Acción y mecanismo

– Combinación de un agente [ANTIASMATICO] de naturaleza broncodilatadora, como la terbutalina, debido a su efecto agonista adrenérgico (beta), junto con un [EXPECTORANTE] como la guaifenesina.

Indicaciones

– [ASMA]. Prevención y tratamiento de enfermedades que cursen con [ESPASMO BRONQUIAL], como asma, [BRONQUITIS CRONICA], [BRONQUIECTASIA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA].

Posología

DOSIFICACIÓN:
– Adultos, oral: 10-15 ml/8 horas.
– Niños, oral: 0,25 ml/kg/8 horas.
**Debe individualizarse la posología en función del peso del niño, tal y como se establece en el documento multimedia adjunto:
Si fuera necesario, podría administrarse el doble de la dosis, debido a la gran tolerabilidad del medicamento.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN:
La solución puede tomarse directamente con la cucharilla dosificadora o diluirse en agua, zumos de frutas o cualquier otro líquido.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.
– [HIPOPOTASEMIA]. La terbutalina podría favorecer la pérdida de potasio, y la aparición de arritmias cardiacas. Se recomienda corregir la hipopotasemia antes de iniciar el tratamiento.
– [PORFIRIA]. La guaifenesina podría inducir la aparición de crisis agudas de porfiria.
– Cardiopatía grave o descompensada. La terbutalina puede presentar efectos cardiacos, dando lugar a empeoramiento de la enfermedad.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– [CARDIOPATIA]. La terbutalina podría estimular al corazón, empeorando el estado de pacientes con [INSUFICIENCIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [INSUFICIENCIA CORONARIA] o en situaciones que predispongan a ellas, como [HIPERTIROIDISMO].
También podría producir alteraciones electrocardiográficas, por lo que hay que extremar las precauciones en caso de [SINDROME DE QT LARGO].
– [DIABETES]. La terbutalina puede dar lugar a hiperglucemia, por lo que se recomienda determinar los niveles de glucemia periódicamente.
– Situaciones que tiendan a producir hipopotasemia, tales como [DIARREA CRONICA], [VOMITOS] intensos, [HIPOXIA] o utilización de fármacos que originen hipopotasemia, ya la terbutalina podría favorecer la pérdida de potasio. Se recomienda determinar los niveles de potasio periódicamente.
– [EPILEPSIA]. La terbutalina podría favorecer la aparición de convulsiones, por lo que se recomienda precaución.
– Historial de [CALCULOS RENALES]. Se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes y no sobrepasar las dosis recomendadas, pues la guaifenesina podría dar lugar a depósitos renales.
– Asma. En casos de asma grave, este medicamento puede usarse como complemento de una terapia con corticoides orales o inhalados, nunca como sustituto.
Si el paciente necesita mayores dosis para controlar sus síntomas, puede ser debido a un empeoramiento de la enfermedad, en cuyo caso se recomienda evaluar el tratamiento.
– Broncoespasmo paradójico. La terbutalina ha dado lugar a casos muy raros de broncoespasmo paradójico potencialmente fatal. Si apareciesen, se recomienda instaurar un tratamiento alternativo.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene glicerol. Dosis superiores a 10 g de glicerol puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Dosis diarias superiores a 10 g de sorbitol por vía oral pueden tener un ligero efecto laxante.

Advertencias/consejos

CONSEJOS AL PACIENTE:
– Es muy importante no superar la dosis adecuada.
– Se debe advertir al médico si el paciente presenta enfermedades de corazón, diabetes, síntomas como nerviosismo, insomnio, cefalea, palpitaciones, calambres o debilidad muscular o si se requieren más dosis de las habituales para eliminar los síntomas.
– Si aparecen jadeos o ruidos al respirar tras administrar este medicamento, se recomienda acudir inmediatamente al médico.
CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– En pacientes con asma moderado o grave, la utilización de broncodilatadores debe ser complementaria de la administración de corticoides inhalados u orales.
– En el caso de que el paciente notifique que precisa más dosis de las habituales para controlar sus síntomas, se debe reevaluar el estado de su enfermedad, siendo necesario en ocasiones iniciar un tratamiento con agonistas beta-adrenérgicos de acción prolongada o corticoides.
– Si el paciente presenta jadeos o sibilancias tras la administración de terbutalina, se debe descartar la presencia de broncoespasmo paradójico. En caso de confirmarse, se recomienda suspender el medicamento e instaurar un tratamiento adecuado.
– Es aconsejable monitorizar el ECG en pacientes que reciban dosis elevadas.
– Se deben realizar controles periódicos de la glucemia y de los niveles de potasio, sobre todo en pacientes tratados con altas dosis, y en especial los que reciban adicionalmente teofilina o corticoides.

