Composición

Cloruro de[90Y]itrio: 1 ml de solución estéril, contiene 1,850 GBq que corresponden a 92 ng de itrio a las
12: 00h, Hora Central Europea (HCE) en la fecha de calibración.
Un vial contiene 0,925 a 3,700 GBq.

Acción y mecanismo

Precursor radiofarmacéutido. El cloruro de [90Y]itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo el estroncio (90Sr). Se
desintegra por emisión de radiación beta de 2,281 MeV (99,98%) de máxima energía a zirconio (90Zr) estable. El 90Y-itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas).
Las propiedades farmacodinámicas antes de la administración de los radiofármacos que se vayan a marcar con [90Y]itrio, dependerán de la naturaleza del medicamento a marcar.

Farmacocinética

Las propiedades farmacocinéticas antes de la administración de los radiofármacos que se vayan a marcar
con [90Y]itrio, preparados con YTRACIS, dependerán de la naturaleza del medicamento a marcar.
En ratas, después de la administración intravenosa de este medicamento, se elimina rápidamente de la sangre. En 1 y 24 horas la radiactividad sanguínea disminuye desde 11% a 0,14% de la actividad administrada. Los
dos órganos principales donde el cloruro de [90Y]itrio se distribuye son hígado y huesos. En el hígado el
18% de la actividad inyectada se acumula 5 minutos después de la inyección. La captación en hígado
disminuye hasta 8,4 % 24 horas después de la inyección. En el hueso, el porcentaje de actividad inyectada
aumenta de 3,1% a los 5 minutos a 18% a las 6 horas y entonces disminuye con el tiempo. La eliminación
urinaria y fecal es lenta: casi un 13% de la actividad administrada se elimina en 15 días.

Indicaciones

Para su uso sólo en el marcaje de moléculas transportadoras que hayan sido desarrolladas específicamente y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.

Posología

La cantidad requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento marcado con [90Y]
itrio que se administre posteriormente, dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto. Véase
la ficha técnica de los medicamentos concretos para ser marcados.
– Normas para la correcta administración: es para el radiomarcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al cloruro de [90Y]itrio o a cualquiera de los excipientes.
– Embarazo confirmado,sospecha de embarazo, o cuando el embarazo no puede ser excluido.
– No administrar directamente al paciente.

Precauciones

– El contenido del vial de cloruro de [90Y]itrio de YTRACIS, no debe administrarse directamente al
paciente sino que debe utilizarse para el marcado de moléculas transportadoras como anticuerpos
monoclonales, péptidos u otros substratos.
– Para información sobre advertencias y precauciones especiales de empleo de los radiofármacos
marcados con [90Y] itrio, véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que se vayan a
marcar.
– Deben extremarse las precauciones cuando se administren radiofármacos a niños y adolescentes.

Interacciones

No se han realizado estudios de interacciones del cloruro de [90Y]itrio con otros medicamentos.
Para información sobre las interacciones asociadas al uso de radiofármacos marcados con cloruro de
[90Y]itrio véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que van a ser marcados.

Embarazo

Categoría X. Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, siempre debe obtenerse
información sobre un posible embarazo.Toda mujer que haya tenido una falta de un periodo debe considerarse embarazada hasta que se demuestre lo contrario. Siempre debe considerarse el uso de técnicas alternativas que no impliquen exposición a radiación ionizante.
Los procedmientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican una dosis de radiación sobre el feto.
La dosis absorbida por el útero después de la administración de un medicamento marcado con cloruro de
[90Y]itrio, depende del medicamento concreto que está siendo marcado y se especificará en la ficha
técnica de dicho medicamento.
Está contraindicado durante el embarazo confirmado o sospechado o cuando el embarazo no se haya excluido.

Lactancia

Antes de administrar un radiofármaco a una mujer en período de lactancia debe considerarse si la administración puede ser razonablemente retrasada hasta que la madre haya terminado la lactancia. Si la administración no puede retrasarse, debe aconsejarse la interrupción de la lactancia.
Para información sobre el uso de radiofármacos marcados con cloruro de [90Y]itrio durante el embarazo y la lactancia véase la ficha técnica de los medicamentos concretos que van a ser marcados.

