Acción y mecanismo

– [ANALGESICO], [ANTIINFLAMATORIO] y [ANTIPIRETICO], [INHIBIDOR SELECTIVO DE LA CICLOOXIGENASA 2 (COX-2)].
– Parecoxib es un profármaco de valdecoxib cuyo mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas mediada por la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
– La ciclooxigenasa es la responsable de la génesis de prostaglandinas. Se han identificado dos isoformas, COX- 1 y COX-2 de esta enzima. La COX-2 es la isoforma que se ha demostrado que es inducida por estimulos pro-inflamatorios y se ha postulado que es la responsable fundamental de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre. Se considera que la COX-2 también participa en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterial así como en funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva).
– Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente endotelial), sin afectar al tromboxano de las plaquetas.
– A dosis terapéuticas, valdecoxib es un inhibidor selectivo de la COX-2 tanto de las prostaglandinas periféricas como centrales y no inhibe la COX-1, conservando así los procesos fisiológicos dependientes de la COX-1 en los tejidos, especialmente en el estómago, el intestino y las plaquetas.

Farmacocinética

Vía im/iv:
Tras su inyección im o iv, parecoxíb se convierte rápidamente en valdecoxib, la sustancia farmacológicamente activa, por hidrólisis enzimática en el hígado.
– Absorción: la exposición a valdecoxib tras la administración de dosis únicas del fármaco, medida mediante AUC y Cmax, es aproximadamente lineal en el intervalo de dosis clínicas. Los parámetros AUC y Cmax tras dosis administradas dos veces al día son lineales con dosis de hasta 50 mg (iv) y 20 mg (im). Las concentraciones plasmáticas de valdecoxib en el estado estacionario se alcanzaron a los 4 días con la dosificación de dos veces al día. Tras dosis únicas de 20 mg de parecoxib sódico (iv o im), la Cmax de valdecoxib se alcanzó en aproximadamente 30 min y 1 h, respectivamente. La exposición a valdecoxib fue similar en términos de AUC y Cmax tras las administraciones iv e im. La exposición a parecoxib fue similar tras administraciones iv o im en términos de AUC. La Cmax media de parecoxib tras dosíficación im fue inferior en comparación con la dosificación por bolus iv, lo que se atribuye a una absorción extravascular más lenta tras la administración im. Estas disminuciones no han sido consideradas clínicamente importantes dado que la Cmax de valdecoxib es comparable tras las administraciones im e iv de parecoxib sódico.
– Distribución: el volumen de distribución de valdecoxib tras administración iv es aproximadamente de 55 litros. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98% en el intervalo de concentraciones conseguidas con la dosis más alta recomendada (80 mg/día). Valdecoxib, pero no parecoxib, se distribuye ampliamente en los eritrocitos.
– Metabolismo: parecoxib se convierte in vivo rápida y casi completamente en valdecoxib y ácido propiónico, con una vida media plasmática de aproximadamente 22 minutos. La eliminación de valdecoxib se realiza por extenso metabolismo hepático que involucra diferentes vías metabólicas, incluidas las isoenzimas (CYP) 3A4 y CYP 2C9 del citocromo P450 y la glucuronidación del resto sulfonamida (aproximadamente 20%). Se ha identificado en el plasma humano un metabolito hidroxilado de valdecoxib (vía la ruta CYP) que es activo como inhibidor de la COX-2. Al representar aproximadamente un 10 % de la concentración de valdecoxib, no es de esperar que este metabolito contribuya significativamente al efecto clínico, tras la administración de dosis terapéuticas de parecoxib sódico.
– Eliminación: valdecoxib se elimina por metabolismo hepático recuperándose menos del 5% de valdecoxib inalterado en la orina. No se detecta parecoxib inalterado en la orina, y sólo se detectan trazas en las heces. Alrededor del 70% de la dosis se excreta en la orina en fornia de metabolitos inactivos. El aclaramiento plasmático de valdecoxib es de aproximadamente 6 l/h. Tras la administración im o iv de parecoxib sodico, la semivida de eliminación de valdecoxib es de alrededor de 8 horas.
– Ancianos: Se ha administrado el medicamento a 335 sujetos de edad avanzada (65-96 años ) en ensayos farmacocinéticos y terapéuticos. En individuos ancianos sanos se redujo el aclaramiento aparente oral, dando lugar a una exposición plasmática de valdecoxib aproximadamente un 40% mayor que la de los individuos jóvenes sanos. Cuando se ajustó por peso corporal la exposición plasmática de valdecoxib en el estado estacionario fue un 16 % más alta en mujeres de edad avanzada que en los varones de dicha edad.
– Insuficiencia renal: en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal a los que se les administró 20 mg por vía iv, parecoxib fue rápidamente aclarado del plasma. Dado que la eliminación renal de valdecoxib no es importante para su disposición, no se encontraron cambios en el aclaramiento de valdecoxib incluso en pacientes con insuficiencia renal grave o en pacientes sometidos a diálisis.
– Insuficiencia hepática: La insuficiencia hepática moderada no dio como resultado una reducción en la tasa o extensión de la conversión de parecoxib en valdecoxib. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (7-9 en la escala Child-Pugh), el tratamiento con este medicamento debe iniciarse con la mitad de la dosis habitual recomendada y la dosis máxima diaria debe reducirse a 40 mg, ya que las exposiciones a valdecoxib se incrementaron en más del doble (130%) en estos pacientes. No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave y por tanto no se recomienda el uso en estos pacientes.

