Acción y mecanismo

– [ANTIINFLAMATORIO] no esteroídico (AINE) del grupo de los oxicamas, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición de la actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido araquidónico en prostaglandinas.
Además inhibe la migración de polimorfonucleares y monocitos a la zona inflamada, la agregación neutrofílica, la liberación de enzimas lisosómicas por los leucocitos estimulados y la producción de aniones superóxido por los neutrófilos. Asimismo, disminuye la producción del factor reumatoide, tanto sistémico como en el líquido sinovial, en los pacientes con artritis reumatoide seropositiva.
Presenta actividad antiinflamatoria y analgésica considerable. Posee una semivida plasmática larga lo que permite una sola administración diaria. Las formas oral convencional y rectal tiene un comienzo de acción lento.
Las presentaciones con ciclodextrina tiene un comienzo de acción más rápido, lo que resulta útil en el tratamiento del dolor. Aunque tiene efectos antipiréticos significativos no se suele utilizar en clínica con este fin.
Piroxicam presenta una incidencia mayor de efectos adversos gastrointestinales y cutáneos graves que otros AINE lo que ha dado lugar a restricciones en su utilización.

Farmacocinética

– Absorción: Piroxicam es absorbido amplia y rápidamente a través del tracto gastrointestinal alcanzando un Tmax de 3,5 h (comprimidos), 0.5-3 h (comprimiros dispersables), 3-5 h (rectal), 45 min (im).
La absorción de las presentaciones formuladas con piroxicam y Beta-ciclodextrina es más rápida, esto significa un inicio más rápido en la acción analgésica tras la administración de dosis únicas. El resto de parámetros farmacinéticos no se ven modificados.
– Los alimentos retrasan la absorción digestiva, pero no modifican la cantidad absorbida. La absorción del piroxicam no parece estar afectada por la administración concomitante de antiácidos.
– Distribución: El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 99,3%. Su volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,12-0,14 L/kg. Se distribuye al líquido sinovial, donde alcanza aproximadamente el 40% de la concentración plasmática, aunque existe variabilidad interindividual. Se ha detectado en la leche materna a concentraciones del 1-3% de las existentes en plasma materno. El tiempo preciso para que aparezca la acción analgésica es de 1-2 h, mientras que la acción antiinflamatoria aparece a los 7-12 días.
Como otros oxicams, sufre una importante recirculación enterohepática que condiciona una semivida prolongada (alrededor de 50 horas, aunque con una gran variación interindividual). Debido a ello, no se alcanzan concentraciones de estado estacionario hasta los 7-12 días.
– Metabolismo: Es metabolizado extensamente en el hígado sufriendo principalmente hidroxilación y posterior glucuronoconjugación. Beta-ciclodextrina es metabolizada por la flora del colon en maltodextrinas acíclicas, maltosa y glucosa.
Eliminación: Es mayoritariamente eliminado con la orina, <5% inalterado. Su aclaramiento total es de 0,004 ml/min/kg y su semivida de eliminación es de aproximadamente 50 h.

Indicaciones

Alivio sintomático de [ARTRITIS REUMATOIDE], [ESPONDILITIS ANQUILOSANTE] y [ARTROSIS]. Debido a su perfil de seguridad, piroxicam no es una opción de primera línea en la indicación de un antiinflamatorio no esteroideo.
La decisión de prescribir Piroxicam debe basarse en una evaluación del riesgo global en cada paciente individual.

