Acción y mecanismo

– [VACUNA] frente a rotavirus.

Indicaciones

– [GASTROENTERITIS]. Inmunización activa de niños a partir de 6 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus.
En ensayos clínicos, se ha demostrado la eficacia frente a la gastroenteritis debida a rotavirus de los tipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Niños, oral.
* Rotarix: El esquema de vacunación consta de dos dosis. La primera dosis a partir de las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre dosis. La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.
Si el niño escupe o regurgita la mayor parte de la vacuna, se puede administrar una nueva dosis de sustitución en la misma visita. Si vuelve a suceder en la misma visita, no se recomienda una nueva administración.
*Rotateq: La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12
semanas de edad. Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.
Es preferible que las tres dosis sean administradas antes de las 20-22 semanas de edad.Las tres dosis deben ser administradas antes de las 26 semanas de edad.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
La vacuna contra el rotavirus es de administración oral. Nunca debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
Se recomienda administrar directamente la vacuna, sin diluir ni mezclar con otra vacuna oral u otra solución, e inmediatamente después de ser extraída de la nevera. No hay restricciones sobre la ingesta de alimentos o líquidos por parte del lactante, tanto antes como después de la vacunación.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad conocida a esta vacuna o a cualquier componente de la vacuna (véase Forma farmacéutica y formulación).
– Invaginación intestinal y enfermedades crónicas gastrointestinales, incluyendo malformaciones congénitas, que predispongan a la invaginación intestinal.

Precauciones

– [INMUNODEFICIENCIA]. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la vacuna frente al rotavirus en niños inmunodeficientes, con [SIDA] o que hayan recibido inmunoglobulinas o transfusión de sangre durante los 42 días anteriores a la administración de la vacuna.
De igual manera, hay que tener en cuenta que la vacuna de rotavirus está formulada con virus vivos, que se van a eliminar con las heces del paciente. Por lo tanto, puede producirse un contagio directo en personas inmunodeprimidas (SIDA, pacientes con cáncer o tratamiento con inmunosupresores) que cuiden a los niños recién vacunados y manipulen sus heces. Se aconseja extremar las medidas de higiene en estas personas.
– [FIEBRE]. En caso de enfermedad febril aguda, así como en pacientes con [DIARREA AGUDA] o [VOMITOS] se recomienda posponer la administración de la vacuna. En caso de infección leve, no parece ser necesario.
– Cambio de vacuna. Se desconoce si las vacunas frente al Rotavirus son equivalentes entre sí, por lo que se recomienda que el niño reciba siempre la misma vacuna.
– Eficacia tras la exposición. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de esta vacuna en pacientes ya expuestos al virus.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Esta vacuna nunca debe inyectarse; su administración es oral.
– Se recomienda extremar las medidas de higiene en las personas que cuidan a los niños recién vacunados, especialmente al cambiar los pañales del bebé.
– No protege contra la gastroenteritis causada por otros patógenos diferentes al rotavirus.
– Se debe advertir al médico o a la persona que vaya a administrar la vacuna la presencia de fiebre.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Esta vacuna nunca debe inyectarse; su administración es oral.
– La vacunación debe iniciarse a partir de las seis semanas de vida.
– Cada dosis debe separarse por un período de al menos cuatro semanas.
– En caso de fiebre o infección grave, se aconseja posponer la administración de la vacuna.
– No se ha evaluado la seguridad y eficacia post-exposición.
– Se recomienda que los lactantes que reciben una primera dosis de Rotarix completen el régimen de 2
dosis con este mismo medicamento.
– Esta vacuna no es intercambiable con otras vacunas de rotavirus

Interacciones

– Vacunas vivas. Los inmunosupresores podrían favorecer la aparición de infecciones en pacientes vacunados con vacunas vivas. Se recomienda evitar la vacunación durante el tratamiento, así como en los 3 meses posteriores a la suspensión del tratamiento.
En ensayos clínicos se ha evaluado la seguridad y eficacia de esta vacuna al administrarla conjuntamente con otras vacunas pediátricas rutinarias a los 2, 4 y 6 meses de edad, demostrándose que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectados. Por lo tanto, esta vacuna puede administrarse conjuntamente con las siguientes vacunas:
– Vacuna hexavalente (DTPa-VHB-VPI-Hib)].
– Vacuna frente la difteria-tétanos-pertussis acelular (DTPa).
– Vacuna frente Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
– Vacuna frente a la polio inactivada (IPV).
– Vacuna contra la hepatitis B (VHB).
– Vacuna antineumocócica conjugada.
La administración concomitante de esta vacuna y de la vacuna frente a la polio oral (VPO) no ha sido
estudiada, por lo que no debe administrarse en las dos semanas posteriores a una dosis de VPO.

Embarazo

Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo y no se han realizado estudios de reproducción en animales.

Lactancia

Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante la lactancia.

Niños

La vacuna contra el rotavirus está indicada para la prevención de la gastronteritis por este agente infeccioso en niños, iniciándose la vacunación a partir de la sexta semana de vida. Existen datos muy limitados acerca de la utilización de esta vacuna en niños prematuros, aunque todo parece indicar que se puede utilizar. No obstante, se desconoce el nivel de protección alcanzado.

Ancianos

Esta vacuna está destinada sólo para su uso en niños.

Reacciones adversas

El perfil de reacciones adversas observado en los lactantes que recibieron esta vacuna fue similar al perfil de reacciones adversas observado en los lactantes que recibieron placebo.
No se observó incremento en la incidencia o severidad de estas reacciones con la segunda dosis.
– Sistema nervioso/Psiquiátricas: (>10%): [IRRITABILIDAD]. (0.1-1%): llanto, alteración del sueño, somnolencia.
– Gastrointestinales: (>10%): [ANOREXIA]. (1-10%): [DIARREA], [VOMITOS], [FLATULENCIA], [DOLOR ABDOMINAL], [REGURGITACION] de la comida. (0.1-1%): estreñimiento.
– Generales y sitio de administración: (1-10%): [FIEBRE], [ASTENIA].
En seis estudios clínicos donde esta vacuna fue coadministrada con otras vacunas pediátricas, el perfil de eventos adversos observado en estos sujetos no fue diferente al perfil de eventos adversos observado en los sujetos que recibieron las mismas vacunas pediátricas y el placebo.

Precauciones especiales de conservación

Se recomienda conservar en nevera y protegido de la luz, a una temperatura entre 2-8 ºC.