Interacciones

– Anestésicos halogenados. Existe un mayor riesgo de arritmias cardíacas.
– Antidepresivos tricíclicos e IMAO. Podrían incrementar la cardiotoxicidad de la terbutalina, por lo que se recomienda no administrar terbutalina hasta pasados 14 días del tratamiento con el antidepresivo.
– Beta-bloqueantes. Podrían antagonizar los efectos de la terbutalina, dando lugar a broncoespasmo. Se recomienda evitar la asociación o utilizar con precaución un antagonista cardioselectivo.
– Digoxina. En caso de aparición de hipopotasemia, la terbutalina podría potenciar la toxicidad por digoxina.
– Fármacos hipokalemiantes (corticoides, diuréticos no ahorradores de potasio, teofilina). Existe mayor riesgo de producir hipokalemia y arritmias cardiacas, por lo que se recomienda evaluar los niveles de potasio.
– Fármacos prolongadores del intervalo QT. Se puede producir la cardiotoxicidad.
– Simpaticomiméticos. Podrían potenciarse los efectos estimulantes cardiacos y nerviosos.
– Teofilina. Se ha notificado un caso clínico en el que se produjo una disminución significativa de los niveles de terbutalina, con reducción de la eficacia antiasmática.

Análisis clínicos

– Ácido 5-hidroxi-indol-acético. La guaifenesina puede aumentar sus niveles en orina.
– Ácido úrico. La guaifenesina podría aumentar su aclaramiento, disminuyendo sus niveles séricos.
– Ácido vanil-mandélico. La guaifenesina puede dar lugar a falsos aumentos cuando se usa el método de los catecoles.
– Glucosa. Aumento fisiológico de sus niveles en sangre (10 mg/dl), debido a la estimulación de la glucogenolisis por terbutalina.
– Potasio. La terbutalina puede disminuir de forma moderada y transitoria sus niveles en sangre. -Normalmente es asintomática y no suele requerir suplementos de potasio.

Embarazo

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos por lo que no se recomienda su utilización, salvo si los beneficios superen los riesgos potenciales.

Lactancia

Se desconocen los posibles efectos producidos al administrar este medicamento en mujeres en período de lactancia, por lo que se recomienda evitar la administración de este medicamento o suspender la lactancia materna.

Niños

Se recomienda extremar las precauciones ya que los niños, y especialmente los más pequeños, son especialmente susceptibles a las reacciones adversas por terbutalina.