Indicaciones

– [DOLOR] postoperatorio: tratamiento a corto plazo.

Posología

Vía im/iv:
– Adultos: dosis inicial de 40 mg (iv o im) seguida por 20 mg-40 mg/6-12 h, según necesidad. Dosis máxima: 80 mg/día.
– Ancianos: generalmente no es necesario un ajuste de la dosis. Sin embargo, en ancianos con un peso corporal inferior a 50 Kg, se recomienda una dosis de inicio de la mitad de la dosis habitual recomendada y reducir la dosis diaria máxima a 40 mg.
– Insuficiencia hepática: generalmente no es necesario un ajuste de insuficiencia hepática leve (5-6 en la escala Child-Pugh). Se debe introducir a la mitad de la dosis habitual recomendada y con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (de 7 a 9 en la escala Child-Pugh), reduciendo la dosis diaria máxima a 40 mg. No hay suficiente experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (escala Chíld-Pugh > 9 en estos pacientes no se recomienda el uso.
– Insuficiencia renal: basándose en la farmacocínética, no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ClCr: 30-80 ml/min.) o grave (ClCr <30 ml/min). Sin embargo, deben tratarse con precaución los pacientes con insuficiencia renal grave o aquellos pacientes predispuestos a una retención de fluidos.
– Niños y adolescentes: no se ha estudiado en pacientes minores de 18 años. Por tanto, no se recomienda su utilización en estos pacientes.
– Normas para la correcta administración:
La inyección iv en bolus puede administrarse rápida y directamente en vena o en una vía iv existente. La inyección im debe administrarse lenta y profundamente en músculo. Los disolventes aceptables para la reconstitución son solución de ClNa 0,9%, solución para perfusión de glucosa 5% y solución para inyección de ClNa 0,45% y glucosa 5%. Se recomienda emplear una técnica aséptica para reconstituir el liofilizado. Retirar la cápsula flip-off amarilla para dejar al descubierto la parte central del tapón de goma del vial, recogiendo después, con una aguja estéril y una jeringa, 1 ml de un disolvente adecuado. Para introducir el disolvente en el vial se insertará la aguja en la parte central del tapón de goma. Disolver completamente el polvo agitándolo con un movimiento suave e inspeccionar el producto reconstituido antes de su uso. Todo el contenido del vial deberá ser utilizado para una única administración.La solución reconstituida es transparente e incolora. No debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión. El producto reconstituido es isotónico. Debe administrarse en 24 horas tras la reconstitución o deshecharse.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al principio activo a a cualquiera de los excipientes.
– Antecedentes de [ALERGIA A SULFAMIDAS].
– Antecedentes de reacción alérgica medicamentosa grave previa de cualquier etiología, especialmente reacciones cutáneas tales como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y eritema multiforme.
– Pacientes que hayan experimentado, espasmo bronquial, rinitis alérgica, polipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o [ALERGIA A AINES (ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDES)] o [ALERGIA A SALICILATOS] tras la toma de ácido acetilsalicilico o AINES u otros inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
– Insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh >9).
– [ULCERA PEPTICA] activa o [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL].
– [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL], [COLITIS ULCEROSA] o [ENFERMEDAD DE CROHN].
– [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ISQUEMIA CEREBRAL], [ARTERIOPATIA PERIFERICA]: Contraindicar el uso de COXIB para los pacientes que padezcan una enfermedad isquémica cardíaca, enfermedad arterial periférica, hayan presentado un accidente isquémico cerebral o tengan insuficiencia cardíaca de grado II-IV. Se ha asociado la utilización de inhibidores selectivos de la COX-2 con la aparición de reacciones adversas de naturaleza cardiaca graves e incluso mortales (infarto agudo de miocardio, ictus).
– Tratamiento del dolor tras cirugía de derivación coronaria [BYPASS]. Se ha podido comprobar en ensayos clínicos que el parecoxib está asociado a una mayor incidencia de reacciones tromboembólicas graves (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) con respecto a placebo. Estos efectos no se han podido demostrar con otros tipos de cirugía.
– Tercer trimestre de embarazo y perioodo de lactancia.

