Composición

Vacuna neumocócica polisacarídica conjugada heptavalente, adsorbida
Cada dosis de 0,5 m1 contiene:
– Polisacárido del serotipo neumocócico 4*, 2 microgramos.
– Polisacárido del serotipo neumocócico 6B*, 4 microgramos.
– Polisacárido del serotipo neumocócico 9V*, 2 microgramos.
– Polisacárido del serotipo neumocócico 14*, 2 microgramos.
– Oligosacárido del serotipo neumocócico 18C*, 2 microgramos.
– Polisacárido del serotipo neumocócico 19F*, 2 microgramos.
– Polisacárido del serotipo neumocócico 23F*, 2 microgramos.
* Conjugado con la proteína transportadora CRM197 y adsorbida a fosfato de aluminio (0,5 mg).

Acción y mecanismo

– Vacuna activa frente a neumococos conjugada heptavalente, contiene siete serotipos de neumococo. Al ser una vacuna conjugada de polisacáridos capsulares con la proteína CRM 197 (toxina diftérica) hace que la respuesta sea T-dependiente, lo que significa que tiene elevada capacidad inmonógena y es más útil en niños desde los 2 meses de edad, proporcionando protección durante los años de vida en que la infección por neumococos es más frecuente e invasiva.
– La estimación de eficacia frente a la enfermedad invasiva para niños menores de 2 años de edad cubrirá entre un 71 % y un 86% de aislados de enfermedades neumocócicas invasivas (IPD) en niños europeos. Más del 80% de las cepas resistentes antimicrobianas están cubiertas por los serotipos incluidos en la vacuna.
– Inmunogenicidad: Se observó una respuesta significativa de anticuerpos contra todos los serotipos de la vacuna después de tres y cuatro dosis en niños a los que se les había administrado, aunque las concentraciones medias variaron entre los serotipos. Para todos los serotipos, se observaron picos de respuesta a la serie primaria después de 3 dosis, con un refuerzo tras la 4ª dosis de vacuna. No se ha evaluado la persistencia a largo plazo de anticuerpos después de una inmunización completa en bebés y niños mayores (inmunización de no vacunados previamente – catch-up).
La revacunación con una vacuna polisacárida no conjugada a los 13 meses después de la serie primaria, proporcionó una respuesta de anticuerpos anamnésica frente a los 7 serotipos incluidos en la vacuna lo cual es indicativo de una primorespuesta.

Indicaciones

– [INFECCIONES NEUMOCOCICAS]. Inmunización activa contra las infecciones causadas por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía , bacteriemia y otitis media aguda) en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad.

Posología

Vía im:
– Niños de 2 a 6 meses de edad: tres dosis, de 0,5 ml , administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad y con un intervalo de, al menos, 1 mes entre dosis. Se recomienda una cuarta dosis en el segundo año de vida.
Alternativamente, cuando se administra como parte de un programa de vacunación rutinario en niños, podría considerarse un esquema de dos dosis. La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad
– Niños previamente no vacunados:
* Niños de 7 a 11 meses de edad: dos dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes
entre dosis. Se recomienda una tercera dosis en el segundo año de vida.
* Niños de 12 a 23 meses de edad: dos dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 2 meses
entre dosis.
* Niños de 24 meses a 5 años de edad: una dosis única.
No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo después de estos calendarios de
inmunización.
– Normas para la correcta admiministración: Inyección intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo (músculo vasto lateral) en bebés o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños.
La vacuna debe agitarse hasta obtener una suspensión blanca homogénea.

Contraindicaciones

– Alergia a alguno de los componentes de la vacuna.

Precauciones

– [FIEBRE]: La administración debe posponerse en sujetos que padezcan enfermedad febril aguda de gravedad moderada a severa.
– [TROMBOPENIA], [DIATESIS HEMORRAGICA]: La vacuna no debe administrarse a niños con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulaciónque pudiera contraindicar la inyección intramuscular, a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo de administración.
– [INMUNODEFICIENCIA]: Los niños con respuesta inmune deteriorada, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, u otras causas, pueden tener una respuesta de anticuerpos reducida a la inmunización activa.
– Cuando se administre la serie de inmunizacion primaria en niños prematuros nacidos de 28 semanas de gestación o menos y especialmente en aquellos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Debe iniciarse un tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento local.
No administrar Prevenar por vía intravenosa.

Advertencias/consejos

– El uso de la vacuna conjugada neumocócica no reemplaza el uso de las vacunas neumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
– Siempre que esté recomendado, a los niños de 24 meses o mayores en riesgo que hayan sido primovacunados con la vacuna heptavalente se les debe administrar la vacuna polisacárida neumocócica de 23 serotipos El intervalo entre la vacuna conjugada neumocócica (heptavalente) y la vacuna polisacárida neumocócica de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
– No hay datos disponibles que indiquen si la administración de la vacuna polisacarídica neumocócica 23 valente a niños no vacunados previamente o a niños primovacunados con la heptavalente puede dar lugar a una respuesta menor a futuras dosis de vacuna heptavalente.
– Para niños de 2 a 5 años se utilizó un calendario de inmunización de dosis única. Se observó una tasa
superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor edad.
Datos limitados han demostrado que Prevenar induce una respuesta inmune aceptable en niños que
sufren una anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no
pertenecen a la categoría de riesgo elevado.
– Los datos de inocuidad e inmunogenicidad no están disponibles para niños incluidos en otros grupos
específicos de alto riesgo (por ejemplo, niños con una disfunción esplénica adquirida o congénita
distinta, infección por VIH, procesos malignos, síndrome nefrótico). La vacunación de los grupos de
alto riesgo debe ser considerada de forma individual.
– Se recomienda medicación antipirética profiláctica:
* para todos los niños a los que se les administre este medicamento junto con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles.
* para todos los niños con convulsiones o con un historial previo de convulsiones febriles.
– Para los serotipos de la vacuna, se espera que la protección frente a la otitis media sea substancialmente más baja que la protección frente a enfermedades invasivas. Puesto que la otitis media es causada por muchos otros microorganismos aparte de los serotipos neumocócicos presentes en la vacuna, cabe esperar que la protección frente a todas las otitis medias sea baja

