Serinflu 1 jeringa precargada 0.5 ml
Composición
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de las cepas siguientes (por dosis de 0,5 ml):
– A/Fujian/411/2002(H3N2) o equivalente (A/Wyoming/3/2003 RESVIR X-147): 15 microgramos **
– A/New Caledonia/20/99(H1N1) o equivalente (A/New Caledonia/20/99 RESVIR IVR-116): 15 microgramos
– B/Shanghai/361/2002 o equivalente (B/Jiangsu/10/2003): 15 microgramos
* propagados en huevos de gallina
** Hemaglutinina
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y la decisión de la Unión Europea para la campaña 2004/2005.
Acción y mecanismo
El efecto seroprotector de la vacuna se produce generalmente al cabo de 2-3 semanas. La duración de la inmunidad a cepas homólogas o a cepas muy estrechamente relacionadas con las cepas de la vacuna varía, pero suele oscilar entre 6 y 12 meses.
Indicaciones
– Profilaxis de la [GRIPE], especialmente recomendada en personas con un mayor riesgo de complicaciones asociadas.
Posología
Vía im ó sc profunda:.
– Adultos y niños a partir de 36 meses: 1 dosis de 0,5 ml, preferentemente en septiembre u octubre.
– Niños de 6 a 35 meses: Datos clínicos limitados. Se administrarán dosis de 0,25 ml ó 0,5 ml.
Para los niños que no han sido vacunados o infectados previamente, se administrará una segunda dosis tras un intervalo de al menos cuatro semanas.
Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, la jeringa precargada se mantendrá vertical y debe eliminarse la mitad del volumen, e inyectar el volumen restante.
– Normas para la correcta administración: En mayores de 12 años se utilizará preferentemente la inyección im en la región deltoidea. En niños hasta 12 años, se utilizará preferentemente la inyección im en la cara anterolateral del muslo. En pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos se deberá utilizar la vía sc.
No utilizar nunca la vía iv.
Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a los huevos, a la proteína de pollo formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio, polisorbato 80, gentamicina o a cualquier otro constituyente de la vacuna.
– Deberá posponerse la vacuna en personas que tengan [FIEBRE] o [INFECCION] aguda.
– Pacientes con [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE] (polineuritis febril aguda).
– No administrar nunca por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Precauciones
– [INMUNODEFICIENCIA]: La respuesta de los anticuerpos podría ser insuficiente en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
– Como con todas las vacunas inyectables, se procederá a control clínico tras la vacunación ante el riesgo excepcional de reacciones anafilácticas.
– Se han observado resultados falsos-positivos tras la vacuanción con vacunas antigripales con el método ELISA (confirmados por el método Western-Blot) en la detección de anticuerpos frente a los virus de HIV1, hepatitis C y especialmente HTLV1, probablemente debido a la respuesta de IgM que produce la vacuna
Interacciones
– Antiasmáticos (teofilina, teofilinato de colina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de teofilina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Anticoagulantes (warfarina): hay algún estudio en el que se ha registrado potenciación de la acción y/o toxicidad del anticoagulante, con riesgo de hemorragia, por posible inhibición de su metabolismo hepático relacionado, probablemente, con una reacción hepática local de tipo inmunológico frente a los virus gripales.
– Ciclosporina: hay estudios en los que se ha registrado disminución de la respuesta inmunológica a la vacuna, debido a la inmunosupresión causada por la ciclosporina.
– Fenitoína: hay estudios en los que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de fenitoína, con posible inhibición de su efecto, por inducción de su metabolismo hepático.
– Fenobarbital: hay un estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos (30%) de fenobarbital, por posible inhibición de su metabolismo hepático.
– Determinaciones analíticas: Pruebas serológicas por el método ELISA para detección de anticuerpos VIH1, hepatitis C y especialmente VLHT1 (observados falsos positivos).
Análisis clínicos
Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los resultados. Los resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM que produce la vacuna.
Embarazo
Categoría C de la FDA. No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Algunos clínicos han recomendado su uso en embarazadas con condiciones médicas que aumentan el riesgo de complicaciones por el virus de la gripe. También consideran recomendable la vacunación de todas las embarazadas durante la época de gripe, si se encuentran en el tercer trimestre de gestación, ya que tales mujeres pueden tener incrementado el riesgo de complicaciones serias por la gripe. Aunque se considera una precaución razonable evitar la vacunación durante el primer trimestre (se desconoce el riesgo teórico de teratogenicidad), no se considera adecuado retrasar la vacunación de una embarazada con una condición de alto riesgo que se encuentre en el primer trimestre cuando la época de gripe comienza.
Lactancia
Se ignora si esta vacuna se excreta con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Uso aceptado.
Niños
La seguridad y eficacia no han sido establecidas en menores de 6 meses. Las vacunas con antígenos de superficie parecen tener menos efectos adversos en niños que aquellas con el virus inactivado. No obstante, se recomienda el uso de vacunas con el antígeno de superficie en niños de 6 meses a 12 años. A causa de la posibilidad de reacciones febriles, se debe considerar cuidadosamente la vacunación de pacientes (especialmente de 6-35 meses) con historial de convulsiones febriles.
Ancianos
No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.
Reacciones adversas
– Locales: (1-10%): [INFLAMACION], [DOLOR], [EQUIMOSIS], [INDURACION], enrojecimiento.
– Sistémicas: (1-10%): [FIEBRE], [MALESTAR GENERAL], [ESCALOFRIOS], [ASTENIA], [CEFALEA], [EXCESO DE SUDORACION], [MIALGIA], [DOLOR OSTEOMUSCULAR]. Estas reacciones suelen desaparecer en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.
– Reacciones cutáneas generalizadas: (<1%): [PRURITO], [URTICARIA] o [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] inespecíficas. (0.01-0.1%): [NEURALGIA], [PARESTESIA], [CONVULSIONES], [TROMBOPENIA] transitoria. Se han notificado reacciones alérgicas que conducen a [SINCOPE] en muy raras ocasiones. (<0.01%): [VASCULITIS] con afectación renal transitoria, así como trastornos neurológicos, tales como la [ENCEFALOMIELITIS], [NEURITIS] y el [SINDROME DE GUILLAIN-BARRE].
– No se ha demostrado ningún aumento del riesgo del síndrome de Guillain Barré con las vacunas de la gripe que se utilizan en la actualidad. Incluso no se ha establecido ninguna relación etiológica del virus de la gripe con el citado síndrome.
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
– Dejar que el medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la inyección.
– Agitar antes de usarla.
– Si se desea administrar únicamente 0,25 ml, debe empujarse la parte frontal del émbolo hasta el límite del cartucho (señalado por el anillo sobresaliente de polipropileno): un volumen reproducible de vacuna permanece en la jeringa, apropiado para la inyección.
Fecha de aprobación/revisión de la ficha
Octubre de 2007.