Precauciones

– Dado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos, debe tenerse precaución cuando en [INSUFICIENCIA RENAL] o [HIPERTENSION ARTERIAL] o en [INSUFICIENCIA HEPATICA], [INSUFICIENCIA CARDIACA] u otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos.
– Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: pacientes con hipertensión, [DISLIPEMIA], [DIABETES], [DEPENDENCIA DEL TABACO]), o [ENFERMEDAD OCLUSIVA ARTERIAL PERIFERICA]), sólo podrán ser tratados con parecoxib sódico, después de una cuidadosa valoración.
– Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento en pacientes con [DESHIDRATACION]. En este caso, se aconseja rehidratar primero a los pacientes y comenzar después el tratamiento.
– Utilizar con precaución en pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] moderada (7-9 en la escala Child-Pugh).
-Este medicamento puede enmascarar la fiebre. En casos aislados, se ha descrito un agravamiento de las infecciones de los tejidos blandos relacionada con el uso de AINES y en estudios no clínicos con este medicamento. Debe tomarse la precaución de controlar la incisión quirúrgica con respecto a cualquier signo de infección en los pacientes que reciban este tratamiento.
– Se han dado casos de perforaciones del tracto gastrointestinal superior, úlceras o hemorragias (PUH) en pacientes tratados. Por tanto, deberá tenerse precaución en aquellos pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a AINE, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén recibiendo otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico, y pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva como úlcera y hemorragia disgestiva.

Advertencias/consejos

Deberá advertir al médico en caso de:
– Padecer insuficiencia cardíaca, si va a ser sometido a cirugía cardíaca (bypass) o cirugía de arterias (incluyendo cualquier procedimiento arterial coronario),padecer enfermedad cardíaca y/o cerebrovascular diagnosticada, si tiene problemas de circulación arterial (enfermedad arterial periférica), o si ha sido sometido a cirugía arterial en las piernas.
– Ser alérgico a parecoxib o a los medicamentos denominados sulfamidas (antibióticos utilizados para tratar infecciones).
– Presentar alguna úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal.
– Haber presentado con anterioridad alguna reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, a AINEs o a inhibidores de la COX-2.
– Estar embarazada de más de 6 meses o en período de lactancia.
– Padecer enfermedad hepática grave o inflamación intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn).
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– La experiencia clínica en periodos superiores a los dos días es limitada.
– El medicamento ha sido estudiado en cirugía dental, ortopédica, ginecológica (principalmente en histerectomía) y en injerto de derivación arterial coronaria. En esta última, su empleo está contraindicado debido a la incidencia de acontecimientos tromboembólicos cardiovasculares graves. La experiencia es escasa en otros tipos de cirugía, como gastrointestinal o urológica.
– Durante el periodo de comercialización de valdecoxib, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia y angioedema), que no pueden excluirse para parecoxib (el profármaco de valdecoxib).
– Se han comunicado reacciones cutáneas graves en pacientes tratados con valdecoxib. Estas reacciones, que incluso pueden ser mortales, incluyen eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.
– Debe de interrumpirse la administración de parecoxib ante la aparición de erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
– Debido a su carencia de efectos sobre las plaquetas, no es un sustituto del ácido acetilsalicilíco en la profilaxis cardiovascular.
– El uso concomitante con ácido acetilsalicílico, incluso a dosis bajas, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y de sus complicaciones. No se ha demostrado que la asociación de un inhibidor selectivo de la COX-2 y el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, tenga un menor riesgo gastrointestinal que la asociación de este último antiagregante con otros antiinflamatorios tradicionales (Ej: ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno).
– Los pacientes con historial de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal tienen mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.
– Se debe tener precaución cuando se inicie el tratamiento en pacientes con deshidratación. Es aconsejable rehidratar a los pacientes antes de empezar el tratamiento con este fármaco.

