Composición

Cada comprimido soluble contiene: 13C-Urea, 100 mg.

Acción y mecanismo

Medio de diagnóstico para detectar la presencia de la bacteria Helicobacter pylori. Es un test de aliento con Urea (C13), el diagnóstico esta basado en la reacción de la Urea (C13) con el enzima ureasa producida a nivel gástrico por el H. pylori. Como consecuencia de la reacción se origina C(13)O2, que difunde dentro de los vasos sanguíneos hasta los pulmones donde es liberado con el aire espirado. Antes de la prueba se administra bebida enriquezida con ácido cítrico para retardar el vaciamiento gástrico y así facilitar la reacción química.
Las muestras del aliento, se analizan por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS).

Indicaciones

– [INFECCION POR HELICOBACTER PYLORI]: Diagnóstico in vivo de la infección gástrica o duodenal por Helicobacter pylori.

Posología

– Adultos: Los pacientes a partir de 18 años tomarán un comprimido disuelto en medio vaso de agua.
– Niños: Los niños mayores de cinco años tomarán medio comprimido (50 mg ) disuelto en medio vaso de agua.

El test del aliento se realiza con una sola administración.
Para la realización del test se necesitan 200 ml de una bebida rica en ácido cítrico (como comida previa a la prueba), así como medio vaso de agua para disolver el comprimido.
El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. El test dura aproximadamente 40 minutos.
En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, no debe hacerse hasta el día siguiente.
El tratamiento antibacteriano para la erradicación de H pylori puede dar lugar a resultados negativos falsos. Por consiguiente, el test se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 4 semanas después de la última dosis de agentes antisecretores ácidos como inhibidores de la bomba de protones. Ambos pueden interferir con el status del H.pylori. Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de H. pylori.
– Instrucciones de uso/manipulación
1. El test debe realizarse en presencia de una persona cualificada.
2. Se recomienda realizar el test estando en posición de reposo.
3. La prueba se inicia con la toma de 200 ml de una bebida rica en ácido cítrico, debe de anotarse la hora de la ingestión.
4. Diez minutos después se lleva a cabo la recogida de muestras para la determinación del valor basal:
Tomar el tubo flexible y los dos tubos de vidrio pre-dosis provistos de una etiqueta donde aparece la palabra “Basal” y donde se debe apuntar el nombre del paciente, el código y la fecha.
Quitar la tapa de uno de los tubos de muestra y desenvolver el tubo flexible, sin doblar, en el tubo de muestra.
Inmediatamente, espirar suavemente a través del tubo flexible hasta que la superficie interna del frasco de la muestra se cubra de vapor condensado.
Continuar espirando mientras se retira el tubo de plástico e inmediatamente, cerrar el tubo de muestra con su tapa. Si el recipiente permaneciera abierto más de 30 segundos, el test podría dar un resultado falso.
5. Llenar el segundo tubo de muestra, provisto de etiqueta con la palabra “Basal”, con la espiración y siguiendo el mismo procedimiento descrito en el punto 4.
6. Preparar la solución del test: disolver el comprimido en medio vaso de agua.
7. Esta solución del test debe ser bebida inmediatamente por el paciente y debe anotarse la hora de la ingestión.
8. Treinta minutos después de la administración de la solución del test, se recogen nuevamente muestras de espiración en los dos tubos de vidrio provistos de etiqueta con la palabra “Post” y se procede tal y como se describe en los puntos 4 y 5.
9. Los tubos de muestras deben ser enviados en la caja original para su análisis a un laboratorio cualificado.
– Análisis de las muestras del aliento y especificación del ensayo: Las muestras del aliento, recogidas en los tubos de muestra se analizan por espectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS).
El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo de diagnóstico. La exactitud del test depende marcadamente de la calidad del análisis del aliento. La especificación de los parámetros de la espectrometría de masas, tales como linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema.
Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios homologados.
– Preparación de la muestra: Para determinar la relación 13C/12C del dióxido de carbono en el aliento por análisis de espectrometría de masas, el dióxido de carbono debe ser separado a partir del aliento e introducido en el espectrómetro de masas. El sistema de preparación automática para las espectrometrías de masas isotópicas dedicado al análisis del test del aliento se basa en una técnica gas-cromatográfica de separación de flujo continuo.
El agua se elimina de la muestra por medio de una trampa química.
– Análisis espectrométrico de masas: Para analizar la muestra separada del gas dióxido de carbono, sus moléculas deben ser ionizadas, ordenadas en un haz, aceleradas por un campo eléctrico, desviados en un campo magnético y, finalmente detectados. Estos cinco procesos tienen lugar en el analizador de un espectrómetro de masas que consta de tres secciones separadas: la fuente, el tubo de trayectoria y el colector. La ionización, la ordenación en haz y la aceleración se producen en la fuente, la desviación magnética tiene lugar en el tubo de trayectoria y la detección se realiza en el colector.
Entrada de la muestra: Para introducir el dióxido de carbono en el analizador, se dispone de muchos sistemas de entrada de muestras. Para el análisis del test del aliento es esencial la determinación de la relación 13C/12C del dióxido de carbono de la muestra respecto a un gas estándar de referencia. Esto asegura la elevada exactitud del sistema, ya que el cálculo del contenido isotópico en el dióxido de carbono se hace con relación a un estándar independiente.
– Especificaciones para la determinación de la relación 13C/12C: El concepto del test del aliento se basa en la administración de una urea marcada con 13C, cuya utilidad metabólica es controlada por la medición del 13CO2 en el gas del aliento espirado.
El espectrómetro de masas debe ser capaz de:
· Seguridad de acceso: conservación de los parámetros operativos y
de los resultados bajo seguridad de acceso para evitar manipulaciones posteriores.
· Ajuste: relación 13C/12C con respecto al PDB (Pee Dee Belemnite).
Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y precisión de la medición.
Existe infección por H.pylori si la diferencia del valor de la relación 13C/12C, basal y a los 30 minutos, excede del 4 por 1000 ó 5 por 1000.

