Acción y mecanismo

La propifenazona es un analgésico y antipirético, derivado pirazolónico, que actúa inhibiendo la ciclooxigenasa, disminuyendo por tanto la síntesis de prostaglandinas. El mecanismo de la acción antipirética es central, produciendo aumento de la termolisis, vasodilatación cutánea y sudoración.
La cafeína es un estimulante del sistema nervioso central.

Indicaciones

– [DOLOR] leve o moderado.

Posología

Por vía oral:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 grageas/toma. Esta dosis podrá repetirse 3 veces al día hasta un máximo de 6 grageas al día.
Por vía rectal:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual será de 1 supositorio/día. La dosis máxima será de 2 supositorios/día.
– Normas para la correcta administración: Formas orales: Ingerir con un vaso de agua después de tomar algún alimento.

Contraindicaciones

– Contraindicado en [ALERGIA A PIRAZOLONAS] o a [ALERGIA A XANTINAS].
– [ALERGIA A AINES (ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES)]: Debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, no administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a dichos componentes que al tomarlos se hayan presentado cuadros de rinitis, asma, angiodema o urticaria.
– Historial de [AGRANULOCITOSIS] por medicamentos, [ANEMIA APLASICA].
– [ANSIEDAD].
– [ULCERA PEPTICA].
– [DEFICIENCIA DE GLUCOSA -6- FOSFATO DESHIDROGENASA].
– [PORFIRIA].
– Pacientes con alteraciones hepática, renal o cardíaca grave.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– Deberá realizarse un especial control clínico en pacientes con [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA CORONARIA].
– [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA].
– [INSOMNIO], [ANSIEDAD].
– [ASMA] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA] (riesgo de crisis agudas).
– Pacientes con historial de alteraciones hemáticas.
– Ante la aparición de fiebre o ulceraciones de mucosas, abandonar el tratamiento y realizar un hematograma.
– Tener la precaución de no beber simultáneamente grandes cantidades de café, té o colas o utilizar otros medicamentos que contengan cafeína.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– No se debe utilizar más de 10 días seguidos salvo criterio médico.
– Avise a su médico o farmacéutico si experimenta algún episodio de fiebre inexplicable o úlcera bucal ya que pueden ser los síntomas iniciales de una alteración grave de la sangre.
– Debido a su contenido en cafeína, tenga la precaución de no beber simultáneamente grandes cantidades de café, té o colas o utilizar otros medicamentos que contengan cafeína.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Ante la aparición de fiebre, ulceración bucal o cualquier otro síntoma premonitorio de agranulocitosis, se deberá suspender de inmediato el tratamiento y realizar un hemograma.
– Cuando se use de forma ininterrumpida y prolongada (más de 10 días), deberán realizarse controles hemáticos periódicos.
– No se debe utilizar más de 10 días salvo criterio médico, ya que se han descrito casos de aparición de efectos adversos sobre la hematopoyesis. En casos de tratamientos más prolongados se deben realizar controles hemáticos periódicos.

Interacciones

– Anticoagulantes orales: La propifenazona puede potenciar la acción de los anticoagulantes orales.
– Puede interaccionar con bebidas que contienen cafeína (café, té, refrescos), medicamentos que contiene cafeína, medicamentos que producen estimulación del SNC o con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO).
La cafeína también puede antagonizar los efectos de los barbitúricos y antihistamínicos, aumenta la excreción urinaria del litio, disminuyendo su efecto terapéutico.
Con resultados de pruebas diagnósticas:
La cafeína: Anula los efectos del dipiridamol sobre el flujo sanguíneo miocárdico. Se debe advertir a los pacientes que eviten su ingesta de 8 a 12 horas antes de la prueba.
– Produce elevaciones falsamente positivas de urato en suero (cuando se mide por el método de Bittner).
– Incrementa los niveles de glucosa en sangre.
– Eleva las concentraciones urinarias de ácido vainillilmandélico (VMA), catecolaminas y ácido 5-hidroxiindolacético, por lo que debe evitar la ingesta de cafeína antes de las pruebas.

Embarazo

No debe administrarse durante el embarazo. En las últimas 6 semanas puede inhibir las contracciones uterinas e incrementar la tendencia a las hemorragias.
La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.

Lactancia

Dado que la propifenazona y la cafeína pasan a la leche materna, no deberá administrarse durante la lactancia.

Niños

No debe administrarse a niños menores de 12 años.

Efectos sobre la conducción

No se han descrito.,

Reacciones adversas

Los efectos adversos de metamizol son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. Los efectos adversos más característicos son:
-Ocasionalmente (1-9%): reacciones alérgicas ([ERUPCIONES EXANTEMATICAS] con formación de ampollas (en casos individuales, síndrome de Steven-Johnson o síndrome de Lyell), [PRURITO], [RUBORIZACION]), [NAUSEAS], [MAREO], [NERVIOSISMO], [GASTRITIS],[TAQUICARDIA], [PALPITACIONES].
-Excepcionalmente (<<1%): [AGRANULOCITOSIS], [ANEMIA APLASICA], [LEUCOPENIA], [TROMBOPENIA]; [ANAFILAXIA] y [DISNEA].

Sobredosis

– Síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, somnolencia o insomnio, excitación, latidos cardíacos e irregulares, depresión respiratoria, convulsiones, coma con hipotensión, shock y oliguria.
– Tratamiento: El tratamiento es sintomático. Debe eliminarse lo antes posible el medicamento del organismo mediante lavado gástrico, diuresis forzada o diálisis

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Septiembre de 2003.