Composición

– Una dosis de 2 ml contiene: rotavirus serotipo G1 no menos de 2,2 x (10)6 UI; rotavirus serotipo G2 no menos de 2,8 x 10(6) UI; rotavirus serotipo G3 no menos de 2,2 x 10(6) UI; rotavirus serotipo G4 no menos de 2,0 x 10(6) UI;
rotavirus serotipo P1 no menos de 2,3 x 10(6) UI.
– Reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
– UI: Unidades infecciosas.

Acción y mecanismo

– [VACUNA] frente a rotavirus.
– La reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus durante una temporada completa después de la
vacunación fue del 98% enfermedad grave (G1-G4); 74% cualquier gravedad (G1-G4); 74% G1; 63.4% G2; 82.7% G3; 48.1% G4; 65.4% G9.
– La reducción en hospitalizaciones/visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por rotavirus hasta 2 años después de la vacunación fue de 94,5% (G1-G4); 95.%1 (G1); 87.6% (G2); 93.4% (G3); 89.1% (G4) y 100% (G9).
La protección frente a rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] es menor que para G1P1[8]. En este sentido, debe observarse que los números de casos en los que se basaron los cálculos de eficacia frente a G2P[4] eran muy pequeños. La eficacia observada frente a G2P[4] resultó más probablemente del componente G2 de la vacuna. La reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus causada por G1-G4 durante la segunda
temporada de rotavirus después de la vacunación fue del 88,0% para enfermedad grave y del 62,6% para enfermedad de cualquier gravedad.
Esta vacuna no protege contra la gastroenteritis no causada por rotavirus ni contra la diarrea atribuible a otras causas infecciosas y no infecciosas.
En el estudio REST, la vacuna se administró a aproximadamente 1.000 niños que habían nacido a una edad gestacional de 25 a 36 semanas. La eficacia de la vacuna fue comparable entre este subconjunto de niños y los niños nacidos a término.

Indicaciones

– [GASTROENTERITIS]. Inmunización activa de niños a partir de 6 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus.
La eficacia en ensayos clínicos ha sido demostrada frente a la gastroenteritis debida a rotavirus de los tipos G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8].

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Niños, oral.
* Rotateq: El esquema de vacunación consta de tres dosis. La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12 semanas de edad. Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis. Las tres dosis deben ser administradas antes de las 26 semanas de edad, aunque es preferible que se haga antes de las 20-22 semanas de edad.
Puede administrarse a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación sea de al menos 25 semanas. Estos niños deben recibir la primera dosis al menos seis semanas después del nacimiento.
Si el niño escupe o regurgita la mayor parte de la vacuna, se puede administrar una nueva dosis de sustitución en la misma visita. Si vuelve a suceder en la misma visita, no se recomienda una nueva administración.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
La vacuna contra el rotavirus es de administración oral. Nunca debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Se recomienda administrar directamente la vacuna, sin diluir ni mezclar con otra vacuna oral u otra solución, e inmediatamente después de ser extraída de la nevera. Puede ser administrado independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a esta vacuna o a cualquier componente de la vacuna (véase Forma farmacéutica y formulación).
– Invaginación intestinal y enfermedades crónicas gastrointestinales, incluyendo malformaciones congénitas, que predispongan a la invaginación intestinal.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria, malaabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [INMUNODEFICIENCIA]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la vacuna frente al rotavirus en niños inmunodeficientes, con [SIDA] o que hayan recibido inmunoglobulinas o transfusión de sangre durante los 42 días anteriores a la administración de la vacuna.
De igual manera, hay que tener en cuenta que la vacuna de rotavirus está formulada con virus vivos, que se van a eliminar con las heces del paciente. Por lo tanto, puede producirse un contagio directo en personas inmunodeprimidas (SIDA, pacientes con cáncer o tratamiento con inmunosupresores) que cuiden a los niños recién vacunados y manipulen sus heces. Se aconseja extremar las medidas de higiene en estas personas.
– [FIEBRE]. En caso de enfermedad febril aguda, así como en pacientes con [DIARREA AGUDA] o [VOMITOS] se recomienda posponer la administración de la vacuna. En caso de infección leve, no parece ser necesario.
– Cambio de vacuna. Se desconoce si las vacunas frente al Rotavirus son equivalentes entre sí, por lo que se recomienda que el niño reciba siempre la misma vacuna.
– Eficacia tras la exposición. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de esta vacuna en pacientes ya expuestos al virus.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sacarosa. La administración de cantidades superiores a 5 g diarios deberá ser tenida en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Esta vacuna nunca debe inyectarse; su administración es oral.
– Se recomienda extremar las medidas de higiene en las personas que cuidan a los niños recién vacunados, especialmente al cambiar los pañales del bebé.
– No protege contra la gastroenteritis causada por otros patógenos diferentes al rotavirus.
– Se debe advertir al médico o a la persona que vaya a administrar la vacuna la presencia de fiebre.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Esta vacuna nunca debe inyectarse; su administración es oral.
– La vacunación debe iniciarse a partir de las seis semanas de vida.
– Cada dosis debe separarse por un período de al menos cuatro semanas.
– En caso de fiebre o infección grave, se aconseja posponer la administración de la vacuna.
– No se ha evaluado la seguridad y eficacia post-exposición.
– No es intercambiable con otras vacunas de rotavirus.

