Composición

Triglicérido estructurado purificado, 100 g.
El componente activo, triglicérido estructurado purificado, puede definirse como una mezcla interesterificada de cantidades equimolares de triglicéridos de cadena larga (LCT) y de triglicéridos de cadena media (MCT) en un 64% (p/p) y 36% (p/p), respectivamente. Los ácidos grasos se distribuyen aleatoriamente en las moléculas de los triglicéridos interesterificados. Los triglicéridos estructurados purificados constan principalmente de triglicéridos de cadenas mezcladas, es decir, contienen ácidos grasos de cadena media y larga (aproximadamente el 75%) con proporciones menores de LCT y MCT. El MCT es un aceite sintético originado del aceite de coco y los LCT se añaden en forma de aceite de soja refinado.
* Osmolalidad: 350 mosm/kg de agua.
* pH: aproximadamente 8.
* Contenido energético: 8,2 MJ (1960 kcal)/1000 ml.

Acción y mecanismo

Es una emulsión de lípidos para nutrición intravenosa con partículas de un tamaño y propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. A diferencia de los quilomicrones, no contiene ésteres de colesterol ni apolipoproteínas. Otra diferencia con los quilomicrones consiste en que es una mezcla de ácidos grasos de cadena larga y media en la misma molécula de glicerina.
La emulsión aporta ácidos grasos esenciales (ácidos grasos de cadena larga, LCFA) y un sustrato energético en forma de LCFA y ácidos grasos de cadena media (MCFA).
Para prevenir la deficiencia de ácidos grasos esenciales, al menos el 20% de la energía no proteica debería ser administrada en forma de emulsión grasa con una cantidad adecuada de ácido linoléico y linolénico como este medicamento..
Triglicérido estructurado purificado, 100 g .
El componente activo, triglicérido estructurado purificado, puede definirse como una mezcla interesterificada de cantidades equimolares de triglicéridos de cadena larga (LCT) y de triglicéridos de cadena media (MCT) en un 64% (p/p) y 36% (p/p), respectivamente. Los ácidos grasos se distribuyen aleatoriamente en las moléculas de los triglicéridos interesterificados. Los triglicéridos estructurados purificados constan principalmente de triglicéridos de cadenas mezcladas, es decir, contienen ácidos grasos de cadena media y larga (aproximadamente el 75%) con proporciones menores de LCT y MCT. El MCT es un aceite sintético originado del aceite de coco y los LCT se añaden en forma de aceite de soja refinado.
* Osmolalidad: 350 mosm/kg de agua-
* pH: aproximadamente 8.
* Contenido energético: 8,2 MJ (1960 kcal)/1000 ml.

Indicaciones

– [DESNUTRICION]: para el aporte de energía y ácidos grasos esenciales a pacientes adultos, como parte de un régimen de nutrición parenteral.

Posología

La dosis y la velocidad de perfusión dependerán de la capacidad del paciente para eliminar la grasa infundida. Ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.
– Adultos: La dosis recomendada es 1-1,5 g de triglicéridos/kg peso corporal/día lo que corresponde a 5-7,5 ml/kg peso corporal/día administrada normalmente en 10-24 horas.
La velocidad de perfusión no debe superar 0,75 ml/kg peso corporal/hora, correspondiente a 0,15 g grasa/kg peso corporal/hora.
– Niños:No ha sido establecida la seguridad y eficacia en niños.
– Normas para la correcta administración: debe administrarse mediante perfusión intravenosa como parte de un régimen de nutrición parenteral total, que incluya la glucosa, a través de una vena periférica o un catéter venoso central.
– Periodo de validez una vez abierto el envase: La emulsión debe usarse directamente debido al riesgo de contaminación microbiana. El resto de la emulsión debe ser desechada.

Contraindicaciones

– [INTOLERANCIA A PROTEINAS DEL HUEVO] o proteína de soja.
– [DISLIPEMIA] severa.
– [INSUFICIENCIA HEPATICA] severa.
– Síndrome hemofagocitotico.
– [ALTERACIONES DE LA COAGULACION] severas.
– [SINCOPE] agudo.
– Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión: [EDEMA PULMONAR] agudo, hiperhidratación e [INSUFICIENCIA CARDIACA DESCOMPENSADA].