Posología

El tratamiento con piroxicam debe iniciarse por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica de las enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas. Dosis máxima recomendada: 20mg/día.
Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima efectiva durante el tiempo más corto necesario para controlar los síntomas. El beneficio y la tolerabilidad del tratamiento deben ser revisados en 14 días. Si se considera necesario continuar el tratamiento, éste debe acompañarse de revisiones frecuentes.
Debido a que piroxicam se ha asociado a un incremento del riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales, se debe considerar cuidadosamente la necesidad de su posible combinación con agentes gastroprotectores; (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente en pacientes de edad avanzada.
DOSIFICACION
– Adultos (oral, im, rectal):
Dosis inicial recomendada: 20 mg/24 h. La mayoría de los pacientes se mantienen con 20 mg/24 h. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis de mantenimiento de 10 mg/24 h..
– Niños:
El uso de piroxicam no ha sido estudiado en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población.
– Ancianos:
La farmacocinética de piroxicam no se altera en ancianos, por lo que no se considerara necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINE, deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. Por lo tanto, en estos pacientes, se recomienda emplear la dosis efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta.
Posología en situaciones especiales:
– Insuficiencia renal: Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan los AINEs en pacientes con insuficiencia renal. Así, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave.
– Insuficiencia hepática: Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada, se aconseja adoptar precauciones con el uso de los AINE en este tipo de pacientes. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia hepática grave.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION
Piroxicam se administra por vía oral en las formas farmacéuticas de cápsulas duras, comprimidos dispersables y liofilizado oral. Las cápsulas duras se deben tragar con un vaso de agua. Los comprimidos dispersables de piroxicam pueden ser ingeridos enteros con un poco de líquido o pueden ser dispersados en un mínimo de 50 ml de agua para su posterior deglución. La forma de liofilizado oral puede ingerirse con o sin agua. En este último caso, el liofilizado oral se depositará sobre la lengua, donde se disolverá casi instantáneamente en la boca al contacto con agua o saliva.
Además de las formas farmacéuticas orales, existen disponibles otras formas farmacéuticas: supositorios y solución inyectable intramuscular. La administración combinada de las distintas formas farmacéuticas de piroxicam, no debe superar la dosis máxima diaria indicada anteriormente.

Contraindicaciones

– Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal
– Pacientes con antecedentes de alteraciones gastrointestinales que le predispongan a padecer trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceres gatrointestinales o diverticulitis.
– Pacientes con [ULCERA PEPTICA] activa, [ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL] o [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL].
– Uso concomitante con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetil salicílico a dosis analgésicas.
– Uso concomitante con anticoagulantes.
– Antecedentes de alergia grave a cualquier fármaco, en especial reacciones cutáneas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica.
– Hipersensibilidad al principio activo, antecedentes de reacciones cutáneas (independientemente de la gravedad) con piroxicam, AINEs u otros fármacos [ALERGIA A OXICAMAS].
– Pacientes con insuficiencia cardiaca grave.
– Pacientes con disfunción hepática grave.
– Pacientes con disfunción renal grave.
– Pacientes con [DIATESIS HEMORRAGICA] u otras [ALTERACIONES DE LA COAGULACION].
– Embarazo, en el tercer trimestre.

