Composición

Después de su reconstitución (1 dosis de 0.5 ml) la vacuna contiene:
Virus varicela-zóster, vivos atenuados (cepa Oka): no menos de 1350 Unidades Formadoras de Placa (UFP)
Obtenidos por propagación en células diploides humanas MRC5.

Acción y mecanismo

[VACUNA], [ANTIGENO VIRAL]. Es una preparación de virus atenuados de la varicela cepa OKA, obtenida por propagación en cultivos de células diploides humanas. Contiene por dosis no menos de 1000 UFP (unidades formadoras de placa). Tiene como excipientes neomicina (25 µg máx) y lactosa entre otros.
La infección natural induce una respuesta inmune humoral y celular frente al virus varicela-zóster, que puede ser rápidamente detectada tras la infección. Normalmente las IgG, IgM e IgA frente a las proteínas virales, aparecen al mismo tiempo en que puede demostrarse la respuesta inmune celular, siendo difícil establecer la relativa contribución de la inmunidad humoral y celular en la progresión de la enfermedad. La vacunación ha mostrado inducción tanto de la inmunidad humoral como de la inmunidad mediada por células.
La tasa global de seroconversión fue del 98,4% en niños sanos, del 80% en pacientes de alto riesgo y del 90% en pacientes leucémicos. Puede obtenerse alguna protección tras la vacunación hasta 72 h después de la exposición a la varicela natural.
El porcentaje de vacunados que desarrollará herpes zóster en el futuro debido a la reactivación de la cepa Oka es actualmente desconocido. Sin embargo, en la actualidad se sabe que el riesgo de zóster después de la vacunación es muy inferior al que pudiera esperarse tras la infección por el virus salvaje, debido a la atenuación de la cepa vacunal.
No hay datos suficientes para valorar el nivel de protección frente a complicaciones de la varicela como encefalitis, hepatitis o neumonía,.

Indicaciones

-[VARICELA]: Inmunización activa para la prevención primaria de la varicela en individuos de edad igual o superior a 12 meses.
– También se puede administrar a individuos susceptibles que han estado expuestos a varicela. La vacunación dentro de los 3 días posteriores a la exposición puede prevenir una infección clínicamente aparente o modificar el curso de la infección. Además, existen algunos datos que indican que la vacunación hasta 5 días después de la exposición puede modificar el curso de la infección.

Posología

– Niños entre 12 meses y 12 años: una dosis única de 0,5 ml.
Los individuos de edad comprendida entre 12 meses y 12 años con una infección asintomática de VIH [CDC Clase 1] con un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de cada edad > 25%, deben recibir dos dosis de 0,5 ml con un intervalo de 12 semanas.
– Niños menores de 1 años: No se debe administrar a individuos menores de 1 año.
– Niños mayores de 13 años y mayores: dos dosis de 0,5 ml administradas con un intervalo de 4-8 semanas. Si el intervalo entre las dosis excede de 8 semanas, la segunda dosis deberá administrarse tan pronto como sea posible. Algunos individuos podrían no estar protegidos hasta después de la administración de la segunda dosis.
Existen datos disponibles sobre la eficacia protectora hasta 9 años después de la vacunación. Sin embargo, no se ha determinado todavía la necesidad de dosis de refuerzo.
Si se administra a individuos seronegativos antes de un periodo de una inmunosupresión planeada o posible en un futuro (como es el caso de individuos que estén esperando un transplante de órgano y aquéllos que estén en periodo de remisión de una enfermedad maligna), la pauta de vacunación deberá tener en cuenta el intervalo requerido después de la segunda dosis para poder alcanzar la máxima protección
– Ancianos: No existen datos de la eficacia protectora ni de la respuesta inmune a VARIVAX en personas seronegativas mayores de 65 años.
– Normas para la correcta administración: La vacuna debe inyectarse por vía subcutánea en la región deltoidea o en la región anterolateral superior del muslo.
No administrar por vía iv.

Contraindicaciones

– Historia de hipersensibilidad a cualquier vacuna frente a la varicela, a alguno de los excipientes o a la gelatina o [ALERGIA A AMINOGLUCOSIDOS] (neomicina pueden estar presente como residuos traza)
– [DISCRASIA SANGUINEA], [LEUCEMIA], [LINFOMA] de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten al sistema hemático o linfático.
– Individuos que estén recibiendo tratamiento inmunosupresor (incluidas dosis altas de corticosteroides).
– [INMUNODEFICIENCIA]: Individuos con inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida), incluida la hipogammaglobulinemia e individuos con SIDA o infección por VIH sintomática, o con CDC Clase 2 o superior, o con un porcentaje de linfocitos-T CD4+ específicos de cada edad <25%.
– Individuos con una historia familiar de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, salvo si se demuestra la inmunocompetencia del receptor potencial de la vacuna.
– [TUBERCULOSIS] activa no tratada.
– Cualquier enfermedad que presente fiebre >38,5ºC, sin embargo, una fiebre con temperatura inferior, no es por sí misma una contraindicación a la vacunación.
– Embarazo.

