Composición

Por vial (0.5 ml): Virus atenuados del sarampión cepa Edmnoston-Zagreb,
1000 DTIC50 como mínimo; virus de la rubeola cepa Wistar 27/3,
1000 DTIC50 como mínimo; virus de la parotiditis cepa Rubini,
20000 DTIC50, como mínimo.
Las tres cepas virales son reproducidas en cultivos de células
diploides humanas.

Acción y mecanismo

Vacuna, confiere inmunidad activa frente al sarampión, rubeola y
parotiditis.

Indicaciones

Inmunización activa contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola en niños y niñas desde los 15 meses de edad hasta la pubertad.
Niños vacunados con vacuna del sarampión o triple vírica antes de los 15 meses de edad deben de recibir una nueva dosis de la vacuna al llegar a la edad de 15 meses. Una segunda dosis de vacuna triple anti-sarampión, rubéola, parotiditis puede administrarse como refuerzo en los programas de vacunación recomendados por las Autoridades Sanitarias.
La vacuna también puede administrarse en los programas de vacunación de adolescentes en edad prepuberal establecida por las Autoridades Sanitarias.

Posología

Vía subcutánea (región externa del deltoides), 1 dosis de vacuna para todos los pacientes. Los niños que sean vacunados antes de los 12 meses de edad, deben ser revacunados después de los 15 meses de edad. Una segunda dosis de vacuna puede administrarse como refuerzo en los programas de vacunación. La vacuna también puede administrarse en los programas de vacunación de adolescentes en edad prepuberal.

Contraindicaciones

– No administrar a mujeres embarazadas; en este momento se desconocen los posibles efectos de la vacuna sobre el desarrollo fetal. Si se vacuna a mujeres en edad pospuberal, debe evitarse el embarazo en los 3 meses siguientes a la vacunación.
– Cualquier [INFECCION] febril activa u otro tipo de [FIEBRE].
– [TUBERCULOSIS] activa no tratada.
– Pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (tales como ACTH, corticosteroides, radioterapia, agentes alquilantes o antimetabolitos). Esta contraindicación no es aplicable a pacientes que estén recibiendo corticoides como tratamiento de sustitución, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison.
– Personas con [DISCRASIA SANGUINEA], [LEUCEMIA], [LINFOMA] de cualquier tipo u otras [CANCER DE MEDULA OSEA] o a los sistemas linfáticos.
– Estados de [INMUNODEFICIENCIA] primaria y adquirida; [SIDA]; déficit de la inmunidad celular; estados [HIPOGAMMAGLOBULINEMIA] y disgammaglobulinémicos. La vacuna puede administrarse a personas infectadas por VIH asintomáticas.
– Personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de la vacuna.
– Esta vacuna está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina no constituye una contraindicación.
– Se ha demostrado que las vacunas producidas en cultivos de tejidos de embrión de pollo no contienen proteínas de huevo en cantidades suficientes para inducir reacciones de hipersensibilidad. Las personas que tengan alergias al huevo, que no sean de naturaleza anafiláctica, pueden ser consideradas para la inmunización.