Contraindicaciones

– Sospecha o confirmación de infección gástrica.

Precauciones

– Un resultado positivo del test, sólamente, no constituye indicación para una terapia de erradicación. Puede estar indicado el diagnóstico diferencial con endoscopía.
– En casos aislados de gastritis A ([GASTRITIS NO EROSIVA]), puede dar resultados falsos positivos. Pueden requerirse otros ensayos para la confirmación del test.
– En el caso de que sea necesaria la repetición de la prueba, por ejemplo si el paciente vomita mientras se está realizando la misma, ésta no se llevará a cabo hasta el día siguiente.
– No existen suficientes datos disponibles sobre la fiabilidad que permitan recomendar su utilización en pacientes con [GASTRECTOMIA] o en menores de 18 años.
– Con el fin de evitar resultados falsos negativos, la prueba de aliento con Urea no debe realizarse hasta transcurridas 4 (cuatro) semanas de la administración de antibióticos y 2 (dos) semanas de la última administración de agentes antisecretores. Esto es especialmente importante tras seguir un tratamiento de erradicación.
– También pueden producirse falsos resultados positivos en las pruebas de aliento con urea debido a la actividad ureasa de las bacterias orofaríngeas si se toman las muestras de aliento dentro de los 10 a 15 minutos siguientes a la ingestión de la solución de prueba. El enjuague de la boca con agua después de la administración disminuye este efecto.

Interacciones

El resultado puede ser modificado por los tratamientos que interfieran el status del H. pylori o con la actividad de la ureasa.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas. No obstante, es poco probable que el procedimiento pueda resultar perjudicial para el feto o desarrollo del embarazo.

Lactancia

Se deconoce si se excreta con la leche materna. Es poco probable que la prueba pueda afectar la lactancia.

Niños

No hay datos suficientes que avalan la eficacia y seguridad de la prueba en pacientes menores de 5 años.

Ancianos

No se han descrito efectos adversos o la adopción de precauciones especiales en pacientes geriátricos.