Precauciones

– [SIDA]: Existen algunos datos sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en individuos de 12 meses de edad y mayores infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana con y sin evidencia de inmunosupresión. Sin embargo, se puede administrar a individuos de edades comprendidas entre 12 meses y 12 años con infección asintomática de VIH [CDC Clase 1] con un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de cada edad > 25%.

Advertencias/consejos

CONSIDERACIONES ESPECIALES:
– Antes de vacunar a mujeres en edad fértil, se deberá descartar el embarazo y asegurar el empleo de métodos anticonceptivos efectivos durante los 3 meses siguientes a la vacunación. No está generalmente recomendado para mujeres en periodo de lactancia.
– Como sucede con otras vacunas, no protege completamente a todos los individuos frente a la varicela adquirida natural. Los ensayos clínicos sólo han valorado la eficacia desde las 6 semanas después de una dosis única en individuos sanos hasta los 12 años de edad, o desde 6 semanas después de la segunda dosis en individuos mayores.
– Como en otras vacunas, existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, no sólo al principio activo, sino también a los siguientes excipientes y residuos presentes en cantidades de trazas en la vacuna: gelatina y neomicina, componentes residuales de células MRC-5, incluyendo ADN y proteínas; y cantidades traza de suero bovino fetal del medio de cultivo de las células MRC-5.
– Debe evitarse el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación.
– Otras vacunas inyectables o medicamentos se deben administrar en inyecciones separadas y en diferentes lugares de inyección
TRANSMISIÓN:
– En raras ocasiones, es posible la transmisión del virus de la vacuna desde individuos sanos vacunados que desarrollan una erupción de tipo varicelosa a contactos susceptibles sanos, mujeres embarazadas e inmunodeprimidos.
Por tanto, los receptores de la vacuna deberán intentar evitar, en la medida de lo posible, un contacto estrecho con personas susceptibles de alto riesgo hasta 6 semanas después de la vacunación.
– En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo, antes de la vacunación se deberá valorar el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de la varicela de tipo salvaje.
Entre las personas susceptibles de alto riesgo se encuentran:
* Individuos inmunocomprometidos.
* Mujeres embarazadas sin historia documentada de varicela ni evidencia de laboratorio de infección previa;
* Recién nacidos de madres sin historial positivo documentado de varicela ni evidencia de laboratorio de infección previa.

Interacciones

– Administración concomitante con otras vacunas: Se ha administrado al mismo tiempo, pero en un lugar diferente de inyección, que la vacuna combinada frente a la rubéola, sarampión y parotiditis, vacuna conjugada frente al Haemophilus influenzae tipo b, vacuna frente a la hepatitis B, vacuna frente a difteria/tétanos/tos ferina de célula entera, y vacuna oral frente a la polio, a niños de entre 13 y 35 meses de edad. No hubo evidencia de una diferencia clínicamente relevante en la respuesta inmune a ninguno de los antígenos cuando se administraron concomitantemente con VARIVAX. Si la vacuna antivaricela de virus vivos (cepa Oka/Merck) no se administra concomitantemente con la vacuna de virus vivos frente a sarampión, parotiditis y rubeola, deberá respetarse un intervalo de 1 mes entre estas dos vacunas de virus vivos.
– No se ha evaluado la administración concomitante de esta vacuna y vacunas tetravalentes, pentavalentes o hexavalentes (preparadas a partir de la vacuna de difteria, tétanos y tos ferina acelular [DTPa]).
– Se deberá posponer la vacunación al menos 5 meses tras transfusiones de sangre o plasma o la administración de inmunoglobulina inespecífica humana o de inmunoglobulina de varicela-zoster (IGVZ).
– La administración de productos derivados de la sangre que contienen anticuerpos frente al virus varicela zoster, incluyendo IGVZ u otras preparaciones de inmunoglobulinas, dentro de 1 mes posterior a la dosis de esta vacuna, puede reducir la respuesta inmune a la vacuna y, reducir por ello su eficacia protectora. Por lo tanto, se deberá evitar la administración de cualquiera de estos productos hasta 1 mes después de la dosis de esta vacuna a menos que se considere que es esencial.
– Los receptores de la vacuna deberán evitar el uso de salicilatos durante las 6 semanas posteriores a la vacunación, ya que se ha notificado la aparición del síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante la infección con el virus salvaje de la varicela.

Embarazo

No se han realizado estudios con esta vacuna en mujeres embarazadas. Se desconoce si esta vacuna puede provocar daño fetal tras la administración a la mujer embarazada o afectar a su capacidad reproductora. Sin embargo, se conoce que el virus salvaje de la varicela causa daño fetal y está asociado con un incremento del riesgo de padecer herpes zoster en el primer año de vida y casos graves de varicela en el recién nacido. Por tanto, no deberá administrarse a mujeres embarazadas. Antes de vacunar a mujeres en edad fértil, se deberá descartar el embarazo y asegurar el empleo de métodos anticonceptivos efectivos durante los 3 meses siguientes a la vacunación.

