Composición

– Factor VIII de la coagulación humano.
– Disolvente: Agua para inyectable.

Acción y mecanismo

Concentrado liofilizado de factor antihemofílico (factor VIII: C). El Factor VIII (Factor antihemofílico) es un factor de coagulación que interviene como cofactor enzimático en el proceso de coagulación sanguinea. La hemofilia A es un desorden de la coagulación debido a una deficiencia congénita de factor VIII.

Indicaciones

– [HEMORRAGIA]: profilaxis y tratamiento de hemorragias en casos de [HEMOFILIA] A (deficiencia congénita de factor VIII) o en deficiencia adquirida de factor VIII.

Posología

Vía iv:
– La dosis y duración de la terapia sustitutiva dependerán de la severidad de la alteración de la función hemostásica, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico. Dosis inicial: Unidades necesarias = peso corporal (kg) X aumento deseado en factor VIII (%) X 0,5.
– Hemorragia muscular u oral:obtener niveles plasmáticos de actividad de factor VIII del 20-40% durante al menos 1 día, según la gravedad de la hemorragia. Repetir dosis cada 12-24 horas.
– Hemorragia muscular o hematoma: obtener niveles plasmáticos de actividad de factor VIII del 30-60% durante 3-4 días o hasta resolución del dolor y la discapacidad. Repetir dosis cada 12-24 horas.
– Hemorragia con riesgo vital: obtener niveles plamáticos de actividad de factor VIII del 60-100% hasta que se supere el peligro. Repetir dosis cada 8-24 horas.
– Cirugía menor y extracción dental: obtener niveles plasmáticos de actividad de factor VIII del 30-60% durante al menos 1 día hasta que cicatrice la herida. Repetir dosis cada 24 horas.
– Cirugía mayor: obtener niveles plasmáticos de actividad de factor VIII del 80-100% hasta cicatrización de la herida. Mantener durante 7 días para que la actividad sea del 30-60%. Repetir dosis cada 8-24 horas.
En ciertos casos se podrían necesitar dosis mayores, especialmente al inicio del tratamiento. En cirugía mayor, es imprescindible control de la terapia mediante pruebas de coagulación (actividad plamática de factor VIII).
– Profilaxis a largo plazo de las hemorragias en hemofilia A grave: 20-40 UI de factor VIII/kg cada 2-3 días. Especialmente, en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar los intervalos entre administración o utilizar dosis mayores. En hemofílicos con anticuerpos frente al factor VIII realizar terapia específica.
En pacientes no tratados previamente se debe analizar el desarrollo de anticuerpos. No hay datos suficientes para recomendar su uso.
– Normas para la correcta administración: Reconstituir el preparado con el diluyente suministrado. Tras ello debe utilizarse la jeringa de plástico de un sólo uso suministrada. Se recomienda que comience la administración inmediatamente después a la reconstitución. La preparación puede administrarse hasta 2-3 ml/min.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones

– Personas con historial de alergia, pueden presentar [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD] de tipo alérgico provocadas por la fracción proteica, como eczema, urticaria, presión en el pecho, apnea, hipotensión y anafilaxis.
– Durante los primeros 20 días de tratamiento hay mayor riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII (inmunoglobulinas Ig G) contra la actividad procoagulante del factor VIII. Los pacientes que presentan este síntoma pueden necesitar dosis muy altas.
– Pacientes con niveles muy altos de anticuerpos inhibidores del factor VIII pueden tener mayor riesgo de [ANAFILAXIA]. La primera administración del fármaco debe hacerse bajo supervisión médica.
– Pacientes tratados de forma regular, se debe considerar la inmunización frente a la hepatitis A y B.

Embarazo

Categoría C de la FDA. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Se ignora si este medicamento se excreta con la leche materna. La seguridad del uso de este medicamento durante la lactancia mediante ensayos clínicos no ha sido establecida. El uso en madres lactantes sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Niños

No se han registrado problemas esepecíficamente pediátricos que limiten el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Ancianos

No se han registrado problemas específicamente geriátricos que limiten el uso de este medicamento en este grupo de edad.

Reacciones adversas

– Se ha observado de manera poco frecuente [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD] de tipo alérgico, por lo general leves ([ANGIOEDEMA], [IRRITACION] [PRURITO] en el lugar de la inyección, [ESCALOFRIOS], [SOFOCOS], [URTICARIA] generalizada, [CEFALEA], [ERITEMA], [HIPOTENSION], [LETARGO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [ANSIEDAD], [TAQUICARDIA], [OPRESION TORACICA], [HORMIGUEO], [DISNEA]). Excepcionalmente pueden progresar a [ANAFILAXIA] grave (incluyendo [SINCOPE]).
– En casos raros puede observarse [FIEBRE].
– Formación de anticuerpos neutralizantes, inhibidores del Factor VIII. Los pacientes que presentan este síntoma pueden necesitar dosis muy altas.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Febrero de 2007.