Interacciones

Interacciones farmacodinámicas:
– Anticoagulantes: Warfarina: se recomienda precaución, en especial durante los primeros dias de tratamiento ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas
– IECAs o diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y los fármacos antihipertensivos. Al igual que ocurre con los AINEs, el riesgo de insuficiencia renal aguda puede aumentar cuando se administran conjuntamente estos medicamentos.
– Ciclosporina o tacrolimus: Se ha sugerido que la administración simultánea de AINES y ciclosporina o tacrolimus incrementa el efecto nefrotóxico de la cíclosporina y el tacrolimus. Cuando se administren simultáneamente parecoxib sódico y cualquiera de estos medicamentos, debería monitorizarse la función renal.
Efecto de otros medicamentos sobre la farmacocinética de parecolxib (o su metabolito activo valdecoxib):
– Fluconazol: la exposición plasmática (AUC y Cmax) a valdecoxib se incrementó (62% y 19%, respectivamente) cuando se administró simultáneamente con fluconazol (inhibidor predominantemente de CYP 2C9), lo que indica que la dosis de parecoxib sódico debe reducirse en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con fluconazol.
– Ketoconazol: la exposición plasmática (AUC y Cmax) de valdecoxib se incrementó (38% y 24%, respectivamente) cuando se administró concomitantemente con ketoconazol (inhibioor de CYP 3A4), sin embargo, generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes que reciben ketoconazol.
– El efecto de la inducción enzimática no ha sido estudiado. El metabolismo de valdecoxib puede aumentar cuando se administra junto con inductores enzimáticos tales coma rifampicina, fenítoina, carbamazepína o dexametasona.
Efecto de parecoxib (o su metabolito activo valdecoxib) sobre la formacocánética de otros medicamentos:
– Dextrometorfano: el tratamiento con valdecoxib (40 mg/12 h durante 7 días) provocó un aumento tres veces superior en la concentración plasmática de dextrometorfano (sustrato de CYP 2D6). Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre concomitantemente con medicamentos metabolizados predominantemente por CYP 2D6 y con márgenes terapéuticos estrechos (por ejemplo, flecainida, propafenona, metoprolol).
– Omeprazol: la exposición plasmática de omeprazol (sustrato de CYP 2C19), 40 mg una vez al día, se incrementó en un 46% después de la administración de 40 mg/12 h de valdecoxib durante 7 días, mientras que la exposición plasmática a valdecoxib no resultó afectada. Estos resultados indican que aunque valdecoxib no es metabolizado por CYP 2C19, puede ser inhibidor de esta isoenzima. Por tanto, debe tenerse precaución cuando se administre este medicamento con medicamentos que sean sustratos de 2C19 (ej.: fenitoina, diazepan o imipramina).
– Metotrexato: en estudios de interacción en pacientes con artritis reumatoide que recibian semanalmente metotrexato por vía intramuscular, valdecoxib administrado por vía oral (40 mg/12 h) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas de metotrexato. Sin embargo, debe considerarse una monitorización adecuada de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se administren conjuntamente estos medicamentos.
– Litio: la administración concomitante de valdecoxib y litio produjo disminuciones significativas en el aclaramiento sérico (25%) y en el aclaramiento renal (30%) de litio con una exposición sérica un 34% más alta en comparación con la de litio solo. La concentración sérica del litio debe controlarse cuidadosamente cuando se inicie o se cambie el tratamiento con parecoxib sódico en los pacientes que reciben litio.
– Cuando se administra parecoxib concomitantemente con bajas dosis de ácido acetilsalicílico, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de parecoxib solo.

Embarazo

En los estudios realizados sobre animales de experimentación se observó toxicidad sobre la reproducción en conejos: la incidencia de pérdidas post-implantación, reabsorciones y retrasos del peso corporal fetal tuvo lugar a dosis que no causaban toxicidad maternal. No se han evaluado los efectos de parecoxib al final del embarazo o en el periodo pre y post-natal. No se han realizado ensayos clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embaradas. No obstante, no se recomienda el uso de este medicamento en el último trimestre del embarazo ya que, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir el cierre prematuro del conducto arterial o inercia uterina. Al igual que ocurre con otros medicamentos inhibidores de la COX-2, tampoco se recomienda el uso en mujeres que deseen quedarse embarazadas. No se dispone de datos suficientes del uso de parecoxib sódico durante el parto. El uso de este medicamento durante el embarazo, especialmente durante los dos primeros trimestres del embarazo o durante el parto, sólo se recomienda en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

Lactancia

Parecoxib sódico, administrado como dósis única por vía iv a ratas lactantes, mostró concentraciones de parecoxib, valdecoxib y de un metabolito activo del valdecoxib en la leche similares a las del plasma materno. Se desconoce si valdecoxib se excreta en la leche humana. Se recomienda interrumpir la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

La seguridad y eficacia no han sido establecidas en niños menores de 18 años. Uso no recomendado.

