Composición

1 dosis (1 ml) contiene: Rotavirus vivos atenuados humanos, cepa RIX4414 no menos de 10(6) DICT50
DICT50 = Dosis infectante en cultivo de tejidos.
Contiene 0.9% de sacarosa. Contiene 1.8% de dextrán.

Acción y mecanismo

– [VACUNA] frente a rotavirus.
Tras dos dosis, la eficacia protectora de la vacuna durante el primer año de vida fue de un 87,1% (79,6-92,1: IC 95%) frente a cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus, un 95,8% (89,6- 98,7-IC 95%:) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari >ó=11), un 91,8% (84-96,3 IC 95%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requiera atencion medica y un 100 % (81,8-100 IC 95%) frente a hospitalizacion debida a gastroenteritis por rotavirus. La eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumento conforme aumentaba la gravedad de la enfermedad, alcanzandose un 100% (84,7-100 IC95%) para la escala de Vesikari >ó=17.
Ha mostrado una eficacia del 71,4% (20,1;91,1: IC 95%) frente a gastroenteritis grave por rotavirus (escala de Vesikari >ó=11) causada por rotavirus del tipo G2P[4], durante el primer año de vida.

Indicaciones

– [GASTROENTERITIS]. Inmunización activa de niños a partir de 6 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus.
En ensayos clínicos, se ha demostrado la eficacia frente a la gastroenteritis debida a rotavirus de los tipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Niños, oral.
* Rotarix: El esquema de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis a partir de las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis. La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.
Si el niño escupe o regurgita la mayor parte de la vacuna, se puede administrar una nueva dosis de sustitución en la misma visita. Si vuelve a suceder en la misma visita, no se recomienda una nueva administración.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
La vacuna contra el rotavirus es de administración oral. Nunca debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Se recomienda administrar directamente la vacuna, sin diluir ni mezclar con otra vacuna oral u otra solución, e inmediatamente después de ser extraída de la nevera. No hay restricciones sobre la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, tanto antes como después de la vacunación.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a esta vacuna o a cualquier componente de la vacuna (véase Forma farmacéutica y formulación).
– Invaginación intestinal y enfermedades crónicas gastrointestinales, incluyendo malformaciones congénitas, que predispongan a la invaginación intestinal.

Precauciones

– [INMUNODEFICIENCIA]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la vacuna frente al rotavirus en niños inmunodeficientes, con [SIDA] o que hayan recibido inmunoglobulinas o transfusión de sangre durante los 42 días anteriores a la administración de la vacuna.
De igual manera, hay que tener en cuenta que la vacuna de rotavirus está formulada con virus vivos, que se van a eliminar con las heces del paciente. Por lo tanto, puede producirse un contagio directo en personas inmunodeprimidas (SIDA, pacientes con cáncer o tratamiento con inmunosupresores) que cuiden a los niños recién vacunados y manipulen sus heces. Se aconseja extremar las medidas de higiene en estas personas.
– [FIEBRE]. En caso de enfermedad febril aguda, así como en pacientes con [DIARREA AGUDA] o [VOMITOS] se recomienda posponer la administración de la vacuna. En caso de infección leve, no parece ser necesario.
– Cambio de vacuna. Se desconoce si las vacunas frente al Rotavirus son equivalentes entre sí, por lo que se recomienda que el niño reciba siempre la misma vacuna.
– Eficacia tras la exposición. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de esta vacuna en pacientes ya expuestos al virus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Esta vacuna nunca debe inyectarse; su administración es oral.
– Se recomienda extremar las medidas de higiene en las personas que cuidan a los niños recién vacunados, especialmente al cambiar los pañales del bebé.
– No protege contra la gastroenteritis causada por otros patógenos diferentes al rotavirus.
– Se debe advertir al médico o a la persona que vaya a administrar la vacuna la presencia de fiebre.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Esta vacuna nunca debe inyectarse; su administración es oral.
– La vacunación debe iniciarse a partir de las seis semanas de vida.
– Cada dosis debe separarse por un período de al menos cuatro semanas.
– En caso de fiebre o infección grave, se aconseja posponer la administración de la vacuna.
– No se ha evaluado la seguridad y eficacia post-exposición.
– Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2
dosis con este mismo medicamento.
– Esta vacuna no es intercambiable con otras vacunas de rotavirus