Precauciones

Los efectos adversos se pueden minimizar si se utilizan las dosis mínimas efectivas durante el periodo de tiempo más corto posible para el control de la síntomatolgía. El beneficio clínico y la tolerabilidad deben ser reevaluados periódicamente, interrumpiéndose inmediatamente el tratamiento tras la primera aparición de reacciones cutáneas o eventos gastrointestinales relevantes.
– Efectos Gastrointestinales (GI), riesgo de ulcera gastrointestinal, sangrado y perforación: Los AINE, como el piroxicam, pueden causar eventos gastrointestinales graves tales como hemorragias, ulceración, y perforación del estómago, del intestino delgado o del intestino grueso, que pueden ser mortales. Estos acontecimientos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de aviso en los pacientes tratados con AINE. La exposición de larga y corta duración a AINE, presenta un incremento del riesgo de padecer eventos gastrointestinales graves. La evidencia procedente de estudios observacionales sugiere que piroxicam puede estar asociado con un riesgo elevado de padecer toxicidad gastrointestinal grave, en relación a otros AINE. Los pacientes con factores de riesgo significativos de padecer eventos gastrointestinales graves únicamente serán tratados con piroxicam tras una minuciosa valoración.
Se considerará la necesidad de terapia combinada con gastroprotectores (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
– Complicaciones Gastrointestinales Graves. Identificación de individuos de riesgo: El riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves aumenta con la edad. Edades superiores a 70 años están asociadas con un riesgo elevado de complicaciones. Debe evitarse la administración a pacientes mayores de 80 años. Pacientes en tratamiento oral concomitante con corticoesteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico a dosis bajas, están expuestos a un riesgo incrementado de padecer complicaciones gastrointestinales graves. Al igual que con otros AINEs, para estos pacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Médico y paciente deberán permanecer alerta si aparece cualquier signo y síntoma de ulcera gastrointestinal y/o sangrado durante el tratamiento con piroxicam. Se debe informar a los pacientes para que comuniquen cualquier síntoma abdominal nuevo o inusual durante el tratamiento. Si se sospecha cualquier [MANIFESTACIONES GASTROINTESTINALES] durante el tratamiento, éste deberá suspenderse inmediatamente y considerar una evaluación adicional clínica y del tratamiento.
– Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de piroxicam. En consecuencia, los pacientes que presenten [HIPERTENSION ARTERIAL], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [ARTERIOPATIA PERIFERICA] y/o [TRASTORNOS CEREBROVASCULARES] no controlados sólo deberían recibir tratamiento con piroxicam si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, [DISLIPEMIA], [DIABETES], [DEPENDENCIA DEL TABACO]).
– Reacciones cutáneas: Se han notificado con una frecuencia muy rara casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson , y necrólisis epidérmica tóxica, asociados al tratamiento con AINEs. Las evidencias epidemiológicas muestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneas graves, en comparación con otros AINE (no-oxicam). Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones es mayor al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debe interrumpirse la administración de piroxicam a la primera aparición de una [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Se debe instruir al paciente de que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.
– [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD]: Como ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales como reacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.
Pacientes con [ASMA] en los que no se conoce la exposición y tolerancia al ácido acetil salicílico y / o AINE, piroxicam debe utilizarse con precaución.
– Efectos renales: Al igual que el resto de los AINEs, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes con historia de [INSUFICIENCIA CARDIACA], hipertensión, [EDEMA] preexistente por cualquier otra razón y pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [INSUFICIENCIA RENAL] leve a moderada y especialmente durante el tratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición de prostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso de ser administrado en estos pacientes, la dosis de piroxicam debe mantenerse lo más baja posible, y vigilar regularmente la función renal. Al suspender la administración del AINEs, se recupera el estado previo a la instauración del tratamiento.
Raramente, los AINE pueden causar nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar, y síndrome nefrótico. Los AINE inhiben la síntesis de la prostaglandina renal, que juega un papel de apoyo en el mantenimiento de la perfusión renal en pacientes cuyo flujo sanguíneo renal y volumen sanguíneo estén disminuidos. En estos pacientes, la administración de un AINE puede precipitar una descompensación renal manifiesta, habitualmente tras la interrupción del AINE, el paciente se recupera y vuelve al estado previo al tratamiento. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estas reacciones son aquellos con [INSUFICIENCIA CARDIACA], [CIRROSIS HEPATICA], [SINDROME NEFROTICO] y enfermedad renal manifiesta. Tales pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados cuando reciban un tratamiento con AINE.
Al inicio del tratamiento se debe tener precaución con piroxicam en pacientes con [DESHIDRATACION] grave. Se recomienda también tener precaución en pacientes con enfermedad renal.
Dada la elevada excreción renal de piroxicam y sus productos de biotransformación, se debe considerar administrar dosis más bajas de piroxicam en pacientes con la función renal deteriorada, y realizarles un cuidadoso seguimiento.
– Reacciones oculares:
En el caso de que en pacientes tratados con piroxicam se produzcan molestias oculares ([EDEMA PALPEBRAL], [VISION BORROSA] e [IRRITACION OCULAR]) se recomienda su valoración por un oftalmólogo.
– Generales:
Los AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones. Como ocurre con otros AINE, piroxicam puede producir aumentos transitorios leves de algunos parámetros hepáticos, así como [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS] y [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS]. En caso de producirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda tomar el medicamento con las comidas o leche, para reducir las posibles molestias de estómago.
– El paciente debe informar a su médico en caso experimentar erupciones cutáneas, síntomas que pudieran estar relacionados con una úlcera gastroduodenal (tales como dolor epigástrico o heces oscuras), alteraciones visuales, aumento de peso, edema o dolor de cabeza prolongado.
– El paciente debe notificarle al médico si ha tenido alguna reacción asmática mientras tomaba este medicamento.
– Se debe evitar la administración prolongada de este medicamento sin el expreso consentimiento del médico.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Durante tratamientos prolongados deben vigilarse posibles signos y síntomas de ulceración o hemorragia. Las lesiones pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de previo aviso o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves. También se deben buscar antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica para asegurarse de su curación total antes de iniciar el tratamiento con un AINE.
– El empleo de antiinflamatorios no esteroídicos puede producir elevaciones de uno o más enzimas hepáticos. Durante el tratamiento prolongado debería controlarse la función hepática. Si las enzimas aumentan progresivamente o hay signos o síntomas de enfermedad hepática, se debería suspender inmediatamente el tratamiento.
– En los ancianos diabéticos se deberían realizar controles periódicos de creatinina sérica.
– Se recomienda monitorizar la presión arterial de todos los pacientes que tomen AINE junto a diuréticos, beta-bloqueantes o IECA.
– Vigilar posibles signos de retención hidrosalina (ej: formación de edemas), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardiaca.
– En el caso de que en pacientes tratados con este medicamento se produzcan molestias oculares (edema palpebral, visión borrosa e irritación ocular) se recomienda su valoración por un oftalmólogo.
– Si la respuesta clínica no es la adecuada, no se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada (1200 mg/día) ni se debe añadir otro AINE al tratamiento, ya que se incrementa la toxicidad, sin efecto terapéutico añadido.
– Los AINE pueden enmascarar síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente.
– Algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas administrados durante periodos prolongados pueden afectar la fertilidad, esta revierte al suspender el tratamiento. En mujeres con dificultades para concebir o sometidas a pruebas de infertilidad, debería valorarse la utilización de AINE.
– Se han observado reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes tratados con antiinflamatorios. Se aconseja tomar medidas de protección solar hasta que se determine la tolerancia a la luz solar.
– Los antiinflamatorios administrados en embarazo a término pueden retrasar el parto.
– En pacientes con elevado riesgo de úlceras inducidas por AINES debe considerarse la administración preventiva de inhibidores de la bomba de protones, antihistamínicos H2 o misoprostol.
– La asociación de antiinflamatorios con dosis bajas de aspirina incrementa el riesgo de alteraciones gastrointestinales. La administración conjunta sólo debe hacerse siempre bajo control clínico.

