Composición

Cada dosis de 0,5 ml contiene polisacáridos capsulares purificados de Streptococcus pneumoniae: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17A, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F en cantidad de 25µg para cada serotipo.

Acción y mecanismo

Vacuna antineumocócica polisacarídica preparada a partir de antígenos capsulares neumocócicos purificados de serotipos de Streptococcus pneumoniae, que son responsables de aproximadamente el 95% de las infecciones neumocócicas graves. Cada tipo de polisacárido capsular es producido por separado con el fin de asegurar un elevado grado de pureza. La cápsula polisacárida neumocócica impide la fagocitosis por los leucocitos polinucleares y los monocitos. Los anticuerpos específicos del serotipo facilitan la destrucción de los neumococos de ese tipo mediante opsonización, provocada por los anticuerpos y la activación del complemento permitiendo, de ese modo, la fagocitosis de los leucocitos polimorfonucleares y los mono-macrófagos. La inmunidad conferida aparece transcurridos de 10 a 15 días de la inmunización.

Indicaciones

Esta vacuna está recomendada para la prevención contra las infecciones neumocócicas producidas por neumococos de los serotipos contenidos en la vacuna, en niños a partir de los dos años de edad y adultos incluidos en alguno de los siguientes grupos:
– Individuos inmunocompetentes con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones debido a enfermedades crónicas (por ejemplo enfermedades cardiovasculares, respiratorias, diabetes mellitus, cirrosis, alcoholismo).
– Pacientes inmunocomprometidos con riesgo de enfermedad neumocócica o sus complicaciones (por ejemplo, asplenia anatómica o funcional, enfermedad de Hodgkin, linfoma, mieloma múltiple, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, anemia falciforme o en circunstancias específicas como transplante de órganos asociados a inmunodepresión.
– Pacientes con infección por HIV sintomáticos o asintomáticos.

Posología

– Adultos y niños a partir de 2 años (IM, SC): Inmunización primaria: una inyección de 0,5 ml. Revacunación: una inyección de 0,5 ml. Solamente es necesario considerar seriamente la revacunación en aquellos pacientes que presenten un alto riesgo de infección neumocócica mortal (por ejemplo personas con asplenia), a los que se les administró la vacuna neumocócica hace más de 6 años, o cuyo título de anticuerpos ha descendido bruscamente (por ejemplo síndrome nefrótico, insuficiencia renal). También se recomienda una reinmunización cada 3 ó 5 años a los niños menores de 10 años con síndrome nefrótico, asplenia o anemia falciforme.
Administración mediante inyección intramuscular o subcutánea. No inyectar por vía intradérmica, ni intravenosa.

Contraindicaciones

– Alergia a alguno de los componentes de la vacuna.
– La inmunización no se recomienda a sujetos a los que se les administró la vacuna neumocócica durante los tres años anteriores, excepto en indicaciones específicas (Reinmunización). La sospecha o confirmación de un episodio de infección neumocócica no es una contraindicación y debería considerarse de acuerdo con el estatus de riesgo subyacente.

Precauciones

– [FIEBRE]: Como ocurre con otras vacunas, la administración debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene tiomersal como conservante, por lo que es posible que aparezcan reacciones alérgicas. Se recomienda avisar al médico si el paciente tiene alguna alergia conocida o si ha experimentado problemas de salud después de la administración de una vacuna.

Interacciones

Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferentes lugares de inyección (particularmente con la vacuna de la gripe y con las vacunas utilizadas para la inmunización infantil rutinaria).

Embarazo

La seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas no se ha evaluado específicamente. No hay evidencia que sugiera que esta vacunación pueda tener efectos adversos en el desarrollo fetal. Sin embargo, las mujeres con alto riesgo de infección neumocócica deberían inmunizarse cuando no estén embarazadas.

Lactancia

No se sabe si el producto se excreta en leche materna. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche materna, debe evitarse la administración de la vacuna a mujeres en período de lactancia.

Niños

La vacuna está contraindicada en niños menores de 2 años ya que pueden no presentar respuesta inmunológica.

Ancianos

No se han realizado estudios específicos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

– Reacciones locales en el lugar de la inyección: en aproximadamente el 60% de los sujetos vacunados se produce dolor, eritema, induración y edema. Estas reacciones normalmente son leves y transitorias. Muy raramente se han descrito fenómenos similares al de Arthus. Son reversibles sin efectos posteriores y ocurren principalmente en personas con un porcentaje de anticuerpos neumocócicos inicial elevado.
– Reacciones sistémicas: en aproximadamente un 2% de pacientes se observa fiebre moderada y transitoria. Raramente se observa fiebre >39ºC. Los episodios febriles ocurren principalmente justo después de la vacunación. Se resuelven por sí solos en 24 horas.
Excepcionalmente se han descrito otras reacciones generales sin una relación causal claramente establecida.