos 38,0ºC es frecuente (oscilando desde 1 por cada 20 en niños hasta 2 años hasta 1 por cada 10 niños de edad preescolar), pero habitualmente no excedió de 39,1ºC, especialmente en los grupos de mayor edad..
– Metabolismo y nutrición: (1-10%): [ANOREXIA].
– Sistema nervioso: : (>10%): [IRRITABILIDAD], [SOMNOLENCIA] (se informó muy frecuentemente en niños entre 3,5 y 6 años y en adultos), [TRASTORNOS DEL SUEÑO], [CEFALEA](muy frecuente en adultos y escolares de secundaria y frecuente en escolares de primaria). (1-10%): Llanto. No hay evidencia de que estos síntomas estuvieran causados por este medicamento sino por otras vacunas administradas concomitantemente, especialmente DTP. (<0.01%): Aturdimiento, desvanecimientos, crisis (convulsiones) incluyendo convulsiones febriles y convulsiones en pacientes con trastornos convulsivos pre-existentes, hipoestesias, parestesias e hipotonía. Se ha informado muy raramente de la aparición de convulsiones; los pacientes se recuperaron normalmente con rapidez. Algunas de las convulsiones informadas podrían haber sido desvanecimientos. El porcentaje de convulsiones informado era inferior al porcentaje basal de epilepsia en niños. En los niños menores de 1 año, las convulsiones estuvieron generalmente asociadas a fiebre, tratándose probablemente de convulsiones febriles.
– Gastrointestinales: (>10%): [VOMITOS] (más frecuentes en menores de 1 año), [DIARREA], [ANOREXIA], [NAUSEAS] (en adultos). (<0.01%): [DOLOR ABDOMINAL].
– Musculoesqueleticas: (1-10%): [MIALGIA] y [DOLOR OSTEOMUSCULAR] (fueron las reacciones adversas más frecuentes en adultos).
– Sangre y sistema linfático: (<0.01%): [LINFADENOPATIA]. Se ha informado muy raramente de petequias y/o púrpura después de la inmunización.
– Sistema inmunitario: (<0.01%): [ANAFILAXIA] incluyendo shock, reacciones de hipersensibilidad incluyendo broncoespasmo, edema facial y angioedema.
– Piel y del tejido subcutáneo: Muy raros: rash, urticaria, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
– Renales: Se han comunicado casos de recaídas de síndrome nefrótico asociadas con el uso de vacunas conjugadas frente a meningococo del grupo C.
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2-8°C (en nevera). No congelar. El producto puede conservarse a temperatura ambiente (hasta +25° C) por un periodo único, no superior a 9 meses
Fecha de aprobación/revisión de la ficha
Noviembre de 2007.