Interacciones

– AINE, incluyendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico: el uso simultáneo de más de un AINE debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos sin que se vea incrementada la eficacia terapéutica.
– Alcohol: se puede ver potenciada la toxicidad.
– Alendrónico, ácido, bisfosfonatos: posible aumento del riesgo de esofagitis y úlcera gástrica. Descritos casos con naproxeno y alendronato.
– Antibacterianos quinolónicos: Existen informes aislados de convulsiones que pueden haber sido debidas al uso concomitante de quinolonas y antiinflamatorios no esteroides.
– Anticoagulantes orales, heparina: posible aumento del efecto anticoagulante, con riesgo de hemorragia. Se aconsejan controles periódicos de los índices de coagulación.
– Antidiabéticos: No se ha observado interacción. Sin embargo, existen casos aislados de efectos tanto hipoglucémicos como hiperglucémicos por diclofenaco que precisaron modificar la dosificación de los agentes hipoglucemiantes
– Antidiabéticos sulfonilureas (clorpropamida, glibenclamida, tolbutamida): Posible aumento de los efectos hipoglucemiantes, al reducir la excreción renal.
– Antihipertensivos (IECA, Beta-bloqueantes): posible reducción del efecto antihipertensivo.
– Ciclosporina: el efecto de los AINE sobre las prostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
– Cimetina: aumenta aproximadamente en un 13 al 15% el área bajo la curva y la Cmax de piroxicam. Sin significación clínica.
– Clopidogrel: posible incremento del riesgo de hemorragia.
– Colestiramina: La colestiramina acelera la eliminación de piroxicam interrumpiendo la circulación enterohepática. Hay posible reducción de los niveles del antiinflamatorio, con el consiguiente riesgo de reducción o pérdida de la actividad terapéutica. Se trata de una interacción clínicamente significativa.
– Corticoides: posible aumento de la incidencia de molestias gástricas. Sin embargo, el uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de la artrosis puede proporcionar un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosificación del glucocorticoide.
– Digitálicos (digoxina): posible de aumento de las concentraciones plasmáticas del digitálico (en neonatos). También hay riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y reducción de la función renal
– Diuréticos (tiazidas, diuréticos de alto techo): riesgo de reducción del efecto natriurético y diurético. Puede reducir la acción antihipertensiva de los diuréticos tiazídicos.
– Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de la aldosterona: posible incremento del riesgo de hiperpotasemia. Se aconseja la monitorización frecuente de los niveles séricos de potasio.
– Hidralazina: Posible disminución del efecto hipotensor.
– Iloprost: posible incremento del riesgo de hemorragia.
– Litio, sales: posible incrementando de la toxicidad del litio debido a una reducción en su eliminación.
– Metrotexato: posible aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato, con riesgo de toxicidad, a veces muy grave. La gravedad depende en gran medida de las dosis de metotrexato utilizadas. El riesgo de interacción se reduce con dosis bajas de metotrexato como las utilizadas en psoriasis y artritis reumatoide.
– Paracetamol: el uso simultáneo y prolongado de paracetamol y AINE puede ocasionar un aumento del riesgo de efectos renales adversos.
– Resinas de intercambio iónico (colestiramina, colestipol): hay estudios en los que se ha registrado reducción de la eficacia terapéutica del diclofenaco por reducción de la absorción.
– Verapamilo: se han observado reducciones del 25-30% de las concentraciones plasmáticas de verapamilo. Vigilar al paciente.
– Inhibidores, inductores y substratos de CYP3A4 y CYP2C9: No se han detectado interacciones farmacocinéticas relevantes respecto a la administración concominante de antiácidos, cimetidina y digoxina con meloxicam, pero pude darse un incremento de los niveles séricos de digoxina.