Ancianos

Los estudios farmacocinéticos y clínicos llevados a cabo en sujetos de edad avanzada (65-96 años ) han registrado una reducción del aclaramiento aparente oral, dando lugar a una exposición plasmática de valdecoxib mayor que la de los individuos jóvenes sanos. Cuando se ajustó por peso corporal la exposición plasmática de valdecoxib en el estado estacionario fue más alta en mujeres de edad avanzada que en los varones de dicha edad. Uso aceptado. Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis. Sin embargo, en ancianos con un peso inferior a 50 Kg, se recomienda una dosis de inicio de la mitad de la dosis habitual recomendada y reducir la dosis diaria máxima.

Efectos sobre la conducción

No se han realizado estudios de su efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareos, vértigo o somnolencia tras la administración del fármaco deberían abstenerse de conducir o usar máquinas.

Reacciones adversas

Las tasas de abandonos del tratamiento por acontecimientos adversos fue del 5,0% en los pacientes que recibían parecoxib y del 4,3% en los pacientes que recibían placebo.
– Infecciones e infestaciones: (0,1% -1%) drenaje seroso anormal de la herida esternal, infección de la herida
– Sangre y sistema linfático: (1%-10%) [ANEMIA] post-operatoria; (0,1% -1%) [TROMBOPENIA].
– Metabolismo y nutrición: (1%-10%) [HIPOPOTASEMIA].
– Trastornos psiquiátricos: (1%-10%) [AGITACION], [INSOMNIO].
– Sistema nervioso: (1%-10%) [HIPOESTESIA]; (0,1% -1%) [TRASTORNOS CEREBROVASCULARES].
– Trastornos cardíacos: (0,1% -1%) [BRADICARDIA].
– Trastornos vasculares: (1%-10%) [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPOTENSION]; (0,1% -1%) empeoramiento de la hipertensión
– Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: (1%-10%) [FARINGITIS], [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA].
– Trastornos gastrointestinales: (1%-10%) [DISPEPSIA], [FLATULENCIA]; (0,1% -1%) [ULCERA PEPTICA]
– Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: (1%-10%) [PRURITO]; (0,1% -1%) [EQUIMOSIS]
– Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: (1%-10%) dolor de espalda
– Trastornos renales y urinarios: (1%-10%) [OLIGURIA].
– Trastornos generales y en el lugar de administración: (1%-10%) [EDEMA MALEOLAR].
– Exploraciones complementarias: (1%-10%) [INCREMENTO DE LOS VALORES DE CREATININA SERICA]; (0,1% -1%) [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS],[INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS] y [INCREMENTO DE LOS VALORES DE NITROGENO UREICO]
– Los siguientes acontecimientos adversos graves han sido notificados en asociación con el uso de parecoxib durante su experiencia postcomercialización: (0,01%-0.1%): [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [DOLOR ABDOMINAL], [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISNEA] y [TAQUICARDIA].
Muy raros <0,01%: [ERITEMA MULTIFORME], [DERMATITIS EXFOLIATIVA] y [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANAFILAXIA] y [ANGIOEDEMA].
Durante el período de comercialización se han comunicado las siguientes reacciones asociadas con el uso de valdecoxib, que no pueden excluirse para parecoxib: [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO] (muy raro), dermatitis exfoliativa, [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON] y [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA].
Los siguientes acontecimientos adversos graves raros (0,01%-0.1%) han sido notificados en asociación con el uso de AINE y no pueden excluirse para parecoxib: [ESPASMO BRONQUIAL] y [HEPATITIS].
Tras la cirugía de derivación (bypass) coronaria, los pacientes tratados con parecoxib tienen un mayor riesgo de sufrir acontecimientos adversos, tales como tromboembólicos/cardiovasculares, complicaciones de la cicatrización o infecciones profundas de la herida quirúrgica esternal. Los acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares incluyen infarto de miocardio, [ICTUS] (ACV)/[ATAQUE ISQUEMICO TRANSITORIO] (AIT), embolismo pulmonar y [TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA].

Sobredosis

– Síntomas: No se han descrito casos de sobredosis con parecoxib.
– Tratamiento: En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con medidas sintomáticas y de apoyo. Valdecoxib no se elimina mediante hemodiáfsis. La diuresis forzada o la alcalinización de la orina pueden no ser de utilidad debido a la elevada unión de valdecoxib a las proteínas plasmáticas.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

– Junio de 2006