Composición

1 l de solución para la conservación de órganos contiene:
– Poli (0-2-hidroxietil) almidón 0,40-0,50 MS(1): 50,0 g/l
– (Pentafracción *) Ácido lactobiónico (como lactona): 35,83 g/l (105 mmol/l)
– Hidróxido de potasio 56%: 14,5 g/l (100 mmol/l)
– Hidróxido de sodio 40%: 3,679 g/l (27 mmol/l)
– Adenosina: 1,34 g/l (5 mmol/l)
– Alopurinol: 0,136 g/l (1 mmol/l)
– Dihidrógeno fosfato de potasio : 3,4 g/l (25 mmol/l)
– Sulfato de magnesio x 7 H2O: 1,23 g/l (5 mmol/l)
– Rafinosa x 5 H2O: 17,83 g/l (30 mmol/l)
– Glutatión: 0,922 g/l (3 mmol/l)
(1) MS = moles de grupos hidroxietilo por moles de unidades de anhidroglucosa
*Número de patente en Alemania: 3.688.936
La solución tiene una osmolalidad aproximada de 320 mosmol/kg, una concentración final de sodio de 29 mEq/l, una concentración de potasio de 125 mEq/l y un pH de 7,4 a temperatura ambiente.

Acción y mecanismo

Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón, hígado y páncreas), para trasplante. No es probable que se produzca la exposición sistémica del paciente a este producto. La contribución de los componentes de la Solución Belzer UW sobre la conservación de órganos ha sido asumida o probada; en estudios animales y en el ser humano, se ha demostrado que la Solución de conservación en frío Belzer UW es un producto eficaz para la conservación de hígados, riñones y páncreas.
A continuación se describen las funciones de los componentes de la solución:
– Pentafracción: coloide, reducción del edema intersticial y del edema de las células endoteliales.
– Ácido lactobiónico: impermeabilizante; supresión del edema celular por la hipotermia.
– Hidróxido de potasio: mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+.
– Hidróxido de sodio: mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+.
– Adenosina: restauración del fosfato de alta energía (ATP).
– Alopurinol: inhibición de la actividad de la xantina oxidasa y del metabolismo de las purinas/ reducción de los radicales libres de O2.
– Dihidrógeno fosfato de potasio: tampón del pH Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+; restauración del fosfato de alta energía (ATP).
– Sulfato de magnesio: conservación de la concentración intracelular de Mg2+.
– Rafinosa: impermeabilizante; supresión del edema celular por la hipotermia.
– Glutatión: antioxidante; restauración del fosfa­to de alta energía (ATP).
A continuación se describen las funciones de los componentes adicionales (ver posología)
– Penicilina: acción bactericida.
– Dexametasona: acción citoprotectora.
– Insulina: estimulación de la producción de energía anaerobia.

Indicaciones

– Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No adecuada para una máquina de perfusión continua.

