Acción y mecanismo

Asociación de antiinflamatorio esteroídico y antibiótico aminoglucosídico.

Farmacocinética

Vía oftálmica: No existen datos sobre el grado de absorción sistémica de la asociación. Tras la aplicación, la tobramicina se absorbe en córnea, alcanzando concentraciones máximas dentro de 20 minutos, siendo la semivida plasmática de 2 h. La dexametasona se absorbe en humor acuoso, alcanzando concentraciones máximas a las 1-2 horas. La semivida plasmática es de 3 h.

Indicaciones

– Afecciones inflamatorias del segmento anterior del ojo asociada a [INFECCIONES OFTALMOLOGICAS] bacteriana superficial.

Posología

– Adultos y niños mayores de 1 año (oftálmica): Usualmente, 1-2 gotas/4-6 horas. En afecciones inflamatorias graves, se puede instilar 1-2 gotas/2 horas, durante las primeras 24-48 horas, disminuyendo luego la frecuencia de las aplicaciones. No se recomiendan tratamientos superiores a 14 días.
– Niños: no se ha establecido su seguridad en niños menores de 1 año.
– Ancianos: dosis similares al adulto.

Contraindicaciones

– Alergia a cualquier componente de la especialidad, [ALERGIA A CORTICOIDES] o [ALERGIA A AMINOGLUCOSIDOS].
– [MICOSIS SISTEMICAS] oculares.
– [INFECCIONES VIRALES] de la córnea y de la conjuntiva, [QUERATITIS POR HERPES SIMPLE], [VARICELA], [TUBERCULOSIS OCULAR].
– [GLAUCOMA EN ANGULO ABIERTO]. Puede precipitar o agravar la enfermedad en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico.
, Extracción simple de un cuerpo extraño de la córnea.

Precauciones

– En individuos susceptibles, el uso prolongado de esteroides puede producir aumentos de la presión intraocular y por tanto glaucoma, por lo que la presión intraocular deberá controlarse de forma rutinaria.
– El uso prolongado de corticosteroides tópicos en el ojo puede asociarse al desarrollo de catarata subcapsular posterior, asi como suprimir la respuesta inmune en los tejidos oculares, aumentando por tanto la posibilidad de infecciones oculares secundarias.
– Deberá considerarse la posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea en caso de persistir los síntomas de inflamación después de su uso prolongado.
– El uso de esteroides en aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea y esclerótica puede dar lugar a perforaciones. En las afecciones oculares purulentas agudas, los corticosteroides pueden enmascarar o potenciar las infecciones.
– Deberá tenerse especial precaución al tratar con corticosteroides a pacientes con antecedentes de [HERPES SIMPLE OFTALMICO].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas, por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas. Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Embarazo

Dexametasona oftálmica: Categoría C de la FDA. Tobramicina oftálmica: Categoría B de la FDA. Los estudios realizados con corticoides vía sistémica en animales de experimentación han evidenciado alteraciones congénitas (microcefalia, disminución del tamaño de las glándulas suprarrenales, etc). La administración ocular de dexametasona 0.1% a conejos produjo anomalias fetales con una incidencia del 15.6 -32.3%. No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. Utilizar sólo si el beneficio esperado para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

La dexametasona y tobramicina se excretan con la leche materna.
Se desconce el grado de absorción sistémica. Durante tratamientos prolongados se aconseja monitorización del lactante ante el hipotético riesgo de supresión adrenal.

Niños

No se han descrito problemas específicos en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 1 año.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos pacientes geriátricos. Dosis similares al adulto.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes debidas a tobramicina son: Ocasionalmente (<4%): picor, hinchazón de párpados, eritema conjuntival, hipersensibilidad ocular.
Reacciones adversas debidas a dexametasona: Ocasionalmente, ligero aumento de la presión intraocular, ardor o picor, lacrimación, párpados caídos, pupilas dilatadas, infecciones fúngicas de la córnea (con tratamientos prolongados).
Muy raramente, formación de catarata subcapsular posterior. Retraso en la cicatrización.
Tras la administración de asociaciones de esteroide y agentes antimicrobianos, se han descrito infecciones secundarias.

Dopajes

Este medicamento puede dar positivo en un control antidopaje. Su utilización se considera prohibida en competición. La administración exige una justificación de uso terapéutico abreviada.

Acción y mecanismo

Asociación de antiinflamatorio esteroídico y antibiótico aminoglucosídico.