Reacciones adversas

Las posibles reacciones adversas después de la administración intravenosa de radiofármacos marcados conun preparado de cloruro de [90Y]itrio como YTRACIS dependerán del medicamento concreto que se
utilice.
Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe ser justificable en base al probable
beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis resultante de radiación sea tan baja
como sea razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado terapéutico
previsto.
La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede originar un aumento de la incidencia
de cáncer y mutaciones. En todos los casos, es necesario asegurarse de que los riesgos de la radiación son
menores que los de la propia enfermedad.
La exposición a radiaciones ionizantes está relacionada con la inducción de cáncer y con el probable
desarrollo de defectos hereditarios.

Sobredosis

Síntomas: La presencia de cloruro de [90Y]itrio libre en el organismo después de una administración inadvertida ncrementa la toxicidad en la médula ósea y daña el sistema hematopoyético. Por tanto en caso de administración inadvertida, la radiotoxicidad para el paciente debe reducirse de modo inmediato (en una hora) con la administración de preparaciones que contienen quelantes como el Ca-DTPA o el Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
– Tratamiento: Las siguientes preparaciones deben estar disponibles en instituciones médicas dónde se utilice este medicamento para el marcaje de moléculas transportadoras con fines terapéuticos:
– Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato trisódico cálcico), o
– Ca-EDTA(etilendiaminotetraacetato disódico cálcico)
Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio por un intercambio entre el ion cálcico y el
itrio debido a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes ( DTPA, EDTA). Estos complejos se eliminan rápidamente por los riñones.
1 g de agentes quelantes debe administrase por inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o por infusión (1 g en 100-250 ml de dextrosa o solución salina normal).
La eficacia quelante aumenta inmediatamente o dentro de una hora de exposición cuando el radionúclido está en circulación o disponible en los fluidos tisulares o en el plasma. Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición > 1 hora no excluye la administración y acción efectiva de un quelante con eficacia reducida. La administración intravenosa no debe realizarse durante más de dos horas.
En cualquier caso,los parámetros sanguíneos del paciente deben monitorizarse y tomar inmediatamente las
acciones oportunas si hay evidencia de daño para la médula ósea.
La toxicidad del [90Y]itrio libre debida a la liberación in vivo de biomoléculas marcadas en el organismo durante el tratamiento, puede reducirse con la administración posterior de agentes quelantes.

Incompatibilidades

El radiomarcaje de moléculas transportadoras como los anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos con cloruro de [90Y] itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
Es importante que todo el material de vidrio, agujas de jeringas, utilizadas en la preparación del medicamento marcado se limpien minuciosamente para asegurar la ausencia de dichas trazas de impurezas metálicas. Sólo las agujas de las jeringas ( por ejemplo no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluídos deben autilizarse para minimizar los niveles de trazas de impurezas metálicas.

Periodo de validez

7 días desde la fecha/ hora de fabricación.

Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original. El almacenamiento debe realizarse de acuerdo con las normas nacionales para materiales radiactivos.

Instrucciones de uso y manipulación y eliminación

Antes de su utilización, se comprobarán el envase y la radiactividad. La actividad debe medirse usando una cámara de ionización. El [90Y] itrio es un emisor beta puro. Las medidas de actividad utilizando una cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y por tanto deben realizarse sólo bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas apropiadamente.
Las precauciones generales sobre esterilidad y radiactividad deben respetarse.
Nunca debe abrirse el vial, y debe conservarse dentro de su protección de plomo.
El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón usando una aguja y una jeringa estériles
desechables después de desinfectar el tapón.
Se deben tomar precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requerimientos de la Buenas Prácticas de Fabricación, para mantener la esterilidad y para mantener la esterilidad durante los procedimientos de marcado.
La administración de radiofármacos crea riesgos para otras personas por la radiación externa o contaminación por pérdidas de orina, vómitos, etc. Por tanto, deben adoptarse precauciones de radioprotección de acuerdo con la normativa nacional.
Cualquier fracción de radiofármaco no utilizado o cualquier residuo deben eliminarse los residuos radiactivos de acuerdo con la normativa nacional e internacional vigente.