Posología

– Perfusión y conservación de órganos.
– Preparación: Esta solución solamente puede utilizarse para preparar la solución de conservación en frío Belzer UW. Debe añadirse de manera aséptica lo siguiente a cada litro de esta solución, inmediatamente antes de su uso: 16 mg de dexametasona, 40 unidades de insulina normal estándar y 200000 unidades de penicilina G. También puede añadirse, si se desea, inmediatamente antes de su uso, 0,922 g/l (3 mmol/l) adicionales de solución de glutatión reducido recientemente preparada.
Retirar el capuchón protector del puerto de salida del filtro e insertar la punta del equipo de administración en el puerto con un movimiento de rotación. Posteriormente abrir la pinza del equipo de administración y retirar el tapón de rosca del puerto de la bolsa señalado como “delivery set port” (puerto de administración del equipo). Luego se retirar el capuchón protector largo de la punta del filtro e insertarlo, con un movimiento de rotación, en el “delivery set port”. Sosteniendo el equipo de administración en posición vertical por encima de la bolsa de la solución, se apretará la bolsa de la solución para llenar el filtro y el equipo de administración. Cerrar la pinza.
Antes de su conexión al órgano, el envase debe suspenderse a una altura suficiente que permita que la solución fluya de forma estable produciendo un flujo de al menos 30 ml/min durante el lavado. Abrir la pinza para que comience el lavado. El lavado deberá continuarse hasta que el órgano tenga un aspecto uniformemente pálido y el efluente sea relativamente transparente. Debe utilizarse un filtro por bolsa y los filtros no deberán reutilizarse.
– Volumen mínimo sugerido: lavado aórtico in situ: adultos, 2 – 4 l niños, 50 ml/kg; lavado portal in situ (opcional): adultos, 1 l; infusión ex vivo: hígado (a través de vena porta y árbol biliar): adultos: 1000 – 1200 ml, niños, 50 ml/kg, páncreas o riñón: adultos: 300 – 500 ml,niños: 150 – 250 ml.
Debe añadirse solución adicional al recipiente que contiene el órgano, hasta que resulte inmerso y posteriormente sellar el recipiente asépticamente. El recipiente de conservación del órgano debe mantenerse dentro de un contenedor de transporte bien aislado. Se debe utilizar hielo alrededor del recipiente de almacenamiento del órgano, pero no en su interior, donde el hielo podría entrar en contacto directo con el órgano. La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse.
Previamente a la reperfusión y anastomosis antes del trasplante, los órganos donantes deben lavarse a fondo para eliminar la Solución de conservación en frío; el páncreas de aproximadamente 150 gramos, con 10-40 ml de solución de Ringer lactato y el riñón de aproximadamente 250 gramos, con 20-70 ml de solución de Ringer lactato. Con el fin de minimizar residuos de solución en el hígado, inmediatamente antes de la reperfusión y de la anastomosis, lavar con un litro de Ringer lactato a través de la vena portal hepática.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a alguno de los productos adicionales: dexametasona, insulina o penicilina.

Advertencias/consejos

– No utilizar en administración sistémica por inyección directa o perfusión iv. La administración por vía sistémica produce efectos secundarios que pueden poner en peligro la vida.
– No utilizar para el lavado in situ de órganos de donantes vivos.
– Antes de su trasplante al receptor, el órgano donante debe lavarse hasta eliminar la solución de conservación en frío.
– Debe ser filtrado antes de su uso, con el fin de reducir la cantidad de partículas presentes en la solución de conservación.

Embarazo

No se han realizado estudios en animales con acerca de la toxicidad sobre la reproducción. Tampoco se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados con ViaSpan en mujeres embarazadas. Uso no recomendado.

Lactancia

No se han realizado estudios en animales sobre su paso a la leche materna o placenta. Tampoco se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres en período de lactancia. Uso no recomendado.

Reacciones adversas

Si la solución de conservación en frío no se elimina completamente del órgano mediante el lavado con suero fisiológico antes del trasplante, podrían producirse complicaciones cardiovasculares en el receptor (como bradiarritmia, parada cardíaca) debido a su contenido en potasio y adenosina.También podrían producirse reacciones de sensibilidad a uno de los componentes o a uno de los productos adicionales (penicilina, insulina y dexametasona).
Los hígados que han sido conservados durante un período prolongado de tiempo pueden desarrollar complicaciones clínicas progresivas (incluyendo disfunción hepática, fallo orgánico, rechazo, lesiones de tipo isquémico de los conductos biliares). Esto puede llevar al deterioro del pronóstico y, en algunos casos, a la muerte del paciente. Histológicamente, se observan lesiones de tipo isquémico y, en algunos casos, rechazo leve. Hasta la fecha, no se ha demostrado una relación causal entre estos problemas clínicos y el empleo de esta solución.

Sobredosis

Si el órgano donante no quedara libre de Solución de conservación en frío tal como se recomienda, el receptor podría presentar complicaciones cardiovasculares o reacciones alérgicas. En este caso, el paciente deberá ser tratado según esté clínicamente indicado.

Dopajes

Este medicamento puede dar positivo en un control antidopaje, debido a la presencia de hidroxietilalmidón. Su utilización se considera prohibida tanto en competición, como fuera de competición.