Embarazo

Categoría C de la FDA, en el 3º trimestre categoría D.
– Primer y segundo trimestre de la gestación: La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, piroxicam no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza piroxicam una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.
– Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
. Toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar)
. Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.
. Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.
. Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.
Consecuentemente, piroxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.
Fertilidad:
El uso de piroxicam, al igual que el resto de AINEs, puede reducir la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. En mujeres con dificultadas para concebir o en las que se está realizando un estudio de infertilidad, deberá valorarse retirar el tratamiento con piroxicam.

Lactancia

Se detectó la aparición de piroxicam en leche materna al inicio y tras una administración prolongada (52 días), aunque en cantidades tan mínimas (1 – 3% de la concentración plasmática materna) que no son de esperar efectos indeseables en el lactante. No se produjo acumulación de piroxicam en la leche relacionada con la acumulación en plasma durante el tratamiento. No obstante, no se recomienda su uso durante la lactancia dado que la seguridad clínica no se ha establecido.

Niños

El uso de piroxicam no ha sido estudiado en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población.

Ancianos

La farmacocinética de piroxicam no se altera en ancianos, por lo que no se considerara necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINE, deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de la función renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. Por lo tanto, en estos pacientes, se recomienda emplear la dosis efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta.

Efectos sobre la conducción

Dado que se pueden producir trastornos del sistema nervioso central como somnolencia o vértigo durante el tratamiento con piroxicam, la capacidad para conducir vehículos y/o manejar máquinas puede verse alterada en casos individuales.

