Composición

Esta solución se presenta en una bolsa de PVC bicompartimental que contiene la solución electrolítica en el compartimento más pequeño A y la solución tampón en el compartimento más grande, B. La solución reconstituida lista para usar se obtiene después de romper el vástago rompible y mezclar las dos soluciones.
Antes de la reconstitución:
1000 ml de solución de electrolitos (Compartimento A pequeño ) contiene:
Cloruro cálcico, 2 H2O: 5,145 g.
Cloruro magnésico, 6 H2O: 2,033 g.
Glucosa anhidra (como glucosa monohidratada): 22 g.
Ácido láctico – (S) (como solución de ácido láctico 90%): 5,400 g.
1000 ml de solución tampón (Compartimento B grande) contiene:
Cloruro sódico: 6,45 g.
Cloruro potásico: 0,157 g.
Bicarbonato sódico: 3,09 g.
Después de la reconstitución:
1000 ml de solución reconstituida contiene:
Calcio: 1,75 mmol/l; 3,50 mEq/l.
Magnesio: 0,50 mmol/l; 1,00 mEq/l.
Sodio: 140,00 mmol/l; 140,00 mEq/l.
Cloro: 111,50 mmol/l; 111,50 mEq/l.
Lactato: 3,00 mmol/l; 3,00 mEq/l.
Bicarbonato: 32,00 mmol/l; 32,00 mEq/l.
Potasio: 2,00 mmol/l; 2,00 mEq/l.
Glucosa: 6,10 mmol/l.
Cada litro de la solución final reconstituida corresponde a 50 ml de la solución A y 950 ml de la solución B.
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l.
pH de la solución reconstituida: 7,0 -8,5.

Acción y mecanismo

Esta solución para hemofiltración y hemodiálisis, es farmacológicamente inactiva. Los iones sodio, calcio, magnesio, potasio y cloro y glucosa, en la composición de la solución, están presentes a concentraciones similares a los niveles plasmáticos fisiológicos.
La solución se utiliza para reemplazar el agua y los electrolitos eliminados durante la hemofiltración y la hemodiafiltración o para servir como medio de intercambio apropiado durante la hemodiafiltración o la hemodiálisis continua.
El bicarbonato se utiliza como tampón alcalinizante.

Indicaciones

– [INSUFICIENCIA RENAL], [HEMODIALISIS]: Solución de sustitución para hemofiltración y hemodiafiltración utilizada en el tratamiento de la insuficiencia renal, y como solución de diálisis, en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua. También puede utilizarse en caso de intoxicación por fármacos con sustancias dializables o filtrables. Está indicada en pacientes con tendencia a la hiperpotasemia.

Posología

– Adultos y adolescentes: tasa de flujo utilizada normalmente como solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración: 500-3000 ml/h. Tasa de flujo utilizada normalmente como solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración: 500-2500 ml/h. Las tasas de flujo utilizadas normalmente en adultos son alrededor de 2000 ml/h, lo cual corresponde a una cantidad diaria de 55 l.
– Niños: tasa de flujo utilizada normalmente como solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración: 15- 35 ml/kg/h. Tasa de flujo utilizada normalmente como solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración: 15-30 ml/kg/h.
– Normas para la correcta administración: uso iv y hemodiálisis. Cuando se utiliza como solución de sustitución se perfunde en el circuito de sangre antes (predilución) o después del hemofiltro (postdilución).

Contraindicaciones

Las contraindicaciones dependientes de la solución son:
– [HIPOPOTASEMIA].
– [ALCALOSIS METABOLICA]
Las contraindicaciones dependientes del tratamiento de diálisis y hemofiltración son:
– Insuficiencia renal con hipercatabolismo pronunciado, si los síntomas urémicos no pueden corregirse con la hemofiltración.
– Presión arterial insuficiente en el acceso vascular.
– Anticoagulación sistémica (alto riesgo de hemorragia).

