Composición

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:
Toxoide diftérico purificado, 30 UI. Toxoide tetánico purificado, 40 UI. Toxoide pertussis purificado (PTxd) 25 mcg. Hemaglutinina filamentosa purificada (FHA), 25 mcg. Poliovirus Inactivado tipo 1 (Mahoney) antígeno D: 40 unidades. Poliovirus Inactivado tipo 2 (MEF-1) antígeno D: 8 unidades. Poliovirus Inactivado tipo 3 (Saukett)antígeno D: 32 unidades. Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con proteína del tétanos
10 mcg.
Se obtiene por reconstitución del polvo de la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (vial) con la suspensión de vacuna combinada de difteria, tétanos, tosferina acelular y poliomielitis inactivada, adsorbida (jeringa precargada).
Los toxoides diftérico y tetánico obtenidos a partir de cultivos de Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani son detoxificados con formaldehído y a continuación purificados.
La vacuna poliomielitis se obtiene a partir del cultivo de los virus polio 1, 2 y 3 en células Vero e inactivados a continuación con formaldehído.
Los componentes de tosferina acelular (PT y FHA) se extraen de cultivos de Bordetella pertussis y se purifican por separado. La toxina tosferina (PT) se inactiva con glutaraldehído y da lugar al toxoide (PTxd). La FHA es natural.
Esta vacuna contiene el polisacárido capsular purificado (poliribosil ribitol fosfato: PRP) de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos.

Acción y mecanismo

Vacuna de difteria, tétanos, tosferina acelular y poliomielitis inactivada, adsorbida y Vacuna de Haemophilus influenzae tipo b conjugada.
Cuando se administra únicamente PRP, se induce una respuesta serológica, que es débil en niños pequeños. El enlace covalente de PRP y la proteína tetánica produce un antígeno celular T-dependiente que induce una respuesta IgG anti-PRP en niños que puede activar la memoria inmunológica.
Respuesta inmune tras la vacunación primaria:
Se ha visto en los estudios de inmunogenicidad en niños a los que se ha administrado 3 dosis de PENTAVAC, empezando a los 2 meses de edad, que un mes después de la tercera dosis, todos desarrollaron un nivel seroprotector de anticuerpos (( 0,01 UI/ml) para los antígenos de difteria y tétanos y mas de un 88% de niños presentaron, un incremento de cuatro veces los títulos de anticuerpos PT y FHA. Al menos un 99% de los niños mostraron títulos seroprotectores de anticuerpos frente a poliovirus tipo 1, 2 y 3.
En estudios clínicos, los títulos de anticuerpos anti-PRP tras la serie primaria con PENTAVAC son menores que los observados con vacuna de difteria-tétanos-tosferina acelular-poliomielitis (TETRAVAC) administrada simultáneamente con vacuna de Haemophilus influenzae tipo b en dos lugares separados de inyección. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción no es significativa tras la tercera dosis, sea cual sea el esquema utilizado.

Indicaciones

– Inmunización activa frente a difteria, tétanos, tosferina y poliomielitis e infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, celulitis, artritis, epiglotitis,…).
– Vacunación primaria en niños.
– Refuerzo en niños que han recibido previamente una vacunación primaria con esta vacuna o con una vacuna difteria-tétanos-tosferina de célula entera o tosferina acelular.

Posología

Primovacunación:
– Niños (IM): la inmunización primaria se puede administrar a niños a partir de los 2 ó 3 meses de edad, siguiendo un esquema de 3 dosis a intervalos de uno a dos meses o de 2 dosis con un intervalo de 2 meses empezando a los 3 meses de edad y una tercera dosis a los 12 meses de edad.
Refuerzo:
Debe administrarse una cuarta dosis, durante el segundo año de vida, a niños que recibieron PENTAVAC (o una vacuna difteria-tétanos-tosferina de célula entera o tosferina acelular-poliomielitis, combinada o no con vacuna liofilizada de Haemophilus influenzae tipo b conjugada) en serie primaria de tres dosis entre los 2 y 6 meses de edad.
Se requieren más resultados (por ejemplo, epidemiológicos, seguimiento de ensayos clínicos) para justificar la necesidad de dosis adicionales de vacunas de tosferina acelular.
– Normas para la correcta administración: agitar la jeringa precargada para obtener un contenido homogéneo. Añadir la suspensión al vial y agitar cuidadosamente hasta que el liofilizado esté completamente disuelto. La suspensión debe tener un aspecto blanco turbio tras la reconstitución. La vacuna debe inyectarse inmediatamente tras la reconstitución. Se recomienda la inyección en la región antero-lateral alta del muslo en niños pequeños y en el músculo deltoides en niños mayores. No deben utilizarse las vías intradérmica o intravenosa. No administrar por inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. Debe inyectarse inmediatamente tras la reconstitución del polvo liofilizado con la suspensión.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a algún componente de la vacuna o a las vacunas de tosferina (acelular o de célula entera).
– [FIEBRE] o [INFECCION] aguda: debe posponerse la vacunación.
– Antecedentes de [TROMBOPENIA] o complicaciones neurológicas tras vacunación anterior frente a difteria, tétanos y pertussis.
– [ENCEFALOPATIA] evolutiva.

