Composición

Microesferas de pancrelipasa (concentrado de enzimas pancreáticas de cerdo), con cubierta entéruca.
Cada cápsula contiene, no menos de:
Lipasa 4000 unidades USP; Amilasa, 20000 unidades USP; proteasa, 25000 unidades USP.

Acción y mecanismo

La administración de enzimas pancreáticas por vía oral, incluidas lipasa, amilasa y varias proteasas, es esencial para la digestión adecuada de los distintos componentes de la comida y su transformación en fragmentos absorbibles. De este modo, la lipasa hidroliza los lípidos a ácidos grasos y glicerol; la -amilasa, transforma los carbohidratos en dextrinas y azúcares de cadena corta; las proteasas hidrolizan las proteínas a péptidos y aminoácidos. Estos productos resultantes de la digestión pancreática se absorben directamente o después de otra etapa de hidrólisis a cargo de los enzimas intestinales.
El recubrimiento entérico de las cápsulas protege las enzimas sensibles al pH ácido (principalmente lipasa) de la degradación y desnaturalización cuando entran en contacto con el jugo gástrico.

Farmacocinética

– Los preparados pancreáticos no precisan absorberse para ejercer su acción. Por el contrario, la actividad terapéutica tiene lugar en el lumen del tracto gastrointestinal. Además, se trata de proteínas y como tales sufren proteolisis mientran transitan por el tracto gastrointestinal, siendo absorbidos en forma de péptidos y aminoácidos.

Indicaciones

– [INSUFICIENCIA PANCREATICA]: tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina asociada a: [FIBROSIS QUISTICA], [PANCREATITIS CRONICA], pancreatectomía, posoperatorios de cirugía gastrointestinal (por ej.: Billroth I y II,..) y obstrucción ductal por neoplasia.

Posología

Oral. Adultos y niños: 1-2 cápsulas durante las principales comidas y una cápsula durante la merienda (4-7 cápsulas/día). Las cápsulas no deben masticarse ni triturarse. En pacientes con dificultad para deglutir la cápsula, ésta puede abrirse y el contenido mezclarse con una pequeña cantidad de comida que no tenga
que ser masticada, para de inmediato tragar.
La pancrelipasa es inactivada por el jugo gástrico, por lo que se recomienda administrarla durante las comidas. Debido a que el calor puede inactivar el preparado, se tendrá la precaución de no mezclar con alimento demasiado caliente.

Contraindicaciones

– La pancreatina utilizada en estos preparados es de origen porcino. Por lo tanto, no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad conocida a ésta o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
– Estadíos iniciales de la [PANCREATITIS AGUDA].

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Las cápsulas deben tomarse enteras, sin masticar ni triturar, con líquido suficiente durante las comidas.
– Cuando la toma de las cápsulas sea difícil (por ejemplo en niños pequeños y ancianos), éstas pueden abrirse y su contenido mezclarse con comida blanda, que no requiera masticar o tomado con líquidos ácidos. Dicha mezcla debe tomarse inmediatamente.
– Advertir al paciente que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento (ej: 2 l) para reducir el estreñimiento.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, deberá discontinuarse la medicación e iniciarse el tratamiento sintomático y de soporte que fuera necesario.
– Es importante asegurar la hidratación adecuada de todos los pacientes mientras estén tomando este medicamento. Una hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.
– En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, se han descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como colitis. Hasta la fecha, no se ha relacionado este medicamento con el desarrollo de las lesiones colónicas u obstrucciones intestinales. Sin embargo, ante la aparición de sintomatología abdominal inusual o cualquier cambio de la sintomatología existente, el paciente debe ser examinado para excluir la posibilidad de lesión colónica (especialmente en aquellos pacientes que tomen dosis elevadas de lipasa).
– El contacto de la cápsulas con comida que tenga un pH>5 puede disolver la cápsula.

Embarazo

No existe experiencia clínica suficiente sobre la seguridad de uso de estos medicamentos durante el embarazo. Por lo tanto, deberá valorarse el posible beneficio/riesgo del medicamento.

Lactancia

No existe experiencia clínica suficiente sobre la seguridad de uso de estos medicamentos durante la lactancia. Por lo tanto, deberá valorarse el posible beneficio/riesgo del medicamento.

Reacciones adversas

La incidencia de efectos adversos es muy baja (< 1 %).
– Gastrointestinales: Ocasionalmente, se ha descrito [DIARREA], [ESTREÑIMIENTO], [NAUSEAS], [CALAMBRES ABDOMINALES].
– Dermatológicas: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] en pacientes tratados con enzimas pancreáticas.
Los pacientes previamente sensiilizados a pancrelipasa pueden manifestar reacciones alérgicas (asma).
– Metabólicas: Raramente, se han descrito casos de [HIPERURICEMIA] e hiperuricosuria con dosis muy elevadas de pancreatina. Al administrar dosis elevadas, también puede producirse [PRURITO ANAL] y ocasionalmente, inflamación.
En niños con fibrosis quística que tomaban altas dosis de enzimas pancreáticas, se han descrito estenosis íleo-cecales y colónicas, así como [COLITIS].

Sobredosis

Se instaurará un tratamiento sintomático incluyendo la supresión de la terapia enzimática y procurando una rehidratación adecuada del paciente.