Interacciones

– Vacunas: Puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización recomendados. Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.
– La respuesta de anticuerpos frente a la vacuna de Hib conjugada con la proteína tetánica (PRP-T) y a las vacunas frente a tétanos y hepatitis B (Hep B) fue similar a la de los controles. En el caso de la vacuna Hib
conjugada con la proteína CRM, se observó un incremento en la respuesta de anticuerpos frente a Hib
y difteria en las series estudiadas. Tras la administración de una dosis de recuerdo, se observó una
reducción en los títulos de anticuerpos frente a Hib aunque todos los niños alcanzaron títulos
protectores. Se observó una disminución no destacable en la respuesta a antígenos de tosferina así
como a la vacuna inactivada de la polio (IPV). Se desconoce la relevancia clínica de estas
interacciones. Los resultados limitados de los estudios abiertos demostraron una respuesta aceptable
frente a MMR y varicela.
– Infanrix Hexa (vacuna DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB): No han mostrado interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos frente a cada uno de los antígenos individuales cuando se administra como
primovacunación de 3 dosis. No se dispone de datos suficientes respecto a la interferencia en la administración concomitante de las otras vacunas hexavalentes con este medicamento.
– Vacunas meningocócicas: No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Prevenar con vacunas meningocócicas conjugadas del grupo C (MnCC). Sin embargo, los datos obtenidos a partir de una
vacuna combinada experimental (vacuna neumocócica 9 valente conjugada con la proteína CRM197 y
la vacuna meningocócica del serogrupo C conjugada con la proteína CRM197 (9vPnC-MnCC)) que
contenía, entre otros, los mismos 7 serotipos neumocócicos conjugados que Prevenar, han mostrado que las titulaciones séricas de anticuerpos bactericidas de MnC fueron inferiores en los receptores de esta combinación comparadas con las de los que recibieron la vacuna MnCC sóla, aunque casi todos
los individuos alcanzaron una titulación de al menos 1:8 (valor protector). Además, tras la primovacunación completa, a los 12 meses los anticuerpos de MnC mostraron una tendencia a ser inferiores en los niños que
recibieron la vacuna combinada. Por tanto, el facultativo debe sopesar esta posible interferencia de inmunidad en la respuesta de anticuerpos entre Prevenar y la vacuna meningocócica MnCC frente a la conveniencia de la administración concomitante de estas vacunas.

Embarazo

No procede su uso durante el embarazo.

Lactancia

No procede su uso durante la lactancia. Unicamente está aprobado su uso en niños menores de 2 años.

Niños

Se acepta su uso en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad. Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor edad.

Ancianos

No procede su uso.

Reacciones adversas

– Se dispone de datos limitados en niños mayores en los que se ha observado una tasa superior de reacciones locales, fundamentalmente de naturaleza transitoria, después de una única dosis. Se ha informado de sensibilidad dolorosa hasta en un 58% de los niños entre 36-59 meses de edad en los que el 20% interfirió con la movilidad de los miembros.
– La reactogenicidad fue superior en niños a los que se les administró concurrentemente la vacuna de la tosferina de células completas. En un estudio que incluía 1.662 niños, se informó de fiebre > a 38 °C en un 41,2% de los niños a los que se les administró simultáneamente con DTP en comparación con el 27,9% del grupo de control. Se informó de fiebre superior a 39,9 °C en un 3,3% de niños en comparación con un 1,2% en el grupo de control.
Cuando se administró junto con vacunas hexavalentes (DTaP/Hib(PRPT)/ IPV/HepB) se reportó fiebre >38º C en el 28,3% al 48,3% (frente al 15,6% al 23,4% en el grupo que recibió la vacuna hexavalente sola).
– Generales y en el lugar de administracion: (>10%): Reaccion en el lugar de inyeccion (por ejemplo, [ERITEMA], endurecimiento/hinchazon, dolor/sensibilidad), [FIEBRE] >38º C, [IRRITABILIDAD], [SOMNOLENCIA], sueño intranquilo. (1-10%): fiebre > 39º C, eritema > 2,4 cm. (0.01-0.1%): Episodio hipotonico de hiporrespuesta, reacciones de hipersensibilidad en el lugar de inyeccion (por ejemplo, dermatitis, prurito, urticaria).
– Gastrointestinales: (>10%): [VOMITOS], [DIARREA] y [ANOREXIA].
– Sangre y del sistema linfatico: (<0.01%): Linfadenopatia localizada en la zona del lugar de inyeccion
– Inmunologico: (0.01-0.1%): Reaccion de hipersensibilidad tales como reaccion anafilactica/anafilactoidea
incluyendo shock, edema angioneurotico, broncoespasmo, disnea, edema facial.
– Sistema nervioso: (0.01-0.1%): Convulsiones, incluyendo convulsiones febriles.
– Piel y tejido subcutaneo: (0.1-1%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. (<0.01%): Eritema multiforme.
– Apnea en niños prematuros nacidos a las 28 semanas de gestacion o menos (véase precauciones).

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Febrero de 2008.