Lactancia

Debido al riesgo teórico de transmisión de la cepa del virus de la vacuna desde la madre al niño, generalmente no está recomendado para mujeres en periodo de lactancia. La vacunación de las mujeres expuestas con historia negativa de varicela o que se conozca que son seronegativas a la varicela, se deberá evaluar en base a criterios individuales.

Niños

No está indicada para su uso sistemático en niños. Sin embargo, puede ser administrada a niños sanos seronegativos de 1-12 años de edad que sean contactos próximos de pacientes con riesgo elevado de varicela grave. Aunque se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna a partir de los 9 meses de edad, se recomienda su administración a partir de los 12 meses.

Ancianos

No se dispone de datos sobre la respuesta inmune de esta vacuna en ancianos.

Reacciones adversas

Estudios clínicos:
Las reacciones adversas que sucedieron durante las 4-6 semanas después de la vacunación se registraron mediante el empleo de listados de síntomas. Tanto en adolescentes como en adultos, la incidencia de reacciones adversas no fue mayor tras la administración de la segunda dosis que tras la primera.
– Reacciones en el lugar de la inyección: Muy frecuentes (>= 10%): [DOLOR EN EL PUNTO DE INYECCION], [RUBORIZACION], [INFLAMACION]. Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): tumefacción, [INDURACION].
– Sistémicas: Frecuentes (>= 1% y < 10%): [ASTENIA], [FIEBRE]. Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [DOLOR PRECORDIAL], [MALESTAR GENERAL], [DOLOR].
– Sistema nervioso central y periférico: Frecuentes (>= 1% y < 10%): [CEFALEA]. Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [MAREO], [MIGRAÑA]
– Gastrointestinales: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [GASTROENTERITIS], [NAUSEAS].
– Musculoesqueléticas: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [LUMBALGIA], [MIALGIA].
– Psiquiátricas: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [SOMNOLENCIA].
– Sistema respiratorio: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [TOS], [221;1], [RINITIS].
– Piel y anejos: Frecuentes (>= 1% y < 10%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] papulovesicular. Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [PRURITO].
– Células blancas y sistema retículo endotelial: Poco frecuentes (>= 0,1% y < 1%): [LINFADENOPATIA].
Vigilancia postcomercialización:
Se ha observado muy infrecuentemente la transmisión del virus vacunal desde sujetos sanos vacunados a contactos sanos. Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos tras la vacunación de niños, adolescentes y adultos, con una frecuencia menor del 0,01%
– Reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón
– Sistémicas: fiebre, [URTICARIA], [ANAFILAXIA].
– Piel y anejos: exantema papulovesicular
Se han notificado casos aislados de [ATAXIA], [MIELITIS TRANSVERSA AGUDA] y [TROMBOPENIA] en asociación temporal con la administración de esta vacuna, sin que se haya establecido una relación de causalidad.

Incompatibilidades

No debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

Periodo de validez

Cuando se almacena en las condiciones establecidas, el periodo de validez es de 24 meses.
La vacuna debe ser empleada inmediatamente después de su reconstitución. Si no se emplea inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar una hora a +2ºC/+8ºC (en nevera). No se debe congelar la vacuna una vez reconstituida.

Precauciones especiales de conservación

debe conservarse entre +2ºC y +8ºC. (en nevera).
La vacuna liofilizada no se afecta por la congelación.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

– Reconstitución: reconstituir la vacuna por adición del contenido total del disolvente suministrado al vial de la vacuna. Después de la adción del disolvente a la pastilla, agitar la mezcla hasta que la pastilla se haya disuelto totalmente. Debido a pequeñas variaciones del pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del rosa al rojo.
– Antes de la administración: inspeccionar visualmente el disolvente y la vacuna reconstituida para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o cambio en el aspecto físico. En ese caso, el disolvente o la vacuna deben desecharse. Deberá dejarse evaporar de la piel el alcohol o cualquier otro desinfectante empleado antes de la inyección de la vacuna ya que podrían inactivar el virus.
– Cualquier producto no utilizado o de desecho debe ser eliminado de acuerdo con los requerimientos locales.

Referencias bibliográficas

-AHFS Drug Information. American Society of Health-system Pharmacists, Bethesda. 44th Edition, 2002.
-British National Formulary. British Medical Association, London. 44th Edition, 2002.
-Drug Facts and Comparisons. Facts and Comparison, Saint Louis. 57th Edition, 2003.
-Ficha técnica, virus varicela (varilrix, GlaxoSmithKline, Febrero 2003).
-Micromedex.
-PDR. Thomson, Montvale. 57th Edition, 2003.
-United States Pharmacopoeia, Dispensation Information. 14th Edition, 1994.

Fecha de aprobación/revisión de la ficha

Octubre 2003