Precauciones

– Puede haber elevación de la temperatura 5 a 14 días después de la vacunación. Ante el riesgo de reacciones anafilácticas se recomienda controlar a los vacunados durante los 30 minutos siguiente a la vacunación.
– Precaución en niños con antecedentes de [CONVULSIONES FEBRILES].
– Es preciso disponer de las medidas de tratamiento adecuadas, incluida adrenalina, para su utilización inmediata en caso de producirse una reacción anafiláctica o anafilactoide.
– Deberán tomarse ciertas precauciones cuando se administre a personas con antecedentes individuales o familiares de [CONVULSIONES], historia de [LESIONES CEREBRALES] o cualquier otra enfermedad en la que deba evitarse el estrés que produce la fiebre. El médico deberá estar alerta ante la elevación de la temperatura que puede producirse después de la vacunación.
– Puede vacunarse a los niños y adultos jóvenes con infección conocida por virus de la inmunodeficiencia humana pero que no presenten manifestaciones clínicas evidentes de inmunosupresión; sin embargo, en las personas vacunadas es obligada una vigilancia estrecha de la posible exposición a enfermedades que puedan prevenirse con vacunas, dada la posibilidad de que la inmunización sea menos eficaz que en personas no infectadas. En casos seleccionados puede estar indicada la confirmación de los niveles de anticuerpos circulantes para ayudar a tomar las medidas de protección adecuadas, incluida la inmunoprofilaxis si la inmunidad ha descendido a niveles no protectores.
– En la mayor parte de los individuos sensibles se produce la excreción de pequeñas cantidades de virus de la rubéola atenuados vivos por la nariz y la garganta a los 7 a 28 días de la vacunación. No hay pruebas confirmadas que indiquen que dichos virus se transmitan a personas sensibles que estén en contacto con los individuos vacunados. En consecuencia, la transmisión por contacto personal estrecho, aunque aceptada como posibilidad teórica, no se considera un riesgo significativo. Sin embargo, está documentada la transmisión del virus de la vacuna de la rubéola a lactantes a través de la leche materna. No se han comunicado casos de transmisión de virus atenuados vivos del sarampión o de la parotiditis de personas vacunadas a contactos sensibles.
– Los niños sometidos a tratamiento de la tuberculosis no han experimentado exacerbaciones de la enfermedad cuando han sido inmunizados con vacunas de virus del sarampión vivos; hasta la fecha, no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas con virus del sarampión sobre niños tuberculosos no tratados.
– Al igual que ocurre con otras vacunas, puede no conseguir la seroconversión en el 100 % de las personas sensibles que reciben la vacuna.
– Los virus atenuados de la vacuna se inactivarán rápidamente con éter, alcohol y detergente, por lo que se debería tener la precaución de evitar el contacto con estas sustancias.
Interacciones/Interferencias:
– Utilización con otras vacunas:
Esta vacuna puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral y la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización.
De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes.
No administrar inmunoglobulinas (IG) conjuntamente con esta vacuna.
Esta vacuna no debe administrarse menos de un mes antes o después de la administración de otras vacunas víricas.
Debe retrasarse la vacunación hasta al menos 3 meses después de las transfusiones de sangre o plasma o de la administración de inmunoglobulina sérica humana.
Se ha comunicado que la administración individual de vacunas con virus atenuados vivos de sarampión, parotiditis y rubéola puede provocar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar una prueba de la tuberculina, deberá hacerse antes o simultáneamente con la administración de esta vacuna.

Interacciones

Espaciar como mínimo ocho semanas la administración de
gammablobulinas o inmunosupresores y esta vacuna.
Deberán transcurrir como mínimo cuatro semanas entre la
administración de la vacuna triple y otra a base de virus vivos,
salvo que ésta sea la vacuna poliomielítica de virus vivos, oral,
mono o trivalente.

Uso en condiciones especiales

No se han realizado estudios sobre reproducción en animales. Se desconoce también si puede causar daños fetales cuando se administra a mujeres gestantes o si puede afectar a la capacidad de reproducción. Por tanto, no debe administrarse la vacuna a mujeres gestantes; además debe evitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación (Ver contraindicaciones). En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la inmunidad a rubéola.

Lactancia

Se desconoce si el virus de la vacuna del sarampión o de la parotiditis se segrega en la leche humana. Estudios recientes han demostrado que mujeres puérperas lactantes inmunizadas con vacuna de la rubéola con virus atenuados vivos pueden secretar el virus en la leche materna y transmitirlo a los niños alimentados con lactancia natural. De los lactantes con pruebas serológicas de infección por rubéola, ninguno mostró enfermedad grave; sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la rubéola adquirida. Debe tenerse precaución al administrar a mujeres en período de lactancia.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios son poco frecuentes y en la mayoría de los
casos de naturaleza benigna. Ocasionalmente se ha observado:
Malestar, dolor de garganta, cefalea, fatiga, vómitos, síntomas de
infección respiratoria, linfoadenitis, erupciones
exantemáticas e induración y dolor en el lugar de la inyección.
Reacciones articulares (artralgias, polineuritis), excepcionalmente.
Fiebre (no suele pasar de los 39 C). Excepcionalmente, en niños
pueden producirse convulsiones febriles y, muy rara vez
púrpura trombocitopénica.