Precauciones

– Monitorización: Debe monitorizarse la concentración de triglicéridos en suero. La monitorización debe realizarse diariamente cuando se sospecha alteración del metabolismo de las grasas. La concentración de triglicéridos en suero no debe exceder de 3 mmol/l durante la perfusión. La siguiente perfusión deberá iniciarse sólo cuando los niveles de triglicéridos en suero hayan vuelto a valores basales Debe monitorizarse regularmente los niveles de glucosa en sangre, electrolitos en suero, pruebas de la función hepática, balance de fluidos y parámetros normales de la sangre.
También debe monitorizarse el balance ácido-base cuando se sospecha o aparece una acidosis significativa.
– [REACCIONES HIPERSENSIBILIDAD]: Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafilactica (como fiebre, escalofríos, erupción ó disnea) se interrumpirá inmediatamente la perfusión.
– Debe administrarse con precaución a pacientes con alteración en el metabolismo lipídico, como por ejemplo [INSUFICIENCIA RENAL], [DIABETES] incontrolada, [PANCREATITIS], [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HIPOTIROIDISMO] (si hipertrigliceridemia) y [SEPSIS].
– Actualmente no se dispone de experiencia clínica en niños y la experiencia es limitada en pacientes con diabetes mellitus o fallo renal.
– En la actualidad, la experiencia clínica con el uso de durante más de 7 días es limitada.
– Debe ser administrado simultáneamente con carbohidratos para evitar la aparición de acidosis metabólica.
– Puede interferir los resultados de algunos análisis (por ejemplo, la bilirrubina, lactatodeshidrogenasa, saturación de oxígeno y Hb) si se extrae la sangre antes de que se hayan eliminado adecuadamente todas las grasas del torrente sanguíneo. En la mayoría de los pacientes las grasas desaparecen de la circulación en un periodo de 5-6 horas.

Interacciones

– Insulina:Algunos fármacos, como la insulina, pueden interferir el sistema de lipasas del organismo. Sin embargo, no parece que este tipo de interacción tenga significado clínico.
– Heparina: La administración de heparina en dosis terapéuticas libera de forma transitoria lipoproteinlipasa al torrente sanguíneo. Esto puede aumentar inicialmente la lipólisis plasmática y seguirse después de un descenso transitorio del aclaramiento de triglicéridos.
– Fitomenadiona: El aceite de soja natural contiene vitamina K1. Sin embargo, su concentración es tan baja que no cabe esperar ningún efecto significativo sobre la coagulación en pacientes tratados con derivados cumarínicos.

Embarazo

No se dispone de datos clínicos, sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
La evaluación de datos en animales ha mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce la relevancia clínica de estos datos. Sólo deberá usarse durante el embarazo tras especiales consideraciones.

Lactancia

No se dispone de experiencia clínica del uso durante la lactancia. Las mujeres tratadas con este medicamento deben dejar la lactancia natural.

Reacciones adversas

Comunes (incidencia >1%): náuseas, cefaleas y elevación de la temperatura corporal, un aumento de los triglicéridos séricos y de los cuerpos cetónicos. Los parámetros de la función hepática pueden elevarse durante la nutrición parenteral total con independencia de si esta contiene grasa o no.
Raros (incidencia <1%): Si se infunde con demasiada rapidez, puede provocar dolor de espalda de origen desconocido.
Otras reacciones adversas aparecidas son: síntomas respiratorios, tiritona, mareos, diarrea, aumento de la presión arterial, taquicardias, vómitos y erupciones maculares.
Síndrome de sobrecarga de grasas: La alteración de la capacidad para eliminar triglicéridos puede originar “síndrome de sobrecarga de grasas”, el cual puede estar causado por una sobredosis. Este síndrome puede aparecer también durante la hipertrigliceridemia severa, incluso a la velocidad de perfusión recomendada, en asociación con un cambio súbito en las condiciones clínicas del paciente, tales como alteración de la función renal o infección.
El síndrome de sobrecarga de grasas se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leukopenia, trombocitopenia, alteraciones de la coagulación y coma. Los síntomas son usualmente reversibles si se interrumpe la perfusión de la emulsión grasa.

Sobredosis

La sobredosis severa de emulsiones grasas, conteniendo MCT puede producir acidosis metabólica, especialmente si no se administran simultáneamente carbohidratos.