Farmacocinética

Vía oftálmica: No existen datos sobre el grado de absorción sistémica de la asociación. Tras la aplicación, la tobramicina se absorbe en córnea, alcanzando concentraciones máximas dentro de 20 minutos, siendo la semivida plasmática de 2 h. La dexametasona se absorbe en humor acuoso, alcanzando concentraciones máximas a las 1-2 horas. La semivida plasmática es de 3 h.

Indicaciones

– Afecciones inflamatorias del segmento anterior del ojo asociada a [INFECCIONES OFTALMOLOGICAS] bacteriana superficial.

Posología

– Adultos y niños mayores de 1 año (oftálmica): Usualmente, 1-2 gotas/4-6 horas. En afecciones inflamatorias graves, se puede instilar 1-2 gotas/2 horas, durante las primeras 24-48 horas, disminuyendo luego la frecuencia de las aplicaciones. No se recomiendan tratamientos superiores a 14 días.
– Niños: no se ha establecido su seguridad en niños menores de 1 año.
– Ancianos: dosis similares al adulto.

Contraindicaciones

– Alergia a cualquier componente de la especialidad, [ALERGIA A CORTICOIDES] o [ALERGIA A AMINOGLUCOSIDOS].
– [MICOSIS SISTEMICAS] oculares.
– [INFECCIONES VIRALES] de la córnea y de la conjuntiva, [QUERATITIS POR HERPES SIMPLE], [VARICELA], [TUBERCULOSIS OCULAR].
– [GLAUCOMA EN ANGULO ABIERTO]. Puede precipitar o agravar la enfermedad en pacientes con glaucoma de ángulo abierto crónico.
, Extracción simple de un cuerpo extraño de la córnea.

Precauciones

– En individuos susceptibles, el uso prolongado de esteroides puede producir aumentos de la presión intraocular y por tanto glaucoma, por lo que la presión intraocular deberá controlarse de forma rutinaria.
– El uso prolongado de corticosteroides tópicos en el ojo puede asociarse al desarrollo de catarata subcapsular posterior, asi como suprimir la respuesta inmune en los tejidos oculares, aumentando por tanto la posibilidad de infecciones oculares secundarias.
– Deberá considerarse la posibilidad de infecciones fúngicas de la córnea en caso de persistir los síntomas de inflamación después de su uso prolongado.
– El uso de esteroides en aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea y esclerótica puede dar lugar a perforaciones. En las afecciones oculares purulentas agudas, los corticosteroides pueden enmascarar o potenciar las infecciones.
– Deberá tenerse especial precaución al tratar con corticosteroides a pacientes con antecedentes de [HERPES SIMPLE OFTALMICO].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Por contener cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular. Puede producir decoloración y alteraciones en las lentes de contacto blandas, por lo que se recomienda evitar su contacto con las mismas. Las lentes de contacto tienen que retirarse antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

Embarazo

Dexametasona oftálmica: Categoría C de la FDA. Tobramicina oftálmica: Categoría B de la FDA. Los estudios realizados con corticoides vía sistémica en animales de experimentación han evidenciado alteraciones congénitas (microcefalia, disminución del tamaño de las glándulas suprarrenales, etc). La administración ocular de dexametasona 0.1% a conejos produjo anomalias fetales con una incidencia del 15.6 -32.3%. No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. Utilizar sólo si el beneficio esperado para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia

La dexametasona y tobramicina se excretan con la leche materna.
Se desconce el grado de absorción sistémica. Durante tratamientos prolongados se aconseja monitorización del lactante ante el hipotético riesgo de supresión adrenal.

Niños

No se han descrito problemas específicos en niños. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 1 año.

Ancianos

No se han descrito problemas específicos pacientes geriátricos. Dosis similares al adulto.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes debidas a tobramicina son: Ocasionalmente (<4%): picor, hinchazón de párpados, eritema conjuntival, hipersensibilidad ocular.
Reacciones adversas debidas a dexametasona: Ocasionalmente, ligero aumento de la presión intraocular, ardor o picor, lacrimación, párpados caídos, pupilas dilatadas, infecciones fúngicas de la córnea (con tratamientos prolongados).
Muy raramente, formación de catarata subcapsular posterior. Retraso en la cicatrización.
Tras la administración de asociaciones de esteroide y agentes antimicrobianos, se han descrito infecciones secundarias.

Dopajes

Este medicamento puede dar positivo en un control antidopaje. Su utilización se considera prohibida en competición. La administración exige una justificación de uso terapéutico abreviada.