Acción y mecanismo

Vacuna, promueve la inmunización activa frente a la rubeola, induciendo la producción de anticuerpos específicos.
Una dosis de vacuna (0.5 ml) contiene como mínimo 1000 DTIC50 de virus rubeola, vivos atenuados, de la cepa Wistar RA 27/3, cultivada en células diploides humanas.
La vacuna Merieux contiene neomicina, máximo 25 mcg.
La vacuna de S.K.F contiene como máximo 25 mcg de neomicina.
Estas cantidades provienen de las iniciales añadidas a los medios de cultivo celulares.

Indicaciones

– Inmunización activa frente a la rubéola a partir de los 12 meses de edad.
Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres individualmente, se deberá administrar a niñas en edad prepuberal. También debería considerarse la inmunización en mujeres en edad fértil (se recomienda previa realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad de vacunación), si no están embarazadas y previenen el embarazo durante 3 meses después de la inmunización. También puede ser adecuada la vacunación inmediatamente después del parto.
Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus, deberá administrarse en mujeres y hombres por encima de los 12 meses de edad.

Posología

Vía sc:
Adultos y niños (a partir de los 12 meses): dosis única de 0.5 ml. No está indicada la revacunación.
– Normas para la correcta administración: La vacuna reconstituida (liofilizado+disolvente), debe inyectarse por vía sc de inmediato, de lo contrario, puede almacenarse entre 2-8ºC durante un plazo máximo de 8 h. Si se limpia la zona de punción, sólo debe usarse acetona o éter, dejando que se seque antes de la inyección.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad a alguno de los componentes del preparado.
– [FIEBRE] o [INFECCION] aguda y febril, [TUBERCULOSIS], [NEOPLASIA], [CARDIOPATIA] descompensadas, [HIPOGAMMAGLOBULINEMIA], [TROMBOPENIA].

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:
– Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con [INTOLERANCIA A FRUCTOSA] hereditaria no deben tomar este medicamento.

Precauciones

– La vacunación debe posponerse hasta después de los 12 meses de vida, ya que en los niños menores de ésta edad la presencia de anticuerpos maternos puede afectar la respuesta inmunológica. Deberá tenerse en cuenta que un historial de rubéola no constituye garantía de inmunidad. Así mismo, al igual que otras vacunas de virus vivos, la vacunación no siempre resulta en seroconverión del 100% de los sujetos susceptibles.
– No administrar en ningún caso por vía iv.

Interacciones

No debe administrarse a pacientes sometidos a un tratamiento con inmunodepresores (corticoides, antimetabolitos, rayos X).
El empleo previo de gammaglobulina interfiere su acción inmunizante (dejar transcurrir 6 semanas antes de aplicar la vacuna).
No administrar otras vacunas víricas vivas con un intervalo menor de 4 semanas.
En caso de realizar una prueba de tuberculina, deberá hacerse antes o simultáneamente a la administración de la vacuna de la rubéola, ya que la vacuna con virus de la rubéola vivos atenuados puede provocar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina.

Embarazo

Categoría C de la FDA. La rubéola durante el embarazo puede producir el síndrome rubéola congénita (SRC) caracterizado por dos de las siguientes complicaciones: cataratas/glaucoma congénito, enfermedad coronaria congénita, perdida de audición y retinopatia pigmentaria; o bien uno de los defectos anteriores junto con otro de los siguientes: púrpura, esplennomegalia, ictericia, microcefalia, retraso mental, meningoencefalitis y enfermedad ósea. Aunque no se han registrado defectos atribuibles a la vacuna de la rubéola, se calcula que el riesgo teórico de SCR subsiguiente a la vacunación es de 4,9% (en aquellas mujeres vacunadas desde una semana antes hata 4 semanas después de la concepción), riesgo considerablemente menor que el 20% asociado con la infección por el virus de la rubéola natural durante el primer trimestre. Al existir este riesgo, el uso de la vacuna durante el embarazo esta contraindicado, recomendándose a las mujeres en edad de procrear que eviten el embarazo por lo menos durante los tres meses siguientes a la vacunación. Sin embargo, si la vacunación ocurre posteriormente al tercer mes después de la concepción o durante el embarazo, el riesgo con la vacuna actual (RA 27/3) es muy pequeño, y en sí mismo, no debe ser una indicación de interrupción del embarazo.

Lactancia

El virus de la rubéola procedente de la vacunación se excreta con la leche materna. Ningún recién nacido con evidencias serológicas de infección por rubéola desarrolló los síntomas graves de la enfermedad, aunque uno sufrió el cuadro clínico de la enfermedad con intensidad moderada. El Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología y los Centros de Control de Enfermedades no consideran la vacunación de mujeres susceptibles contraindicada durante el periodo inmediato postparto. Uso precautorio.

Niños

En niños menores de 12 meses, la presencia de anticuerpos maternos puede afectar la respuesta inmunológica. Uso aceptado en niños mayores de 12 meses.

Ancianos

No se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad. Uso aceptado.

Reacciones adversas

Los efectos secundarios son poco frecuentes. Alrededor del noveno día después de la vacunación puede observarse síntomas similares a la infección natural, en su mayoría de forma leve y transitoria:
Exantema, cefalea, fatiga, malestar, vómitos, dolor de garganta, linfoadenopatía, y con menor frecuencia artralgia. Las alteraciones articulares son más frecuentes en mujeres adultas que en adolescentes. Reacciones locales (eritema y dolor), en el lugar de la inyección.