Precauciones

– Niños nacidos de partos difíciles, de embarazos con complicaciones y prematuros.
– [ARRITMIA CARDIACA].
– Debido a que cada dosis de vacuna puede contener trazas indetectables de glutaraldehído, tiomersal, neomicina, estreptomicina y polimixina B, debe administrarse con precaución a sujetos con hipersensibilidad a estos productos.
– Debe disponerse del tratamiento médico adecuado para su uso inmediato en caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la inyección.
– Tratamiento inmunosupresor o [INMUNODEFICIENCIA]: la inmunogenicidad de la vacuna puede disminuir por tratamiento inmunosupresor o inmunodeficiencia. Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de la enfermedad o del tratamiento. No obstante, se recomienda la vacunación de pacientes con inmunodeficiencia crónica tales como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.
– No debe completarse la serie de vacunación en sujetos con historia de reacción grave durante 48 horas después de una inyección previa con una vacuna de componente tosferina:
* fiebre ( 40ºC sin otra causa objetivable – llanto inconsolable y persistente durante más de 3 horas.
* [CONVULSIONES] con o sin hipertermia.
* reacciones alérgicas.
* episodio de hipotonía.
* hiporrespuesta.
PENTAVAC no protege frente a enfermedades infecciosas causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae o frente a meningitis de otros orígenes.

Interacciones

Excepto en el caso de terapia inmunosupresora, no se han notificado interacciones clínicas con otros tratamientos o productos biológicos. Se ha realizado un estudio específico sobre la interacción de la co-administración con MMR.

Embarazo

No procede. Esta vacuna es de uso pediátrico.

Lactancia

No procede. Esta vacuna es de uso pediátrico.

Ancianos

No procede. Esta vacuna es de uso pediátrico.

Reacciones adversas

En el caso de administración como serie primaria, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen irritabilidad (15,2%), reacciones locales en el lugar de inyección, como enrojecimiento (11,2%) e induración (2 cm (15,1%).
Estos signos y síntomas suelen ocurrir en las 48 horas siguientes a la vacunación y remiten espontáneamente sin tratamiento específico.
Frecuentemente (10-25%):
– Reacciones en el lugar de inyección: enrojecimiento, induración.
– Reacciones sistémicas: fiebre ( 38ºC, irritabilidad, somnolencia, trastornos alimenticios y del sueño, diarrea, vómitos.
– Raramente (<1%): enrojecimiento e inflamación (> 5 cm) en el lugar de inyección, fiebre ( 39ºC, llanto prolongado inconsolable.
– Excepcionalmente (< 0,1%): fiebre alta (> 40ºC).
En muy raras ocasiones aparece fiebre (40ºC, ocasionalmente asociada con convulsiones. Han sido notificados episodios de hipotonía-hiporrespuesta tras la utilización de vacunas pertenecientes a este grupo, pero no han sido notificados tras su utilización. La ausencia de estas raras reacciones no las descarta absolutamente. No se observaron otros acontecimientos graves relacionados con la vacuna en ensayos clínicos en más de 6000 bebés y 2000 niños de 12-24 meses. La incidencia de estas reacciones puede únicamente evaluarse tras la vacunación de un número mucho mayor de niños.
Se han notificado raramente reacciones edematosas de las extremidades inferiores con vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. Estas reacciones incluyen edema con cianosis o púrpura transitoria, que aparecen durante las primeras horas tras la vacunación y desaparecen rápida y espontáneamente sin secuelas. Estas reacciones no se acompañan de signos cardio-respiratorios. Uno de estos casos se ha notificado durante los ensayos clínicos realizados con vacuna difteria-tétanos- tosferina acelular -poliomielitis (TETRAVAC) administrada simultáneamente con la vacuna de Haemophilus influenzae tipo b en dos lugares de inyección separados.