Precauciones

– [HIPOFOSFATEMIA]: la concentración de fosfato inorgánico debe ser medida con regularidad. El fosfato inorgánico debe ser sustituido en caso de hipofosfatemia.
– [DIABETES]: la concentración de glucosa en sangre debe controlarse estrictamente, especialmente en pacientes diabéticos.
– En caso de desequilibrio de líquidos (ejemplo, fallo cardiaco, trauma cerebral, etc), la situación clínica debe ser cuidadosamente controlada y el equilibrio debe ser restaurado.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– El médico debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
– Este medicamento no debe ser utilizado o se recomienda un control especial en pacientes con ciertas patologías por pacientes con ciertas patologías. En caso de que sufra cualquier patología subyacente, hágaselo saber a su médico o farmacéutico.
– En el caso de que usted esté tomando cualquier otra medicación, incluso aquellas con las que no se necesita receta médica, hágaselo saber a su médico o farmacéutico.
– Durante el tratamiento se le realizarán controles periódicos de diferentes parámetros, como por ejemplo, control de los niveles de potasio en sangre (para establecer la correcta selección de la concentración de potasio más adecuada), fosfato inorgánico, glucosa, equilibrio de líquidos, equilibrio de electrolitos, etc.
– No almacenar por debajo de 4 º C.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– La solución debe ser usada solamente por o bajo la supervisión de un médico competente en tratamientos de insuficiencia renal usando técnicas de hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.
– El volumen de solución a administrar dependerá de las condiciones clínicas del paciente y del equilibrio de líquido deseado. Por lo tanto, el volumen de la dosis dependerá del criterio del médico responsable.
– Antes de mezclar, comprobar que las soluciones son transparentes y que todos los sellos están intactos.
– La solución de electrolitos debe ser mezclada con la solución tampón antes de usar para obtener la solución reconstituida apropiada para hemofiltración /hemodiafiltración/ hemodiálisis continua.
– No utilizar la solución si ésta no es transparente. Deben usarse técnicas asépticas durante la conexión/desconexión de las líneas de dializado/líquido de sustitución.
– Utilícese sólo con un apropiado equipo de sustitución extra-renal.
– No existen estudios de compatibilidad con otros medicamentos.
– El calentamiento de esta solución a temperatura corporal (37º C), debe controlarse cuidadosamente verificando que la solución es transparente y sin partículas.
– La solución reconstituida debe ser usada inmediatamente, si no es así el tiempo y las condiciones de almacenaje antes de usarla son responsabilidad del usuario y normalmente no debe exceder de 24 h.
– Durante todo el procedimiento debe controlarse con atención el estado hemodinámico, el equilibrio de líquidos y el equilibrio electrolítico y ácido-base del paciente.
– El uso de soluciones de hemofiltración y hemodiálisis contaminadas puede causar sepsis, shock y muerte.
– Para un sólo uso. Se deberá desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada.

Interacciones

La concentración en sangre de medicamentos filtrables/dializables puede ser reducida durante el tratamiento. Si fuera necesario se debe establecer una terapia correctiva.
Las interacciones con otros medicamentos se pueden evitar corrigiendo la dosis de la solución para hemofiltración y hemodiálisis y controlándola con precisión.
Sin embargo, las siguientes interacciones pueden aparecer:
– El riesgo de arritmia cardiaca inducida por digitalicos se incrementa durante la hipopotasemia.
– La vitamina D y los medicamentos conteniendo calcio, por ejemplo carbonato cálcico como quelante de fosfato puede incrementar el riesgo de hipercalemia.
– Si se añade adicionalmente bicarbonato sódico puede incrementar el riesgo de alcalosis metabólica.

Embarazo

No hay datos adecuados del uso de esta solución en embaraz. El médico debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia

No hay datos adecuados del uso de este medicamento en madres lactantes. El médico debe considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar este medicamento a mujeres en periodo de lactancia.

Niños

No se han descrito problemas específicamente pediátricos en este grupo de edad.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad.