Interacciones

Los estudios de coadministración en más de 5 000 sujetos han demostrado que esta vacuna puede administrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas cuando son administradas ya sea como vacunas monovalentes o combinadas:
– Vacuna frente la difteria-tétanos-pertussis de células completas (DTPw).
– Vacuna frente la difteria-tétanos-pertussis acelular (DTPa).
– Vacuna frente Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
– Vacuna frente a la polio inactivada (IPV).
– Vacuna contra la hepatitis B (VHB).
– Vacuna antineumocócica conjugada.
Los estudios demostraron que las respuestas inmunológicas y los perfiles de seguridad de las vacunas no se vieron afectados.
Además se realizaron estudios clínicos en más de 2 000 sujetos en los cuales esta vacuna y la vacuna de la polio oral (VPO), se administraron con un intervalo de dos semanas. Las respuestas inmunológicas no se vieron afectadas. En un estudio de inmunogenicidad en el que participaron aproximadamente 150 sujetos se administró concomitantemente con VPO. La respuesta inmunológica a VPO así como la respuesta inmunológica a esta vacuna después de la segunda dosis no se vieron afectadas. Se puede administrar concomitantemente con VPO si esto concuerda con las recomendaciones locales. En ausencia de recomendaciones locales se debe respetar un intervalo de dos semanas entre la administración de VPO y esta vacuna. Aunque pueden detectarse anticuerpos contra el rotavirus en la leche materna los datos disponibles no muestran reducción de eficacia cuando se administra a lactantes que reciben pecho materno.

Embarazo

Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo y no se han realizado estudios de reproducción en animales.

Lactancia

Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante la lactancia.

Niños

La vacuna contra el rotavirus está indicada para la prevención de la gastronteritis por este agente infeccioso en niños, iniciándose la vacunación a partir de la sexta semana de vida. Existen datos muy limitados acerca de la utilización de esta vacuna en niños prematuros, aunque todo parece indicar que se puede utilizar. No obstante, se desconoce el nivel de protección alcanzado.

Ancianos

Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños.

Reacciones adversas

El perfil de reacciones adversas observado en los lactantes que recibieron esta vacuna fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los lactantes que recibieron placebo.
No se observó incremento en la incidencia o severidad de estas reacciones con la segunda dosis.
– Sistema nervioso/Psiquiátricas: (>10%): [IRRITABILIDAD]. (0.1-1%): llanto, alteración del sueño, somnolencia.
– Gastrointestinales: (>10%): [ANOREXIA]. (1-10%): [DIARREA], [VOMITOS], [FLATULENCIA], [DOLOR ABDOMINAL], [REGURGITACION] de la comida. (0.1-1%): estreñimiento.
– Generales y sitio de administración: (1-10%): [FIEBRE], [ASTENIA].
En seis estudios clínicos donde esta vacuna fue coadministrada con otras vacunas pediátricas, el perfil de eventos adversos observado en estos sujetos no fue diferente al perfil de eventos adversos observado en los sujetos que recibieron las mismas vacunas pediátricas y el placebo.

Periodo de validez

El liofilizado es estable durante 1 semana cuando se almacena a 37 ºC. Por su parte, la vacuna reconstituida parece poderse conservar durante hasta 24 horas a temperatura ambiente (18-25 ºC).

Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera y protegido de la luz, a una temperatura entre 2-8 ºC. No se aconseja congelar. En caso de almacenamiento transitorio del polvo liofilizado y del disolvente fuera de la nevera, los datos experimentales muestran que tanto el polvo liofilizado como el disolvente son estables cuando se almacena a temperaturas hasta 37° C durante 1 semana. Estos datos no son recomendaciones de conservación.
Tras la reconstitución se aconseja administrarla inmediatamente, o si no fuera posible, conservarla en nevera (2-8 ºC). Si no se utiliza durante un período de 24 horas, se recomienda desechar la suspensión.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

1. Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado.
2. Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador de
transferencia esté colocado de forma adecuada y segura.
3. Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente. La suspensión agitada
aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco.
4. Retirar la capucha protectora del aplicador oral.
5. Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este
dispositivo.
6. Transferir todo el contenido del aplicador oral al envase de vidrio que contiene el polvo
liofilizado.
7. Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la
disolución completa del polvo liofilizado. La vacuna reconstituida aparecerá más turbia que el
solvente solo. Este aspecto es normal.
8. Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral.
9. Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia.
10. Esta vacuna es sólo para uso oral. El niño debe estar sentado en posición reclinada. Administrar
oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicador
oral en el interior del carrillo).
Para mayor detalle, véase ficha técnica.