Interacciones

– Vacunas vivas. Los inmunosupresores podrían favorecer la aparición de infecciones en pacientes vacunados con vacunas vivas. Se recomienda evitar la vacunación durante el tratamiento, así como en los 3 meses posteriores a la suspensión del tratamiento.
En ensayos clínicos se ha evaluado la seguridad y eficacia de esta vacuna al administrarla conjuntamente con otras vacunas pediátricas rutinarias a los 2, 4 y 6 meses de edad, demostrándose que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectados. Por lo tanto, esta vacuna puede administrarse conjuntamente con las siguientes vacunas:
– Vacuna hexavalente (DTPa-VHB-VPI-Hib)].
– Vacuna frente la difteria-tétanos-pertussis acelular (DTPa).
– Vacuna frente Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
– Vacuna frente a la polio inactivada (IPV).
– Vacuna contra la hepatitis B (VHB).
– Vacuna antineumocócica conjugada.
La administración concomitante de esta vacuna y de la vacuna frente a la polio oral (VPO) no ha sido
estudiada, por lo que no debe administrarse en las dos semanas posteriores a una dosis de VPO.

Embarazo

Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo y no se han realizado estudios de reproducción en animales.

Lactancia

Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante la lactancia.

Niños

La vacuna contra el rotavirus está indicada para la prevención de la gastronteritis por este agente infeccioso en niños, iniciándose la vacunación a partir de la sexta semana de vida. Existen datos muy limitados acerca de la utilización de esta vacuna en niños prematuros, aunque todo parece indicar que se puede utilizar. No obstante, se desconoce el nivel de protección alcanzado.

Ancianos

Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños.

Reacciones adversas

El perfil de reacciones adversas observado en los lactantes que recibieron esta vacuna fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los lactantes que recibieron placebo.
No se observó incremento en la incidencia o severidad de estas reacciones con la segunda dosis.
– Sistema nervioso/Psiquiátricas: (>10%): [IRRITABILIDAD]. (0.1-1%): llanto, alteración del sueño, somnolencia.
– Gastrointestinales: (>10%): [ANOREXIA]. (1-10%): [DIARREA], [VOMITOS], [FLATULENCIA], [DOLOR ABDOMINAL], [REGURGITACION] de la comida. (0.1-1%): estreñimiento.
– Generales y sitio de administración: (1-10%): [FIEBRE], [ASTENIA].
[APNEA] en niños prematuros de 28 o menos semanas de gestación.
En seis estudios clínicos donde esta vacuna fue coadministrada con otras vacunas pediátricas, el perfil de eventos adversos observado en estos sujetos no fue diferente al perfil de eventos adversos observado en los sujetos que recibieron las mismas vacunas pediátricas y el placebo.

Periodo de validez

Debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera..

Precauciones especiales de conservación

– Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

– Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador. Retire el líquido de la punta dispensadora sosteniendo el tubo verticalmente y dando golpecitos en el tapón de media rosca.
– Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado.
– Retirar el tapón girándolo en sentido contrario a las agujas del reloj.
– Administrar la dosis vertiendo cuidadosamente el líquido en el interior de la boca del niño hacia la parte interior de la mejilla hasta que el tubo dosificador esté vacío. (Una gota residual puede quedar en la punta del tubo).