Composición

– Por ampolla: contenido en oligoelementos.
Zinc, 46 µmol; 3000 µg.
Cobre, 8 µmol 500 µg.
Manganeso, 3,64; µmol 200 µg.
Cromo, 0,2 µmol; 10 µg.
pH, 2,0 – 2,2.
Osmolaridad calculada (mOsm/l) = 16,14 mOsm/l.

Acción y mecanismo

Solución equilibrada compuesta por los cuatro oligoelementos que están comúnmente considerados como esenciales. Éstos son necesarios para mantener el equilibrio metabólico del organismo.
Los oligoelementos provienen normalmente de una dieta equilibrada, pero la necesidad de los mismos aumenta en casos de hipercatabolismo (ej. debido a cirugía, politraumatismos, quemaduras), aporte insuficiente o pérdida anormal y en casos de malabsorción (síndrome del intestino corto o enfermedad de Crohn).

Indicaciones

– Parte de la nutrición intravenosa para cubrir las necesidades basales o moderadamente incrementadas de oligoelementos en nutrición parenteral.

Posología

Régimen de dosificación recomendado: La dosis diaria recomendada en pacientes con requerimientos basales es de 10 ml (1 ampolla).
En pacientes con requerimientos moderadamente incrementados la dosis diaria puede ser aumentada hasta 20 ml (2 ampollas), acompañada de monitorización de los niveles séricos de oligoelementos.
En casos de requerimientos de oligoelementos significativamente incrementados (tales como quemaduras extensas, pacientes politraumáticos, hipercatabólicos graves y aquellos con pérdida de fluidos intestinales) pueden ser necesarias dosis superiores a la pauta recomendada.
– Insuficiencia heática y/o renal: las dosis deben determinarse de manera individual. Para estos pacientes pueden requerirse dosis inferiores.
– Normas para la correcta administración: vía intravenosa después de la dilución con no menos de 250 ml de una solución adecuada para perfusión intravenosa, por ejemplo:
– soluciones de glucosa (5% ó 10% p/v).
– soluciones de electrolitos (ej. cloruro sódico 0,9%, Solución de Ringer).
Antes de la adición a otras soluciones de infusión debe ensayarse la compatibilidad.
La perfusión intravenosa de la mezcla lista-para-usar no debe realizarse en menos de 6 horas y debe finalizarse en 24 horas.
La administración puede ser continuada mientras dure la nutrición parenteral.
Notas: La diarrea puede provocar un incremento las pérdidas intestinales de zinc. En este caso deben comprobarse las concentraciones séricas. Las deficiencias de oligoelementos individuales deben corregirse mediante suplementos específicos.

Contraindicaciones

– No debe administrarse a recién nacidos, bebés y niños (debido a la falta de estudios específicos).
– [COLESTASIS] pronunciada (bilirrubina sérica > 140 mmol/l y niveles elevados de gamma-glutamiltransferasa y fosfatasa alcalina).
– [ENFERMEDAD DE WILSON].

Precauciones

– La solución deberá ser utilizada tras un preciso control de los parámetros clínicos y biológicos.
– No añadir a emulsiones lipídicas.
– Los niveles sanguíneos de manganeso deben monitorizarse regularmente en caso de nutrición artificial prolongada. Si el manganeso se acumula puede ser necesaria la reducción de la dosis o debe detenerse la perfusión.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA], [INSUFICIENCIA BILIAR]: Debe utilizarse con precaución en caso de insuficiencia hepática o pacientes con una excreción biliar reducida dado que puede interferir con la eliminación biliar de manganeso, cobre y zinc, dando lugar a una posible acumulación y sobredosis.
– [INSUFICIENCIA RENAL]: la excreción de algunos oligoelementos (cromo y zinc) puede estar significativamente disminuida.
– En pacientes sometidos a nutrición parenteral a medio o largo plazo, hay una frecuencia incrementada de la deficiencia de zinc. En tales circunstancias, particularmente en presencia de hipercatabolismo, ej. después de traumatismos masivos, cirugía mayor, quemaduras, etc., cuando sea necesario, la dosificación debe adaptarse y debe suministrarse un suplemento extra de este elemento.
– [DIABETES]: La deficiencia de cromo conduce a una disminución de la tolerancia a la glucosa, la cual mejora después del suplemento con cromo. En aquellos pacientes diabéticos en tratamiento con insulina, puede dar como resultado una sobredosis relativa de insulina e hipoglucemia consecutiva. Por lo tanto se recomiendan controles de los niveles sanguíneos de glucosa. Pueden ser necesarios reajustes de las dosis de insulina.

Embarazo

No existen datos de seguridad disponibles durante el embarazo. Por lo tanto este producto no debe ser utilizado durante el embarazo excepto después de una especial consideración de sus beneficios esperados y riesgos potenciales.

Lactancia

No existen datos de seguridad disponibles durante el embarazo y la lactancia. Por lo tanto este producto no debe ser utilizado durante la lactancia excepto después de una especial consideración de sus beneficios esperados y riesgos potenciales.

Sobredosis

La sobredosis es extremedamente improbable ya que la cantidad de oligoelementos por ampolla está bastante por debajo de los niveles tóxicos conocidos. Si se sospecha sobredosificación, el tratamiento con OligoStandard debe suspenderse. La sobredosis puede ser confirmada por tests de laboratorio apropiados.

Incompatibilidades

– El producto no debe ser añadido a soluciones alcalinas con una capacidad tamponadora marcada, ej. soluciones de bicarbonato sódico.
– No añadir a emulsiones lipídicas.
– La degradación de la vitamina C en soluciones para perfusión intravenosa es acelerada en presencia de oligoelementos.
– No puede ser adicionada directamente a soluciones de fosfato inorgánico (aditivas). En caso de adición a mezclas nutritivas complejas que contienen fosfatos inorgánicos, por favor dirigirse al fabricante.
No hay disponible información completa a cerca de las incompatibilidades. Por favor dirigirse al fabricante para mayor información.

Periodo de validez

Período de validez tras la reconstitución: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario y el tiempo no debería ser normalmente superior a 24 horas a 2 – 8 ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Puede ser diluido en no menos de 250 ml de soluciones de glucosa al 5%, 10%, 20%, 40% ó 50% o soluciones de electrolitos ej. cloruro sódico o solución de Ringer.
La adición de la solución diluyente debe ser realizada bajo condiciones asépticas estrictas. No debe ser utilizado como un diluyente para otros medicamentos. Debe asegurarse la compatibilidad con soluciones administradas de forma simultánea a través de una cánula de entrada común.
La administración debe finalizarse en 24 horas.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Noviembre de 2005.