Reacciones adversas

Pueden aparecer algunas reacciones adversas relacionadas con la solución o con el tratamiento.
Las soluciones de hemofiltración y hemodiálisis tamponadas con bicarbonato son generalmente bien toleradas. No ha habido informes de reacciones adversas ni efectos indeseables que pudieran posiblemente ser asociadas con las soluciones de hemofiltración y hemodiálisis tamponadas con bicarbonato.
Sin embargo se pueden presentar las siguientes reacciones adversas:
– Hiper o [DESHIDRATACION], [DESEQUILIBRIO ELECTROLITICO], [HIPOFOSFATEMIA], [HIPERGLUCEMIA] y [ALCALOSIS METABOLICA].
Pueden aparecer algunas reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (hemofiltración y hemodiálisis), tales como [NAUSEAS], [VOMITOS], [CALAMBRES MUSCULARES], e [HIPOTENSION].

Sobredosis

La sobredosis con esta solución no debería ocurrir si el procedimiento se lleva a cabo correctamente y el equilibrio de líquidos, electrolítico y ácido-base del paciente se controla cuidadosamente.
Sin embargo la sobredosis producirá una sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia renal.
La aplicación continuada de hemofiltración eliminará el exceso de líquidos y electrolitos. En caso de hiperhidratación, la ultrafiltración debe aumentarse y la velocidad de administración de la solución para hemofiltración reducirse. En caso de una deshidratación severa es necesario parar la ultrafiltración e incrementar la administración de la solución de hemofiltración adecuadamente. La sobredosis podría tener consecuencias graves, como insuficiencia cardiaca congestiva, desequilibrio electrolítico o de ácido-base.

Incompatibilidades

Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no se debe mezclar con otros medicamentos. Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de un medicamento añadido a esta solución por el control de cambio eventual de color y/o precipitación eventual, complejos insolubles o cristales. Deben consultarse las Instrucciones de uso de la medicación añadida.
Antes de añadir un medicamento, verificar que sea soluble en agua al pH de esta solución (el pH de las soluciones reconstituidas es de 7,0 a 8,5).
La medicación compatible debe ser añadida a la solución reconstituida y ésta debe administrarse inmediatamente.

Periodo de validez

– 1 año dentro del envase comercial.
– La estabilidad física y química en-uso de la solución reconstituida ha sido demostrada para 24 h a 22 ºC. Desde el punto de vista químico la solución reconstituida debe ser usada inmediatamente, si no es así, el tiempo y las condiciones de almacenaje antes de usarla son responsabilidad del usuario y normalmente no debe exceder de 24 h incluyendo la duración del tratamiento.

Precauciones especiales de conservación

No almacenar por debajo de 4 º C.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

La solución electrolítica (compartimento pequeño A) se añade a la solución tampón (compartimento grande B) después de romper el vástago rompible Inmediatamente antes de su uso.
Se deberán seguir procedimientos asépticos durante la administración al paciente.
No quitar la sobrebolsa hasta momentos antes de su uso.
– Retirar la sobrebolsa de la bolsa y quitar la lámina que separa los compartimentos plegados. Abrir el precinto rompiendo el vástago rompible situado entre los dos compartimentos de la bolsa. El vástago se quedará dentro de la bolsa.
– Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se pasa al compartimento grande B.
– Aclarar dos veces el compartimento pequeño A forzando a la solución mezclada a volver a este compartimento y luego otra vez al compartimento grande B.
– Una vez vaciado el compartimento pequeño A, agitar el compartimento grande B para que se mezcle completamente su contenido.
La solución ya está preparada para usar. Si se usa el conector luer, conecte primero la línea de reinyección o de diálisis y después rompa el vástago rompible en el conector luer. La bolsa debe estar colgada por los tres orificios durante su uso. Conectar la línea de líquido de sustitución / dializado.
La solución reconstituida debe ser utilizada inmediatamente. Si no es así debe utilizarse dentro de las 24 h siguientes (incluyendo la duración del tratamiento) tras añadir la solución de bicarbonato sódico (solución tampón) a la solución electrolítica.
La solución reconstituida es para usar una sola vez. No utilizar si el recipiente está roto o si la solución no es transparente. Desechar inmediatamente cualquier resto de solución no utilizada.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre 2004.