Ancianos

Estos pacientes pueden presentar con mayor frecuencia arritmias cardiacas y otros problemas cardiovasculares, y mayor sensibilidad a los efectos de las agonistas beta-adrenérgicos, por lo que se recomienda precaución.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas de este medicamento suelen deberse a la propia actividad simpaticomimética de la terbutalina. Suelen ser transitorias y desaparecen al cabo de 1-2 semanas de tratamiento. Son especialmente frecuentes e intensas en niños pequeños y ancianos, y al administrar dosis elevadas.
– Digestivas. Se han descrito [NAUSEAS] y [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [TRASTORNOS DEL GUSTO], [DISPEPSIA], [HIPERACIDEZ GASTRICA], [DIARREA].
– Cardiovasculares. Es frecuente (1-10%) la presencia de [PALPITACIONES] y [TAQUICARDIA]. Raramente (0,1-0,01%) pueden aparecer [ARRITMIA CARDIACA], así como [FIBRILACION AURICULAR], [TAQUICARDIA SUPRAVENTRICULAR], [EXTRASISTOLE], [ANGINA DE PECHO], [HIPERTENSION ARTERIAL] o [HIPOTENSION]. También se han descrito algunos casos de alteraciones del electrocardiograma, con [SINDROME DE QT LARGO], alisamiento de la honda T o depresión del segmento ST. En caso de aparición de reacciones cardiovasculares importantes, se recomienda suspender el tratamiento.
– Neurológicas/psicológicas. Es frecuente (1-10%) la presencia de [CEFALEA], [TEMBLOR] ligero, normalmente de las manos, [NERVIOSISMO], especialmente en niños pequeños, [MAREO], [VERTIGO] o [INSOMNIO].
– Respiratorias. Aunque es muy raro, puede aparecer [ESPASMO BRONQUIAL] paradójico, que aparece junto con jadeos, en cuyo caso debe suspenderse el tratamiento inmediatamente, y exacerbaciones del asma.
– Osteomusculares. Es frecuente la aparición de [CALAMBRES MUSCULARES] (1-10%), y más raramente [MIALGIA], debido a la hipopotasemia que puede producir.
– Alérgicas/dermatológicas. Se han descrito casos puntuales de [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD], caracterizadas por hipotensión severa, [URTICARIA], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [ANGIOEDEMA]. Muy raramente aparecen casos de [ANAFILAXIA].
– Metabólicas. En raras ocasiones se han descrito casos de [HIPERGLUCEMIA] e [HIPOPOTASEMIA], ésta especialmente en caso de administración con nebulizadores.

Sobredosis

Síntomas: Existen datos muy limitados acerca de la sobredosis con terbutalina, aunque se espera que de lugar a síntomas propios de la intoxicación por fármacos simpaticomiméticos. Los síntomas más comunes serían náuseas, vómitos, sequedad de boca, aparición de nerviosismo, insomnio, vértigo, temblores y convulsiones, cefalea, fatiga y malestar general y fenómenos cardiovasculares, con arritmias cardíacas, hipertensión o hipotensión. En los casos más graves podría aparecer angina de pecho, taquicardia con valores superiores a 200 latidos por minuto e hipopotasemia. En ocasiones podría aparecer hiperglucemia y acidosis láctica.
Tratamiento: En caso de sobredosis se recomienda suspender inmediatamente la administración del fármaco. Aunque no suele ser necesario proceder a un tratamiento, en caso de ingestión masiva pueden llevarse a cabo las medidas habituales de eliminación. La inducción del vómito, seguida del lavado gástrico, junto con la administración de carbón activo y laxantes puede favorecer la eliminación del fármaco no absorbido.
Se recomienda mantener al paciente vigilado, controlando especialmente la presión arterial, el electrocardiograma y los niveles plasmáticos de glucosa y potasio.
El tratamiento a instaurar será sintomático.
– En caso de sobredosis importante con estimulación cardiaca significativa, se valorará la necesidad de administrar beta-bloqueantes cardioselectivos, como atenolol o metoprolol, vigilando al paciente por si apareciese broncoconstricción. Se recomienda evitar la administración de estos fármacos en pacientes con antecedentes de broncoespasmo.
– Si apareciese hipotensión marcada, se procederá a administrar expansores plasmáticos.
– Si se produjese hipopotasemia, se recomienda administrar suplementos parenterales de potasio, siempre y cuando fuera necesario.

Dopajes

Este medicamento puede dar positivo en un control antidopaje. Su utilización se considera prohibida tanto en competición, como fuera de competición.
Para poder utilizarla es necesario disponer de una autorización de uso con fines terapéuticos en las condiciones que se determinen normativamente.

Referencias bibliográficas

– AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 46th Edition, 2005.
– British National Formulary. British Medical Association, London. 50th Edition, 2005.
– Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 59th Edition, 2005.
– Ficha técnica (Terbasmin Expectorante, ERN, 2004).
– Martindale. The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press, London. 33th Edition, 2002.
– Medications and Mother’s Milk. Pharmasoft Publishing. 10ª Edition, 2002.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Abril, 2006.