Reacciones adversas

Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrir [ULCERA PEPTICA INDUCIDA POR AINES], [PERFORACION INTESTINAL] o [HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL], en ocasiones mortales, en particular en ancianos. Se han comunicado [NAUSEAS], [VOMITOS], [DIARREA], [FLATULENCIA], [ESTREÑIMIENTO], [DISPEPSIA], [GASTRITIS], [DOLOR ABDOMINAL], [MELENA], [HEMATEMESIS], [ESTOMATITIS] ulcerativa, exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn.
– Sangre y sistema linfático: Frecuencia desconocida: [ANEMIA], [TROMBOPENIA], [LEUCOPENIA], [EOSINOFILIA], [ANEMIA APLASICA] y [ANEMIA HEMOLITICA]. Se han producido ocasionalmente descensos de la hemoglobina y del hematocrito, no acompañados de hemorragia gastrointestinal evidente.
– Sistema inmunológico: Frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad, como [ANAFILAXIA] y [ENFERMEDAD DEL SUERO].
– Metabolismo y nutrición: Frecuencia desconocida: alteraciones metabólicas, como [HIPOGLUCEMIA] hipoglucemia, [HIPERGLUCEMIA] hiperglucemia y casos de [AUMENTO DE PESO] o [PERDIDA DE PESO]. Frecuentemente: [ANOREXIA].
– Psiquiatría: Raramente: pueden aparecer cuadros de [DEPRESION], [NERVIOSISMO], [ALUCINACIONES], [ALTERACIONES DEL HUMOR], [PESADILLAS], [CONFUSION] mental. Frecuentemente: [INSOMNIO].
– Sistema nervioso: Raramente: [PARESTESIA], [MENINGITIS ASEPTICA] y [VERTIGO]. Ocasionalmente: [MAREO] y [SOMNOLENCIA]. Frecuentemente: [CEFALEA].
– Trastornos oculares: Raramente: [EDEMA PALPEBRAL], [VISION BORROSA] e [IRRITACION OCULAR]. Con las exploraciones habituales por oftalmoscopia y con lámpara de hendidura no se han descubierto alteraciones oculares.
– Oído y del laberinto: Raramente: [TINNITUS] y [SORDERA].
– Trastornos cardíacos y vasculares: Frecuente: [EDEMA], [HIPERTENSION ARTERIAL] e [INSUFICIENCIA CARDIACA]. Frecuencia desconocida: [PALPITACIONES] y [VASCULITIS]. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus).
– Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raramente: [DISNEA], [ESPASMO BRONQUIAL] y [EPISTAXIS].
– Trastornos gastrointestinales: los más frecuentes: [ESTOMATITIS], [DOLOR EPIGASTRICO], [GASTRITIS], náuseas, vómitos, [ESTREÑIMIENTO], [DOLOR ABDOMINAL], [FLATULENCIA], diarrea y [DISPEPSIA]. En la mayoría de los casos no requieren la suspensión del tratamiento.
Poco frecuente: ulceración y hemorragias gastrointestinales, (incluyendo hematemesis y melena) y raramente perforación con piroxicam. La administración prolongada de dosis de más de 20 mg comporta un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Se han comunicado casos de [PANCREATITIS], cuya frecuencia es desconocida.
– Trastornos hepatobiliares: Se han observado variaciones en diversos parámetros de la función hepática. Como con otros AINEs, algunos pacientes pueden presentar de forma ocasional [INCREMENTO DE LOS VALORES DE TRANSAMINASAS] séricas durante el tratamiento con piroxicam. También se han comunicado casos de reacciones hepáticas graves, con [ICTERICIA], así como casos de [HEPATITIS AGUDA] . Aunque estas reacciones son raras, si las pruebas de función hepática anormales persistieran o empeoraran, si aparecieran signos y síntomas compatibles con enfermedad hepática o si se produjeran manifestaciones sistémicas (p. ej. eosinofilia, exantema, etc.), deberá interrumpirse la administración de piroxicam.
– Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente: reacciones de hipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA] (enfermedad de Lyell) y [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON].
Raramente: [DERMATITIS EXFOLIATIVA], [ERITEMA MULTIFORME], [PURPURA TROMBOTICA NO TROMBOCITOPENICA] (Henoch-Schönlein). Ocasionalmente: [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] cutáneo y [PRURITO]. Se ha comunicado la aparición rara de [ONICOLISIS], [ALOPECIA] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] con el tratamiento. Como con otros AINEs, puede aparecer raramente [URTICARIA] y [ANGIOEDEMA].
– Trastornos renales y urinarios:
Raramente: [INCREMENTO DE LOS VALORES DE NITROGENO UREICO] reversible e [INCREMENTO DE LOS VALORES DE CREATININA SERICA]. Muy raros: [INSUFICIENCIA RENAL AGUDA], [NEFRITIS INTERSTICIAL].
– Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Raramente: [MALESTAR GENERAL] (solo parenterales).
– Exploraciones complementarias: Raramente: casos de [ANTICUERPOS ANTINUCLEARES, PRESENCIA] positivos en pacientes tratados con piroxicam.

Sobredosis

– Síntomas: náuseas, vómitos, epigastralgias, cólicos y diarrea, con el peligro de úlcera gástrica hemorrágica. Disminución de leucocitos, eosinófilos y aumento de nitrógeno urémico. A dosis extremadamente altas puede verse afectado el SNC, apareciendo depresión general, bradipnea y edema pulmonar.
Tratamiento: Vaciado de estómago, administración de carbon adsorbente (puede ser efectivo si se administra antes de las dos horas de la intoxicación), vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gástrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Agosto de 2007.