Acción y mecanismo

– Combinación de un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO] con un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] selectivo, del grupo de las piperidinas.

Indicaciones

– [CONGESTION NASAL]. Tratamiento de la congestión nasal que acompaña a cuadros de [RINITIS ALERGICA], tales como [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] o [RINITIS ALERGICA PERENNE], y [RINITIS VASOMOTORA] asociada al [RESFRIADO COMUN].

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 1 cápsula/24 horas. En casos severos puede administrarse 1 cápsula/12 horas.
– Niños, oral:
* Niños de 12 años o mayores: 1 cápsula/24 horas. En casos severos puede administrarse 1 cápsula/12 horas.
* Niños menores de 12 años: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
La duración del tratamiento debe limitarse a la fase sintomática, no prolongándose por lo general durante más de 10 días en caso de rinitis alérgica o vasomotora o 3 días en la rinitis asociada al resfriado común.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
Se recomienda administrar este medicamento más o menos a la misma hora todos los días. En caso de administrarse dos dosis, se hará con el desayuno y la cena.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.
– Cardiopatía grave o diabetes mellitus incontrolada.
– Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina (Véase Interacciones).

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INSUFICIENCIA RENAL], [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Podrían acumularse los principios activos, con riesgo de reacciones adversas.
– Pacientes con [DIABETES], [GLAUCOMA], [CARDIOPATIA] ([INSUFICIENCIA CORONARIA], [ISQUEMIA CORONARIA]), [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA] o [HIPERTROFIA PROSTATICA]. La pseudoefedrina podría agravar estos cuadros. En caso de enfermedad grave o descompensada podría estar contraindicado el uso de este medicamento (Véase Contraindicaciones).
– Pacientes con [ARRITMIA CARDIACA], [BRADICARDIA], [SINDROME DE QT LARGO], [HIPOPOTASEMIA] o en tratamiento con fármacos que afecten al intervalo QT o que inhiban el metabolismo de la ebastina (Véase Interacciones), ante el riesgo de Torsade de Pointes. Aunque no se han dado casos, no se puede descartar que la ebastina de lugar a prolongación del intervalo QTc a altas dosis.
– [EPILEPSIA]. Algunos antihistamínicos podrían inducir la aparición de convulsiones.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Se recomienda no superar la dosis diaria recomendada.
– Se debe suspender el tratamiento y acudir al médico si los síntomas persisten por más de cinco días, si empeoran o si aparece fiebre alta, mareos, insomnio o nerviosismo.
– Se debe avisar al médico o al farmacéutico si el paciente tiene diabetes, enfermedades del corazón, hipertensión o glaucoma, así como si está en tratamiento con cualquier otro fármaco.
– Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica y 72 horas antes de realizar pruebas dérmicas de alergia.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Se recomienda monitorizar periódicamente la presión arterial en pacientes hipertensos y la glucemia en pacientes diabéticos.
– Se aconseja distanciar la toma de IMAO y pseudoefedrina al menos 14 días.
– Se recomienda vigilar la funcionalidad cardiaca y el electrocardiograma en pacientes con cardiopatías o en aquellos que estén tratados con eritromicina, ketoconazol o fármacos antiarrítmicos, ante el riesgo de prolongación del intervalo QTc.

Interacciones

– Anestésicos por inhalación. Podría aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves, por lo que se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.
– Antidepresivos tricíclicos. Los antidepresivos tricíclicos podrían potenciar los efectos vasopresores de las aminas simpaticomiméticas, dando lugar a crisis hipertensivas. Se recomienda evitar la asociación.
– Antihipertensivos (beta-bloqueantes, diuréticos, guanetidina, metildopa). La pseudoefedrina podría antagonizar sus efectos. La administración con beta-bloqueantes ha dado lugar a crisis hipertensivas, debido al bloqueo beta. Se recomienda controlar periódicamente la presión arterial.
– Digoxina. Podría aumentarse el riesgo de arritmias cardíacas asociadas a pseudoefedrina.
– Eritromicina, ketoconazol. Podrían aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT por posible inhibición del metabolismo de la ebastina. Se recomienda extremar las precauciones.
– Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaína, xantinas). Podría potenciarse la estimulación nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.
– Hormonas tiroideas. Podría producirse una potenciación de los efectos de cardiacos de la pseudoefedrina, con riesgo de hipertensión arterial e insuficiencia coronaria.
– IMAO. Los IMAO podrían potenciar los efectos de la pseudoefedrina por inhibición del metabolismo de la noradrenalina, aumentando el riesgo de crisis hipertensivas y otros fenómenos cardíacos. Se recomienda evitar la administración de este medicamento en pacientes tratados con IMAO en los 14 días anteriores.
– Levodopa. Aumenta el riesgo de arritmias cardiacas.
– Nitratos. La pseudoefedrina podría antagonizar los efectos antianginosos de los nitratos, por lo que se recomienda evitar la asociación.
– Reserpina. La reserpina podría reducir los efectos de los simpaticomiméticos indirectos como la pseudoefedrina, debido a la depleción de las vesículas noradrenérgicas.
– Simpaticomiméticos. Se puede producir una potenciación de los efectos secundarios, tanto de origen nervioso como cardiovascular.

Análisis clínicos

– Pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos. Falsos negativos. Se recomienda suspender la administración de este medicamento al menos 72 horas antes de realizar la prueba.

Embarazo

No se han realizado ensayos clínicos adecuados y bien controlados en seres humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Lactancia

Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

Niños

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

Ancianos

Los ancianos son más susceptibles a los efectos secundarios de estos medicamentos, por lo que se recomienda precaución.

Efectos sobre la conducción

Aunque es muy raro, en ciertos pacientes especialmente sensibles, este medicamento podría afectar a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Reacciones adversas

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, poco frecuentes a las dosis recomendadas, aunque pueden aumentar en intensidad y gravedad a dosis mayores. Las alteraciones más frecuentes son:
– Digestivas. [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA] y [SEQUEDAD DE BOCA].
– Neurológicas/psicológicas. Es frecuente la aparición de [SOMNOLENCIA] y [CEFALEA]. Más raramente puede producirse [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO].
– Cardiovasculares. [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES]. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.
– Alérgicas/dermatológicas. [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES EXANTEMATICAS].

Sobredosis

Síntomas: La sobredosis por este medicamento puede dar lugar a la aparición de síntomas neurológicos (somnolencia, nerviosismo, inquietud, alucinaciones, depresión respiratoria) y/o cardiovasculares (taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, palpitaciones, hipotensión refleja).
Tratamiento: Se recomienda llevar a cabo las medidas habituales de eliminación, con emesis forzada y lavado gástrico. Si se ha producido ya absorción de principios activos, se recomienda mantener al paciente vigilado e instaurar un tratamiento sintomático.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
– Ficha técnica (Rinobactil, 2004, Schwarz Pharma).
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Micromedex.
– PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
– United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre, 2005.